AVEIR リモート ケア システムの非有意リスク調査
2025年4月8日 更新者：Abbott Medical Devices
AVEIR リモート ケア システム データ収集の非重大リスク調査
研究の目標は、初期患者コホートにおける AVEIR リモート ケア システムのパフォーマンスを理解することであり、これにより、Aveir LP デバイスが埋め込まれたすべての患者に遠隔フォローアップ ソリューションを提供できるかどうかがわかります。
調査の概要
詳細な説明
互換性のあるデュアルまたはシングル チャンバー Aveir リードレス ペースメーカー システムを埋め込まれた参加者がシステムでリモート送信を完了することで、AVEIR リモート ケア システムに関する急性パフォーマンス データを収集するため
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Premier Cardiology, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 被験者は臨床手順を研究することに意欲があり、同意しています。
- 対象者は18歳以上、または法的同意のある年齢のいずれか大きい方
- 被験者はアクティブで適切に機能する Aveir リードレスペースメーカーシステムを備えています
- 被験者はデバイスを使用する意思がある
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供するのに十分なレベルで読み書きすることができません。
- 被験者は臨床研究への参加を自分で決定できないか、参加の決定に関連する研究のあらゆる側面を完全に理解することができません。
- 被験者には、研究を混乱させ、被験者の臨床研究への参加能力を制限する可能性があると研究者の意見で判断される医学的、社会的、または心理的状態が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的、シングルアーム、非ランダム化
リードレスペースメーカーシステムの患者を守る
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Aveir リードレスペースメーカー患者の遠隔フォローアップをサポートするために設計されたクリニックまたは在宅システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功したエンドツーエンド伝送パフォーマンス指標
時間枠：各被験者の予想参加時間は、2 回の送信を完了するための来院で約 30 分、その後はオプションで在宅送信（予想所要時間 10 ～ 15 分）です。
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標準治療の一環として Aveir LP 埋め込みシステムを受けた約 32 人の被験者における AVEIR リモート ケア システムの成功した送信パフォーマンス測定基準。
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各被験者の予想参加時間は、2 回の送信を完了するための来院で約 30 分、その後はオプションで在宅送信（予想所要時間 10 ～ 15 分）です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。