AVEIR 원격 진료 시스템의 중요하지 않은 위험 연구
2025년 4월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
AVEIR 원격 진료 시스템 데이터 수집 중요하지 않은 위험 연구
이 연구의 목표는 초기 환자 집단에서 AVEIR 원격 진료 시스템의 성능을 이해하여 Aveir LP 장치를 이식한 모든 환자에게 원격 추적 솔루션을 제공할 수 있는 능력을 알려주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 시스템으로 원격 전송을 완료하여 호환되는 이중 또는 단일 챔버 Aveir Leadless Pacemaker System을 이식한 참가자의 AVEIR 원격 관리 시스템에 대한 급성 성능 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료클리닉
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 임상 절차를 연구할 의향이 있으며 이에 동의했습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 법적 동의 연령 중 더 높은 연령입니다.
- 대상은 활성화되고 적절하게 작동하는 Aveir 무연 심박조율기 시스템을 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치를 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 피험자는 사전 동의를 제공할 만큼 충분한 수준으로 읽고 쓸 수 없습니다.
- 피험자는 스스로 임상 조사에 참여하는 결정을 내릴 수 없거나 참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 혼란스럽게 하고 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰, 단일군, 비무작위
Aveir 무연 심박조율기 시스템 환자
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Aveir 무연 심박조율기 환자의 원격 추적을 지원하도록 설계된 병원 내 또는 재택 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 엔드투엔드 전송 성능 지표
기간: 각 피험자의 예상 참여 시간은 병원 방문을 통해 2회 전송을 완료한 후 선택적 재택 전송을 완료하는 데 약 30분입니다(예상 시간 10-15분).
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표준 치료의 일부로 Aveir LP 이식 시스템을 받은 약 32명의 피험자를 대상으로 한 AVEIR 원격 치료 시스템의 성공적인 전송 성능 지표.
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각 피험자의 예상 참여 시간은 병원 방문을 통해 2회 전송을 완료한 후 선택적 재택 전송을 완료하는 데 약 30분입니다(예상 시간 10-15분).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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