冠動脈疾患（CAD）に対する多遺伝子リスクスコアリング（PRS）の有用性と有効性
2025年9月10日 更新者：MyOme
冠動脈疾患（CAD）のリスクがある参加者における多遺伝子リスクスコアリング（PRS）の有用性と有効性を評価するための前向き観察試験
この研究の目的は、ランダム化前向き研究を実施することにより、既存の冠動脈リスク ツールに統合リスク スコア (IRS) を追加することの医師と患者にとっての利点を評価することです。
IRS は、個人の冠動脈疾患 (CAD) 多遺伝子性リスク スコア (PRS) と、コレステロール レベルや年齢などの臨床危険因子の両方を組み合わせます。
この研究では、IRS の知識が医師や医療提供者の行動、さらにはコレステロール値や心臓病の発生などの臨床転帰にどの程度影響を与えるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、既知の冠動脈疾患がなく、脂質低下療法を受けておらず、LDL-C が 190mg/dL を超えていない参加者を対象とした 1:1 のランダム化比較試験です。
参加者は、以前に遺伝子型が特定され、CAD IRS に基づいてリスクが高いか平均的であることが判明したコホートから募集されます。
参加者はランダムに 2 つの同等のグループに分けられます。1 つのグループはベースラインで冠動脈疾患に関する IRS 結果を受け取り、もう 1 つのグループはベースラインでの ASCVD プールコホート方程式の結果と、登録から約 3 年後の CAD IRS 結果を受け取ります。
被験者のデータは登録時から 5 年間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準プールコホート方程式で定義された、今後 10 年間の ASCVD リスク 5% 以上 20% 未満
- 過去にCADイベントがないこと（心筋梗塞、CADの診断、脳卒中を含む）
- 参加者の再接触を可能にする研究研究の一環として、以前に遺伝子型解析が行われていた
- 参加施設でプライマリケアを受ける。
除外基準:
- CADの以前の診断：以前の心筋梗塞および血行再建（ステントまたは冠状動脈バイパス移植）を含む
- 現在、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤、インクリシラン、ベンペド酸などの脂質低下療法で治療を受けている
- スタチンの将来の使用は禁忌
- 脳血管疾患の事前診断：虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、頸動脈内膜切除術、頸動脈ステント留置術の病歴を含む
- 末梢動脈疾患の事前診断: 跛行、血行再建術(ステントまたはバイパス)の病歴を含む
- 重度の高コレステロール血症（LDL-C ≥ 190 mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: 介入
参加者は、冠動脈疾患の統合リスクスコアの結果を受け取ります。
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参加者は、結果について話し合うためのオプションの遺伝カウンセリング訪問とともに、冠状動脈疾患の総合リスクスコアを受け取ります。
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介入なし：介入なし: コントロール
参加者は標準治療の ASCVD プールコホート方程式 (ASCVD PCE) のみを受けることになり、統合リスクスコアの結果の開示は登録後 3 年まで延期されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRS 報告書を受け取ることは、脂質低下薬で治療するか診断検査をオーダーするかという医療提供者の決定を含む臨床上の意思決定に影響しますか?
時間枠：5年
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統合されたリスクスコアを受け取った介入群と対照群の間で脂質低下薬の開始と心臓診断検査の発生率を比較するために、長期的な臨床データが収集される。
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5年
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IRS 報告書の受信は、LDL-C レベルを含む患者の臨床測定に影響しますか?
時間枠：5年
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統合されたリスクスコアを受け取った介入群と対照群の間の臨床測定値を比較するために、長期的な臨床データが収集されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRS は CAD や将来の ASCVD イベントのリスクが高い人々を特定していますか?
時間枠：5年
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集約された縦断的臨床データと患者調査データは、CAD IRS が高い患者の臨床転帰を比較するために収集されます。
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5年
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IRS レポートの受信は CAD イベントの発生率に影響しますか?
時間枠：5年
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集約された縦断的臨床データは、ベースラインで報告された CAD IRS を有する患者と対照群の患者の臨床転帰を比較するために収集されます。
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5年
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IRS 報告書の受け取りは、参加者が各自の CAD リスクについて理解することに影響しますか?
時間枠：5年
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患者の CAD リスクに対する理解を評価するために、患者調査データが収集されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。