Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte og effektivitet af polygenisk risikoscoring (PRS) for koronararteriesygdom (CAD)

10. september 2025 opdateret af: MyOme

Et prospektivt, observationsforsøg for at vurdere nytten og effektiviteten af ​​polygenisk risikoscoring (PRS) hos deltagere med risiko for koronararteriesygdom (CAD)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen for læger og patienter ved at tilføje en integreret risikoscore (IRS) til eksisterende risikoværktøjer for kranspulsårer ved at udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse. IRS kombinerer både en persons koronararteriesygdom (CAD) polygenisk risikoscore (PRS) og kliniske risikofaktorer, såsom kolesterolniveauer og alder. Denne undersøgelse vil undersøge, i hvilket omfang IRS viden påvirker lægens/udbyderens adfærd samt kliniske resultater, herunder kolesterolniveauer og hændelige hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere uden kendt koronararteriesygdom, er ikke i lipidsænkende behandling og har ikke LDL-C over 190 mg/dL. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kohorter, der tidligere er blevet genotypet og fundet at have enten forhøjet eller gennemsnitlig risiko baseret på en CAD IRS. Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper: en gruppe vil modtage deres IRS-resultat for koronararteriesygdom ved baseline, og den anden gruppe vil modtage deres ASCVD Pooled Cohorts Equation-resultat ved baseline og CAD IRS-resultat ca. 3 år efter tilmelding. Fagdata vil blive indsamlet i 5 år fra tilmeldingstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASCVD-risiko ≥5 % og under 20 % i løbet af de følgende 10 år som defineret af standard-poolede kohorte-ligninger
  • Ingen tidligere CAD-hændelse (inklusive myokardieinfarkt, diagnose af CAD, slagtilfælde)
  • Tidligere genotypet som en del af et forskningsstudie, der muliggør genkontakt af deltagere
  • Modtagelse af primærpleje på en deltagende institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af CAD: inklusive tidligere myokardieinfarkt og revaskularisering (stent- eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Behandles i øjeblikket med lipidsænkende behandling, inklusive statiner, ezetimibe, PCSK9-hæmmere, inclisiran eller bempedosyre
  • Fremtidig brug af statiner kontraindiceret
  • Tidligere diagnose af cerebrovaskulær sygdom: Inklusiv historie med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), carotis endarterektomi, carotisarteriestenting
  • Tidligere diagnose af perifer arteriel sygdom: Inklusiv historie med claudicatio, revaskularisering (stents eller bypass)
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi (LDL-C ≥ 190 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage deres integrerede risikoscoreresultat for koronararteriesygdom.
Genetisk: Afsløring af integreret risikoscore for koronararteriesygdom
Deltagerne vil modtage deres integrerede risikoscore for koronarsygdom sammen med et valgfrit genetisk rådgivningsbesøg for at diskutere resultaterne.
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Kontrol
Deltagerne vil kun modtage standardbehandling ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE), og offentliggørelse af integreret risikoscoreresultat vil blive udsat indtil 3 år efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker modtagelse af en IRS-rapport den kliniske beslutningstagning, herunder udbyderens beslutning om at behandle med lipidsænkende medicin eller bestille diagnostisk test?
Tidsramme: 5 år
Aggregerende longitudinelle kliniske data vil blive indsamlet for at sammenligne forekomsten af ​​påbegyndt lipidsænkende medicin og hjertediagnostisk test mellem den interventionsarm, der modtog deres integrerede risikoscore, og kontrolgruppen.
5 år
Påvirker modtagelse af en IRS-rapport patientens kliniske målinger, herunder LDL-C-niveauer?
Tidsramme: 5 år
Aggregerende longitudinelle kliniske data vil blive indsamlet for at sammenligne de kliniske målinger mellem den interventionsarm, der modtog deres integrerede risikoscore, og kontrolgruppen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificerer IRS dem med forhøjet risiko for CAD og fremtidige ASCVD-hændelser?
Tidsramme: 5 år
Aggregerede longitudinelle kliniske data og patientundersøgelsesdata vil blive indsamlet for at sammenligne patienters kliniske resultater hos dem med en høj CAD IRS.
5 år
Påvirker modtagelse af en IRS-rapport forekomsten af ​​CAD-hændelser?
Tidsramme: 5 år
Aggregerede longitudinelle kliniske data vil blive indsamlet for at sammenligne patienters kliniske resultater hos dem med en CAD IRS rapporteret ved baseline og kontrolgruppen.
5 år
Påvirker modtagelse af en IRS-rapport deltagernes forståelse af deres individuelle CAD-risiko?
Tidsramme: 5 år
Patientundersøgelsesdata vil blive indsamlet for at vurdere deres forståelse af deres CAD-risiko.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyOme

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner