AVEIR Remote Care System Ikke-signifikant risikostudie
8. april 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
AVEIR Remote Care System Datainnsamling Ikke-signifikant risikostudie
Målet med studien er å forstå ytelsen til AVEIR Remote Care System i en første pasientkohort som vil informere muligheten til å tilby en ekstern oppfølgingsløsning til alle pasienter implantert med Aveir LP-enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å samle inn akutte ytelsesdata om AVEIR Remote Care System hos deltakere implantert med et kompatibelt to- eller enkeltkammer Aveir Leadless Pacemaker System av deltakere som fullfører fjernoverføringer med systemet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen er villig og har samtykket til å studere klinisk prosedyre.
- Personen er ≥ 18 år eller alder med lovlig samtykke, avhengig av hvilken alder som er høyest
- Forsøkspersonen har et aktivt, hensiktsmessig fungerende Aveir blyfri pacemakersystem
- Personen er villig til å bruke enheten
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til å lese/skrive på et tilstrekkelig nivå til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å ta beslutningen om å delta i en klinisk undersøkelse på egen hånd eller er ikke i stand til å forstå alle aspekter ved undersøkelsen som er relevante for beslutningen om å delta.
- Forsøkspersonen har tilstedeværelse av medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre studien, begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell, enkeltarm, ikke randomisert
Aveir pasienter med blyfri pacemakersystem
|
Klinikk eller et hjemmesystem designet for å støtte fjernoppfølging hos Aveir pasienter med blyfri pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede ende-til-ende-overføringsytelsesmålinger
Tidsramme: Den forventede varigheten av hver fags deltakelse er omtrent 30 minutter for et klinikkbesøk for å fullføre to overføringer og deretter en valgfri hjemmeoverføring (forventet varighet 10-15 minutter)
|
Vellykkede overføringsytelsesmålinger for AVEIR Remote Care System hos omtrent 32 forsøkspersoner som har mottatt et Aveir LP implantert system som en del av deres standard for omsorg.
|
Den forventede varigheten av hver fags deltakelse er omtrent 30 minutter for et klinikkbesøk for å fullføre to overføringer og deretter en valgfri hjemmeoverføring (forventet varighet 10-15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .