AVEIRin etähoitojärjestelmän merkityksetön riskitutkimus
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
AVEIR-etähoitojärjestelmän tiedonkeruu ei-merkittävistä riskeistä
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää AVEIR-etähoitojärjestelmän suorituskykyä alkuperäisessä potilaskohortissa, mikä kertoo kyvystä tarjota etäseurantaratkaisu kaikille potilaille, joille on implantoitu Aveir LP -laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerää akuutteja suorituskykytietoja AVEIR Remote Care System -järjestelmästä osallistujille, joille on istutettu yhteensopiva kaksi- tai yksikammioinen Aveir Leadless Pacemaker System, kun osallistujat suorittavat etälähetyksiä järjestelmän avulla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Tutkittava on halukas ja suostunut opiskelemaan kliinistä toimenpidettä.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai laillinen suostumusikä sen mukaan, kumpi ikä on suurempi
- Tutkittavalla on aktiivinen, asianmukaisesti toimiva Aveirin johdoton sydämentahdistinjärjestelmä
- Kohde on halukas käyttämään laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty lukemaan/kirjoittamaan riittävällä tasolla antaakseen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ei pysty itse tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai hän ei pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta.
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimusta ja rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailu, yksihaarainen, ei satunnaistettu
Aveir lyijyttömän tahdistinjärjestelmän potilaat
|
Klinikalla tai kotona käytettävä järjestelmä, joka on suunniteltu tukemaan etäseurantaa Aveirin lyijyttömällä tahdistinpotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet päästä päähän -lähetyksen suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on noin 30 minuuttia klinikalla kahden lähetyksen suorittamiseksi ja sen jälkeen valinnainen kotilähetys (arvioitu kesto 10-15 minuuttia)
|
AVEIR Remote Care System -järjestelmän onnistuneet lähetystehomittaukset noin 32 koehenkilössä, jotka ovat saaneet Aveir LP -istutetun järjestelmän osana hoitotasoaan.
|
Kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on noin 30 minuuttia klinikalla kahden lähetyksen suorittamiseksi ja sen jälkeen valinnainen kotilähetys (arvioitu kesto 10-15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .