AVEIR-Remote-Care-System-Studie zu nicht signifikanten Risiken
8. April 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
AVEIR-Fernversorgungssystem-Datenerfassung – Studie mit nicht signifikantem Risiko
Ziel der Studie ist es, die Leistung des AVEIR Remote Care Systems in einer ersten Patientenkohorte zu verstehen, um die Möglichkeit zu schaffen, allen Patienten, denen Aveir LP-Geräte implantiert wurden, eine Fernnachsorgelösung anzubieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfassung akuter Leistungsdaten über das AVEIR Remote Care System bei Teilnehmern, denen ein kompatibles Zwei- oder Einkammer-Aveir Leadless Pacemaker System implantiert wurde, indem Teilnehmer Fernübertragungen mit dem System durchführen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband ist bereit und hat zugestimmt, das klinische Verfahren zu studieren.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt oder das gesetzliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches Alter höher ist
- Der Proband verfügt über ein aktives, ordnungsgemäß funktionierendes leitungsloses Herzschrittmachersystem von Aveir
- Der Proband ist bereit, das Gerät zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, ausreichend zu lesen/schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Untersuchung selbst zu treffen oder ist nicht in der Lage, alle Aspekte der Untersuchung, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, vollständig zu verstehen.
- Bei der Testperson liegen medizinische, soziale oder psychologische Erkrankungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen und die Fähigkeit der Testperson, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, einschränken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsstudie, einarmig, nicht randomisiert
Patienten mit kabellosem Herzschrittmachersystem von Aveir
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In der Klinik oder als Heimsystem zur Unterstützung der Fernnachsorge bei Patienten mit Aveir-Herzschrittmachern ohne Elektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche End-to-End-Übertragungsleistungsmetriken
Zeitfenster: Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt etwa 30 Minuten für einen Besuch in der Klinik, um zwei Übertragungen durchzuführen, und anschließend eine optionale Übertragung zu Hause (erwartete Dauer 10–15 Minuten).
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Erfolgreiche Übertragungsleistungsmetriken des AVEIR Remote Care Systems bei etwa 32 Probanden, die im Rahmen ihrer Standardversorgung ein implantiertes Aveir LP-System erhalten haben.
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Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt etwa 30 Minuten für einen Besuch in der Klinik, um zwei Übertragungen durchzuführen, und anschließend eine optionale Übertragung zu Hause (erwartete Dauer 10–15 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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