AVEIR Remote Care System Ikke-signifikant risikoundersøgelse
8. april 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
AVEIR Remote Care System Dataindsamling Ikke-signifikant risikoundersøgelse
Målet med undersøgelsen er at forstå ydeevnen af AVEIR Remote Care System i en indledende patientkohorte, som vil informere evnen til at tilbyde en fjernopfølgningsløsning til alle patienter implanteret med Aveir LP-enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At indsamle akutte præstationsdata om AVEIR Remote Care System hos deltagere implanteret med et kompatibelt dobbelt- eller enkeltkammer Aveir Leadless Pacemaker System af deltagere, der gennemfører fjerntransmissioner med systemet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Forsøgspersonen er villig og har givet sit samtykke til at studere klinisk procedure.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller lovligt samtykke, alt efter hvilken alder der er højest
- Forsøgspersonen har et aktivt, velfungerende Aveir blyfri pacemakersystem
- Personen er villig til at bruge enheden
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til at læse/skrive på et tilstrækkeligt niveau til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse på egen hånd eller er ude af stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage.
- Forsøgspersonen har tilstedeværelse af medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsen, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel, enkeltarm, ikke randomiseret
Aveir blyfri pacemakersystempatienter
|
Klinik eller et hjemmesystem designet til at understøtte fjernopfølgning hos Aveir blyløse pacemakerpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfulde end-to-end transmissionsydelsesmålinger
Tidsramme: Den forventede varighed af hvert forsøgspersons deltagelse er cirka 30 minutter for et klinikbesøg for at gennemføre to transmissioner og derefter en valgfri hjemmetransmission (forventet varighed 10-15 minutter)
|
Succesfulde transmissionsydeevnemålinger for AVEIR Remote Care System hos cirka 32 forsøgspersoner, som har modtaget et Aveir LP implanteret system som en del af deres standardbehandling.
|
Den forventede varighed af hvert forsøgspersons deltagelse er cirka 30 minutter for et klinikbesøg for at gennemføre to transmissioner og derefter en valgfri hjemmetransmission (forventet varighed 10-15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .