Studio sui rischi non significativi del sistema di assistenza remota AVEIR
8 aprile 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio sui rischi non significativi per la raccolta dati del sistema di assistenza remota AVEIR
L'obiettivo dello studio è comprendere le prestazioni del sistema di assistenza remota AVEIR in una coorte iniziale di pazienti che consentirà di offrire una soluzione di follow-up remoto a tutti i pazienti impiantati con dispositivi Aveir LP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raccogliere dati sulle prestazioni acute del sistema di assistenza remota AVEIR nei partecipanti impiantati con un sistema pacemaker leadless Aveir bicamerale o monocamerale compatibile da parte dei partecipanti che completano le trasmissioni remote con il sistema
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto è disponibile e ha acconsentito a studiare la procedura clinica.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età del consenso legale, a seconda di quale età sia maggiore
- Il soggetto ha un sistema pacemaker leadless Aveir attivo e adeguatamente funzionante
- Il soggetto è disposto a utilizzare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di leggere/scrivere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato.
- Il soggetto non è in grado di prendere la decisione di partecipare a un'indagine clinica da solo o non è in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare.
- Il soggetto presenta condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere lo studio, limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale, a braccio singolo, non randomizzato
Pazienti con pacemaker leadless Aveir
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Un sistema in clinica o a domicilio progettato per supportare il follow-up remoto nei pazienti con pacemaker leadless Aveir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche delle prestazioni di trasmissione end-to-end di successo
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di circa 30 minuti per una visita in clinica per completare due trasmissioni e successivamente una trasmissione facoltativa a domicilio (durata prevista 10-15 minuti)
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Misurazioni delle prestazioni di trasmissione di successo del sistema di assistenza remota AVEIR in circa 32 soggetti che hanno ricevuto un sistema impiantato Aveir LP come parte del loro standard di cura.
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La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di circa 30 minuti per una visita in clinica per completare due trasmissioni e successivamente una trasmissione facoltativa a domicilio (durata prevista 10-15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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