Estudio de riesgos no significativos del sistema de atención remota AVEIR
8 de abril de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de riesgos no significativos de recopilación de datos del sistema de atención remota AVEIR
El objetivo del estudio es comprender el rendimiento del sistema de atención remota AVEIR en una cohorte inicial de pacientes que informará la capacidad de ofrecer una solución de seguimiento remoto a todos los pacientes a los que se les implanten dispositivos Aveir LP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos de rendimiento agudo sobre el sistema de atención remota AVEIR en participantes a los que se les implantó un sistema de marcapasos sin cables Aveir monocameral o dual compatible mediante participantes que completaron transmisiones remotas con el sistema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto está dispuesto y ha dado su consentimiento para estudiar el procedimiento clínico.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad de consentimiento legal, la edad que sea mayor.
- El sujeto tiene un sistema de marcapasos sin cables Aveir activo y que funciona correctamente.
- El sujeto está dispuesto a utilizar el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede leer ni escribir a un nivel suficiente para dar su consentimiento informado.
- El sujeto no puede tomar la decisión de participar en una investigación clínica por sí solo o no puede comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar.
- El sujeto tiene presencia de condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían confundir el estudio o limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional, de un solo brazo, no aleatorizado
Pacientes con sistema de marcapasos sin cables Aveir
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Sistema en la clínica o en el hogar diseñado para respaldar el seguimiento remoto en pacientes con marcapasos sin cables Aveir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas exitosas de rendimiento de transmisión de extremo a extremo
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 30 minutos para una visita a la clínica para completar dos transmisiones y luego una transmisión opcional en el hogar (duración esperada de 10 a 15 minutos)
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Métricas de rendimiento de transmisión exitosas del sistema de atención remota AVEIR en aproximadamente 32 sujetos que han recibido un sistema implantado Aveir LP como parte de su estándar de atención.
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La duración esperada de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 30 minutos para una visita a la clínica para completar dos transmisiones y luego una transmisión opcional en el hogar (duración esperada de 10 a 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .