Badanie dotyczące nieistotnego ryzyka w systemie zdalnej opieki AVEIR
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie dotyczące nieistotnego ryzyka dotyczącego gromadzenia danych w systemie zdalnej opieki AVEIR
Celem badania jest poznanie działania systemu zdalnej opieki AVEIR w początkowej grupie pacjentów, co pozwoli na umożliwienie zaoferowania rozwiązania w zakresie zdalnej obserwacji wszystkim pacjentom, którym wszczepiono urządzenia Aveir LP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zebrać aktualne dane dotyczące wydajności Systemu Zdalnej Opieki AVEIR u uczestników, którym wszczepiono kompatybilny dwu- lub jednojamowy bezołowiowy stymulator Aveir przez uczestników realizujących zdalne transmisje za pomocą systemu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Uczestnik wyraża chęć i zgodę na badanie procedury klinicznej.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub wiek uzyskania zgody prawnej, w zależności od tego, który wiek jest większy
- Podmiot ma aktywny, prawidłowo działający bezołowiowy rozrusznik serca Aveir
- Obiekt wyraża chęć korzystania z urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie czytać/pisać na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o udziale w badaniu klinicznym lub nie jest w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, które są istotne dla podjęcia decyzji o udziale.
- U uczestnika występują schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócić badanie i ograniczyć jego zdolność do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne, jednoramienne, nierandomizowane
Pacjenci z bezołowiowym rozrusznikiem serca Aveir
|
System stosowany w klinice lub w domu, przeznaczony do zdalnej obserwacji pacjentów z bezołowiowym stymulatorem Aveir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne, kompleksowe wskaźniki wydajności transmisji
Ramy czasowe: Oczekiwany czas udziału każdego uczestnika wynosi około 30 minut w przypadku wizyty w klinice w celu zakończenia dwóch transmisji, a następnie opcjonalnej transmisji w domu (przewidywany czas trwania 10–15 minut).
|
Wskaźniki skutecznej transmisji systemu zdalnej opieki AVEIR u około 32 pacjentów, którzy otrzymali wszczepiony system Aveir LP w ramach standardowej opieki.
|
Oczekiwany czas udziału każdego uczestnika wynosi około 30 minut w przypadku wizyty w klinice w celu zakończenia dwóch transmisji, a następnie opcjonalnej transmisji w domu (przewidywany czas trwania 10–15 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .