Estudo de risco não significativo do sistema de atendimento remoto AVEIR
8 de abril de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo de risco não significativo de coleta de dados do sistema de atendimento remoto AVEIR
O objetivo do estudo é compreender o desempenho do Sistema de Atendimento Remoto AVEIR em uma coorte inicial de pacientes que informará a capacidade de oferecer uma solução de acompanhamento remoto para todos os pacientes implantados com dispositivos Aveir LP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletar dados agudos de desempenho sobre o Sistema de Atendimento Remoto AVEIR em participantes implantados com um Sistema de Marcapasso Aveir Leadless de câmara dupla ou única compatível por participantes que completam transmissões remotas com o sistema
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito está disposto e consentiu em estudar o procedimento clínico.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade de consentimento legal, a idade que for maior
- O sujeito tem um sistema de marca-passo sem eletrodo Aveir ativo e funcionando adequadamente
- O sujeito está disposto a usar o dispositivo
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de ler/escrever em um nível suficiente para fornecer consentimento informado.
- O sujeito não consegue tomar a decisão de participar de uma investigação clínica por conta própria ou não consegue compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar.
- O sujeito tem presença de condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem confundir o estudo, limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional, braço único, não randomizado
Pacientes com sistema de marca-passo sem fio Aveir
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Sistema na clínica ou em casa projetado para apoiar o acompanhamento remoto em pacientes com marca-passo sem eletrodo Aveir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de desempenho de transmissão ponta a ponta bem-sucedidas
Prazo: A duração esperada da participação de cada sujeito é de aproximadamente 30 minutos para uma visita na clínica para completar duas transmissões e, posteriormente, uma transmissão opcional em casa (duração esperada de 10 a 15 minutos)
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Métricas de desempenho de transmissão bem-sucedidas do Sistema de Atendimento Remoto AVEIR em aproximadamente 32 indivíduos que receberam um sistema implantado Aveir LP como parte de seu padrão de atendimento.
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A duração esperada da participação de cada sujeito é de aproximadamente 30 minutos para uma visita na clínica para completar duas transmissões e, posteriormente, uma transmissão opcional em casa (duração esperada de 10 a 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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