Studie nevýznamného rizika systému vzdálené péče AVEIR
8. dubna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Sběr dat systému vzdálené péče AVEIR Studie nevýznamného rizika
Cílem studie je porozumět výkonu systému vzdálené péče AVEIR v počáteční kohortě pacientů, což bude informovat o možnosti nabídnout řešení vzdáleného sledování všem pacientům s implantovaným zařízením Aveir LP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromažďování údajů o akutním výkonu systému AVEIR Remote Care u účastníků, kterým byl implantován kompatibilní dvoudutinový nebo jednokomorový systém Aveir Leadless Pacemaker System účastníky dokončujícími dálkové přenosy se systémem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Subjekt je ochoten a souhlasil se studiem klinického postupu.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let nebo je věk zákonného souhlasu, podle toho, který věk je vyšší
- Subjekt má aktivní, správně fungující bezelektrodový kardiostimulátor Aveir
- Subjekt je ochoten zařízení používat
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen číst/zapisovat na dostatečné úrovni k poskytnutí informovaného souhlasu.
- Subjekt není schopen sám se rozhodnout zúčastnit se klinického hodnocení nebo není schopen plně porozumět všem aspektům vyšetření, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se.
- Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást studii, omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací, jednoručka, nerandomizovaná
Pacienti se systémem bezelektrodového kardiostimulátoru Aveir
|
Systém na klinice nebo doma určený k podpoře vzdáleného sledování u pacientů s bezelektrodovým kardiostimulátorem Aveir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné end-to-end metriky výkonu přenosu
Časové okno: Očekávaná délka účasti každého subjektu je přibližně 30 minut pro návštěvu na klinice pro dokončení dvou přenosů a poté volitelný přenos doma (očekávaná doba trvání 10–15 minut)
|
Metriky úspěšného přenosu systému AVEIR Remote Care System u přibližně 32 subjektů, které obdržely implantovaný systém Aveir LP jako součást své standardní péče.
|
Očekávaná délka účasti každého subjektu je přibližně 30 minut pro návštěvu na klinice pro dokončení dvou přenosů a poté volitelný přenos doma (očekávaná doba trvání 10–15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .