Étude sur les risques non significatifs du système de soins à distance AVEIR
8 avril 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude sur les risques non significatifs de collecte de données du système de soins à distance AVEIR
Le but de l'étude est de comprendre les performances du système de soins à distance AVEIR dans une première cohorte de patients, ce qui éclairera la capacité d'offrir une solution de suivi à distance à tous les patients implantés avec des appareils Aveir LP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour collecter des données de performances aiguës sur le système de soins à distance AVEIR chez les participants implantés avec un système de stimulateur cardiaque Aveir sans plomb compatible à double ou simple chambre par les participants effectuant des transmissions à distance avec le système
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet est disposé et a consenti à étudier la procédure clinique.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ou de l'âge légal de consentement, selon l'âge le plus élevé.
- Le sujet dispose d'un système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir actif et fonctionnant correctement
- Le sujet est prêt à utiliser l'appareil
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable de lire/écrire à un niveau suffisant pour donner son consentement éclairé.
- Le sujet est incapable de prendre la décision de participer seul à une investigation clinique ou est incapable de comprendre pleinement tous les aspects de l'investigation qui sont pertinents pour la décision de participer.
- Le sujet présente des conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient perturber l'étude et limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel, à un seul bras, non randomisé
Patients avec stimulateur cardiaque sans fil Aveir
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Système en clinique ou à domicile conçu pour prendre en charge le suivi à distance des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque sans fil Aveir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de performances de transmission de bout en bout réussies
Délai: La durée prévue de la participation de chaque sujet est d'environ 30 minutes pour une visite en clinique pour effectuer deux transmissions et par la suite une transmission facultative à domicile (durée prévue 10-15 minutes)
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Mesures de performance de transmission réussies du système de soins à distance AVEIR chez environ 32 sujets ayant reçu un système implanté Aveir LP dans le cadre de leur norme de soins.
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La durée prévue de la participation de chaque sujet est d'environ 30 minutes pour une visite en clinique pour effectuer deux transmissions et par la suite une transmission facultative à domicile (durée prévue 10-15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .