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Nutzen und Wirksamkeit der polygenen Risikobewertung (PRS) für koronare Herzkrankheit (KHK)

10. September 2025 aktualisiert von: MyOme

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit der Bewertung des polygenen Risikos (PRS) bei Teilnehmern mit einem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen für Ärzte und Patienten zu bewerten, der durch die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie durch die Hinzufügung eines integrierten Risikoscores (IRS) zu bestehenden Koronararterienrisiko-Tools erzielt wird. IRS kombiniert sowohl den polygenen Risikoscore (PRS) einer Person für koronare Herzkrankheit (KHK) als auch klinische Risikofaktoren wie Cholesterinspiegel und Alter. In dieser Studie wird untersucht, inwieweit sich IRS-Wissen auf das Verhalten von Ärzten/Anbietern sowie auf klinische Ergebnisse auswirkt, einschließlich Cholesterinspiegel und auftretende Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie mit Teilnehmern ohne bekannte Erkrankung der Herzkranzgefäße, die keine lipidsenkende Therapie erhalten und deren LDL-C-Wert nicht über 190 mg/dl liegt. Die Teilnehmer werden aus Kohorten rekrutiert, die zuvor genotypisiert wurden und bei denen basierend auf einem CAD IRS entweder ein erhöhtes oder ein durchschnittliches Risiko festgestellt wurde. Die Teilnehmer werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert: Eine Gruppe erhält ihr IRS-Ergebnis für koronare Herzkrankheit zu Studienbeginn, und die andere Gruppe erhält ihr ASCVD-Ergebnis der gepoolten Kohortengleichung zu Studienbeginn und ihr CAD-IRS-Ergebnis etwa 3 Jahre nach der Einschreibung. Die Daten der Probanden werden 5 Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASCVD-Risiko ≥ 5 % und unter 20 % in den folgenden 10 Jahren, wie durch die Standardgleichungen für gepoolte Kohorten definiert
  • Kein früheres CAD-Ereignis (einschließlich Myokardinfarkt, CAD-Diagnose, Schlaganfall)
  • Zuvor im Rahmen einer Forschungsstudie genotypisiert, die eine erneute Kontaktaufnahme der Teilnehmer ermöglicht
  • Inanspruchnahme einer Grundversorgung in einer teilnehmenden Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit: einschließlich eines früheren Myokardinfarkts und einer Revaskularisierung (Stent- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
  • Wird derzeit mit einer lipidsenkenden Therapie behandelt, einschließlich Statinen, Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Inclisiran oder Bempedoinsäure
  • Zukünftiger Einsatz von Statinen kontraindiziert
  • Frühere Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung: Einschließlich der Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA), einer Karotisendarteriektomie und eines Stentings der Halsschlagader
  • Frühere Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Einschließlich der Vorgeschichte von Claudicatio, Revaskularisation (Stents oder Bypass)
  • Schwere Hypercholesterinämie (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ihr integriertes Risikoscore-Ergebnis für koronare Herzkrankheit.
Genetisch: Offenlegung des integrierten Risikoscores für koronare Herzkrankheit
Die Teilnehmer erhalten ihren integrierten Risikoscore für Koronarerkrankungen sowie eine optionale genetische Beratung zur Besprechung der Ergebnisse.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur die standardmäßige ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) und die Offenlegung des integrierten Risikoscore-Ergebnisses wird auf drei Jahre nach der Einschreibung verschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die klinische Entscheidungsfindung, einschließlich der Entscheidung des Anbieters, mit lipidsenkenden Medikamenten zu behandeln oder diagnostische Tests anzuordnen?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die Inzidenz der Einleitung lipidsenkender Medikamente und kardiologischer Diagnosetests zwischen dem Interventionsarm, der seinen integrierten Risikoscore erhalten hat, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die klinischen Messungen des Patienten, einschließlich der LDL-C-Werte?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die klinischen Messungen zwischen dem Interventionsarm, der seinen integrierten Risikoscore erhalten hat, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifiziert das IRS Personen mit erhöhtem Risiko für CAD und zukünftige ASCVD-Ereignisse?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten und Patientenbefragungsdaten gesammelt, um die klinischen Ergebnisse der Patienten bei Patienten mit einem hohen CAD-IRS zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinflusst der Erhalt eines IRS-Berichts die Häufigkeit von CAD-Ereignissen?
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden aggregierte klinische Längsschnittdaten gesammelt, um die klinischen Ergebnisse der Patienten bei Patienten mit einem zu Studienbeginn gemeldeten CAD IRS und in der Kontrollgruppe zu vergleichen.
5 Jahre
Beeinträchtigt der Erhalt eines IRS-Berichts das Verständnis der Teilnehmer über ihr individuelles CAD-Risiko?
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten aus Patientenbefragungen werden gesammelt, um ihr Verständnis ihres CAD-Risikos zu beurteilen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyOme

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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