Исследование незначительного риска системы дистанционного ухода AVEIR
8 апреля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Сбор данных системы дистанционного ухода AVEIR Исследование незначительного риска
Цель исследования — понять эффективность системы дистанционного ухода AVEIR в первоначальной когорте пациентов, что позволит предложить решение для дистанционного наблюдения всем пациентам, которым имплантированы устройства Aveir LP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сбора точных данных о работе системы дистанционного ухода AVEIR у участников, которым имплантирована совместимая двухкамерная или однокамерная система безвыводного кардиостимулятора Aveir, участниками, выполняющими дистанционную передачу данных с помощью системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Субъект желает и дал согласие на изучение клинической процедуры.
- Субъекту исполнилось ≥ 18 лет или возраст юридического согласия, в зависимости от того, какой возраст больше.
- У субъекта имеется активный, правильно функционирующий безпроводной кардиостимулятор Aveir.
- Субъект готов использовать устройство
Критерий исключения:
- Субъект не может читать/писать на достаточном уровне, чтобы дать информированное согласие.
- Субъект не может принять решение об участии в клиническом исследовании самостоятельно или не может полностью понять все аспекты исследования, имеющие отношение к решению об участии.
- У субъекта имеются медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный, одногрупповой, нерандомизированный
Пациенты с безэлектродным кардиостимулятором Aveir
|
Система для использования в клинике или на дому, предназначенная для удаленного наблюдения за пациентами с безэлектродным кардиостимулятором Aveir.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные показатели эффективности сквозной передачи данных
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 30 минут при посещении клиники для завершения двух передач, а затем дополнительная передача на дому (ожидаемая продолжительность 10-15 минут).
|
Успешные показатели эффективности передачи данных системы дистанционного ухода AVEIR примерно у 32 пациентов, получивших имплантированную систему Aveir LP в рамках стандартного лечения.
|
Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет примерно 30 минут при посещении клиники для завершения двух передач, а затем дополнительная передача на дому (ожидаемая продолжительность 10-15 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .