Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность и эффективность полигенной оценки риска (PRS) при ишемической болезни сердца (ИБС)

10 сентября 2025 г. обновлено: MyOme

Проспективное наблюдательное исследование по оценке полезности и эффективности системы оценки полигенного риска (PRS) у участников с риском развития ишемической болезни сердца (ИБС)

Цель этого исследования — оценить пользу для врачей и пациентов от добавления интегрированной оценки риска (IRS) к существующим инструментам оценки риска коронарной артерии путем проведения рандомизированного проспективного исследования. IRS сочетает в себе как полигенный показатель риска (PRS) индивидуальной ишемической болезни сердца (ИБС), так и клинические факторы риска, такие как уровень холестерина и возраст. В этом исследовании будет изучено, в какой степени знания IRS влияют на поведение врача/поставщика, а также на клинические результаты, включая уровень холестерина и частоту возникновения сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием участников без известной ишемической болезни сердца, не получающих гиполипидемическую терапию и не имеющих уровня холестерина ЛПНП выше 190 мг/дл. Участники будут набраны из когорт, которые были ранее генотипированы и у которых на основании CAD IRS установлено, что они имеют повышенный или средний риск. Участники будут рандомизированы на две равные группы: одна группа получит результат IRS для ишемической болезни сердца на исходном уровне, а другая группа получит результат уравнения объединенных когорт ASCVD на исходном уровне и результат IRS CAD примерно через 3 года после регистрации. Данные о субъектах будут собираться в течение 5 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Риск АССЗ ≥5% и ниже 20% в течение следующих 10 лет, как определено стандартными уравнениями объединенной когорты.
  • Отсутствие предшествующих событий ИБС (включая инфаркт миокарда, диагноз ИБС, инсульт)
  • Ранее был генотипирован в рамках исследования, позволяющего повторно связаться с участниками.
  • Получение первичной медицинской помощи в участвующем учреждении.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ИБС: включая предшествующий инфаркт миокарда и реваскуляризацию (стентирование или аортокоронарное шунтирование)
  • В настоящее время лечатся гиполипидемической терапией, включая статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9, инклисиран или бемпедоевую кислоту.
  • Использование статинов в будущем противопоказано.
  • Предварительный диагноз цереброваскулярного заболевания: включая ишемический инсульт в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), каротидную эндартерэктомию, стентирование сонной артерии.
  • Предыдущий диагноз заболевания периферических артерий: включая перемежающуюся хромоту в анамнезе, реваскуляризацию (стентирование или шунтирование).
  • Тяжелая гиперхолестеринемия (ХС-ЛПНП ≥ 190 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: Вмешательство
Участники получат результат интегрированной оценки риска развития ишемической болезни сердца.
Генетический: Раскрытие интегральной шкалы риска развития ишемической болезни сердца
Участники получат интегрированную оценку риска ишемической болезни сердца, а также смогут пройти дополнительную генетическую консультацию для обсуждения результатов.
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль
Участники будут получать только стандартное лечение по формуле объединенных когорт ASCVD (ASCVD PCE), а раскрытие результатов интегрированной оценки риска будет отложено до 3 лет после регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияет ли получение отчета IRS на принятие клинических решений, включая решение врача назначить лечение гиполипидемическими препаратами или назначить диагностическое тестирование?
Временное ограничение: 5 лет
Будут собраны агрегированные продольные клинические данные для сравнения частоты начала приема гиполипидемических препаратов и сердечного диагностического тестирования между группой вмешательства, получившей интегрированный показатель риска, и контрольной группой.
5 лет
Влияет ли получение отчета IRS на клинические показатели пациентов, включая уровни холестерина ЛПНП?
Временное ограничение: 5 лет
Будут собраны агрегированные продольные клинические данные для сравнения клинических измерений между группой вмешательства, получившей интегрированную оценку риска, и контрольной группой.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявляет ли IRS лиц с повышенным риском развития ИБС и будущих событий АСССЗ?
Временное ограничение: 5 лет
Совокупные продольные клинические данные и данные опроса пациентов будут собраны для сравнения клинических результатов пациентов с высоким IRS ИБС.
5 лет
Влияет ли получение отчета IRS на частоту событий ИБС?
Временное ограничение: 5 лет
Агрегированные продольные клинические данные будут собраны для сравнения клинических результатов пациентов у пациентов с ИБС IRS, зарегистрированных на исходном уровне, и в контрольной группе.
5 лет
Влияет ли получение отчета IRS на понимание участниками своего индивидуального риска CAD?
Временное ограничение: 5 лет
Данные опроса пациентов будут собраны, чтобы оценить их понимание риска ИБС.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MyOme

Соавторы

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться