Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut en effectiviteit van polygene risicoscores (PRS) voor coronaire hartziekte (CAD)

10 september 2025 bijgewerkt door: MyOme

Een prospectief, observationeel onderzoek om het nut en de effectiviteit van polygene risicoscores (PRS) te beoordelen bij deelnemers die risico lopen op coronaire hartziekte (CAD)

Het doel van deze studie is om het voordeel voor artsen en patiënten te beoordelen van het toevoegen van een geïntegreerde risicoscore (IRS) aan bestaande risico-instrumenten voor kransslagaders door het uitvoeren van een gerandomiseerde prospectieve studie. IRS combineert zowel de polygene risicoscore (PRS) van een individu als coronaire hartziekte (CAD) en klinische risicofactoren, zoals cholesterolniveaus en leeftijd. Deze studie zal onderzoeken in welke mate IRS-kennis het gedrag van artsen/zorgverleners beïnvloedt, evenals de klinische uitkomsten, waaronder het cholesterolgehalte en incidentele hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie bij deelnemers zonder bekende coronaire hartziekte, die geen lipideverlagende therapie ondergaan en geen LDL-C hoger dan 190 mg/dl hebben. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit cohorten waarvan eerder een genotypering is gemaakt en die op basis van een CAD IRS een verhoogd of gemiddeld risico blijken te hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen: de ene groep ontvangt hun IRS-resultaat voor coronaire hartziekte bij aanvang, en de andere groep ontvangt hun ASCVD Pooled Cohorts Equation-resultaat bij aanvang en CAD IRS-resultaat ongeveer 3 jaar na inschrijving. Persoonsgegevens worden gedurende 5 jaar vanaf het moment van inschrijving verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASCVD-risico ≥5% en minder dan 20% gedurende de volgende 10 jaar, zoals gedefinieerd door de standaard gepoolde cohortvergelijkingen
  • Geen eerdere CAD-gebeurtenis (inclusief myocardinfarct, diagnose van CAD, beroerte)
  • Eerder gegenotypeerd als onderdeel van een onderzoek dat opnieuw contact met deelnemers mogelijk maakt
  • Eerstelijnszorg ontvangen bij een deelnemende instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van CAD: inclusief eerder myocardinfarct en revascularisatie (stent- of coronaire bypass-transplantatie)
  • Momenteel behandeld met lipidenverlagende therapie, waaronder statines, ezetimibe, PCSK9-remmers, inclisiran of bempedonzuur
  • Toekomstig gebruik van statines is gecontra-indiceerd
  • Voorafgaande diagnose van cerebrovasculaire ziekte: inclusief voorgeschiedenis van ischemische beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), halsslagader-endarteriëctomie, stentplaatsing van de halsslagader
  • Voorafgaande diagnose van perifere arteriële ziekte: inclusief voorgeschiedenis van claudicatio, revascularisatie (stents of bypass)
  • Ernstige hypercholesterolemie (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Deelnemers ontvangen hun geïntegreerde risicoscore voor coronaire hartziekte.
Genetisch: Openbaarmaking van de geïntegreerde risicoscore voor coronaire hartziekte
Deelnemers ontvangen hun geïntegreerde risicoscore voor coronaire ziekten, samen met een optioneel bezoek aan genetische counseling om de resultaten te bespreken.
Geen tussenkomst: Geen interventie: controle
Deelnemers ontvangen alleen standaardzorg ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE), en de openbaarmaking van het resultaat van de geïntegreerde risicoscore wordt uitgesteld tot 3 jaar na inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft het ontvangen van een IRS-rapport invloed op de klinische besluitvorming, inclusief de beslissing van de zorgverlener om te behandelen met lipidenverlagende medicatie of om diagnostische tests te laten uitvoeren?
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zullen aggregerende longitudinale klinische gegevens worden verzameld om de incidentie van het starten van lipidenverlagende medicatie en hartdiagnostiek te vergelijken tussen de interventie-arm die hun geïntegreerde risicoscore ontving en de controlegroep.
5 jaar
Heeft het ontvangen van een IRS-rapport invloed op de klinische metingen van patiënten, inclusief LDL-C-waarden?
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zullen aggregerende longitudinale klinische gegevens worden verzameld om de klinische metingen tussen de interventie-arm die hun geïntegreerde risicoscore ontving, en de controlegroep te vergelijken.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeert de IRS degenen met een verhoogd risico op CAD en toekomstige ASCVD-gebeurtenissen?
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zullen geaggregeerde longitudinale klinische gegevens en patiëntenenquêtegegevens worden verzameld om de klinische resultaten van patiënten met een hoge CAD IRS te vergelijken.
5 jaar
Heeft het ontvangen van een IRS-rapport invloed op de incidentie van CAD-gebeurtenissen?
Tijdsspanne: 5 jaar
Geaggregeerde longitudinale klinische gegevens zullen worden verzameld om de klinische uitkomsten van patiënten te vergelijken bij patiënten met een CAD IRS gerapporteerd bij aanvang en bij de controlegroep.
5 jaar
Heeft het ontvangen van een IRS-rapport invloed op het inzicht van deelnemers in hun individuele CAD-risico?
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zullen onderzoeksgegevens van patiënten worden verzameld om hun inzicht in hun CAD-risico te beoordelen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MyOme

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren