AVEIR-systeem voor zorg op afstand Niet-significant risicoonderzoek
8 april 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
AVEIR-systeem voor zorg op afstand Gegevensverzameling Niet-significant risicoonderzoek
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de prestaties van het AVEIR Remote Care System in een eerste patiëntencohort, wat de mogelijkheid zal bieden om een follow-upoplossing op afstand aan te bieden aan alle patiënten bij wie Aveir LP-apparaten zijn geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van acute prestatiegegevens over het AVEIR Remote Care System bij deelnemers bij wie een compatibel tweekamer- of eenkamer Aveir Leadless Pacemaker-systeem is geïmplanteerd, door deelnemers die transmissies op afstand met het systeem voltooien
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon is bereid en heeft ermee ingestemd de klinische procedure te bestuderen.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar of meerderjarig, afhankelijk van welke leeftijd hoger is
- Proefpersoon heeft een actief, goed functionerend Aveir draadloos pacemakersysteem
- Betrokkene is bereid het apparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan niet op een voldoende niveau lezen/schrijven om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is niet in staat zelf de beslissing te nemen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek of is niet in staat alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen, volledig te begrijpen.
- De proefpersoon heeft medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren en het vermogen van de proefpersoon om aan het klinische onderzoek deel te nemen kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel, enkele arm, niet-gerandomiseerd
Patiënten met een draadloos pacemakersysteem van Aveir
|
Systeem in de kliniek of thuis, ontworpen om follow-up op afstand te ondersteunen bij patiënten met een draadloze pacemaker van Aveir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle end-to-end transmissieprestatiestatistieken
Tijdsspanne: De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 30 minuten voor een bezoek aan de kliniek om twee transmissies te voltooien en daarna een optionele transmissie thuis (verwachte duur 10-15 minuten)
|
Succesvolle transmissieprestatiestatistieken van het AVEIR Remote Care System bij ongeveer 32 proefpersonen die een Aveir LP-geïmplanteerd systeem hebben gekregen als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is ongeveer 30 minuten voor een bezoek aan de kliniek om twee transmissies te voltooien en daarna een optionele transmissie thuis (verwachte duur 10-15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .