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Utilità ed efficacia del punteggio di rischio poligenico (PRS) per la malattia coronarica (CAD)

10 settembre 2025 aggiornato da: MyOme

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'utilità e l'efficacia del punteggio di rischio poligenico (PRS) nei partecipanti a rischio di malattia coronarica (CAD)

L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio per medici e pazienti derivante dall'aggiunta di un punteggio di rischio integrato (IRS) agli strumenti esistenti sul rischio dell'arteria coronaria conducendo uno studio prospettico randomizzato. L'IRS combina sia il punteggio di rischio poligenico (PRS) della malattia coronarica (CAD) di un individuo sia i fattori di rischio clinici, come i livelli di colesterolo e l'età. Questo studio esaminerà in che misura le conoscenze dell'IRS influiscono sul comportamento del medico/fornitore nonché sui risultati clinici, inclusi i livelli di colesterolo e le malattie cardiache incidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato 1:1 su partecipanti senza malattia coronarica nota, che non seguono una terapia ipolipemizzante e non hanno un colesterolo LDL superiore a 190 mg/dl. I partecipanti verranno reclutati da coorti che sono state precedentemente genotipizzate e che presentano un rischio elevato o medio sulla base di un CAD IRS. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi uguali: un gruppo riceverà il risultato IRS per la malattia coronarica al basale e l'altro gruppo riceverà il risultato dell'ASCVD Pooled Cohorts Equation al basale e il risultato CAD IRS circa 3 anni dopo l'iscrizione. I dati dell'interessato saranno raccolti per 5 anni dal momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio ASCVD ≥ 5% e inferiore al 20% nei successivi 10 anni come definito dalle equazioni di coorte standard aggregate
  • Nessun precedente evento CAD (incluso infarto miocardico, diagnosi di CAD, ictus)
  • Precedentemente genotipizzato come parte di uno studio di ricerca che consente di ricontattare i partecipanti
  • Ricevere cure primarie presso un istituto partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di CAD: incluso precedente infarto miocardico e rivascolarizzazione (stent o bypass aortocoronarico)
  • Attualmente trattato con terapia ipolipemizzante, comprese statine, ezetimibe, inibitori di PCSK9, inclisiran o acido bempedoico
  • L’uso futuro delle statine è controindicato
  • Diagnosi precedente di malattia cerebrovascolare: inclusa storia di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), endoarterectomia carotidea, stent dell'arteria carotidea
  • Diagnosi precedente di arteriopatia periferica: inclusa anamnesi di claudicatio, rivascolarizzazione (stent o bypass)
  • Ipercolesterolemia grave (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento
I partecipanti riceveranno il risultato del punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica.
Genetico: Divulgazione del punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica
I partecipanti riceveranno il loro punteggio di rischio integrato per la malattia coronarica insieme a una visita di consulenza genetica facoltativa per discutere i risultati.
Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
I partecipanti riceveranno solo lo standard di cura ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) e la divulgazione del risultato del punteggio di rischio integrato sarà rinviata fino a 3 anni dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ricezione di un rapporto IRS influenza il processo decisionale clinico, inclusa la decisione del fornitore di trattare con farmaci ipolipemizzanti o di ordinare test diagnostici?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare l'incidenza dell'inizio di farmaci ipolipemizzanti e dei test diagnostici cardiaci tra il braccio di intervento che ha ricevuto il punteggio di rischio integrato e il gruppo di controllo.
5 anni
La ricezione di un rapporto IRS influisce sulle misurazioni cliniche del paziente, compresi i livelli di LDL-C?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare le misurazioni cliniche tra il braccio di intervento che ha ricevuto il punteggio di rischio integrato e il gruppo di controllo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’IRS identifica i soggetti ad elevato rischio di CAD e futuri eventi ASCVD?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati e dati di sondaggi sui pazienti per confrontare i risultati clinici dei pazienti in quelli con un CAD IRS elevato.
5 anni
La ricezione di una segnalazione IRS influisce sull'incidenza degli eventi CAD?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti dati clinici longitudinali aggregati per confrontare gli esiti clinici dei pazienti in quelli con un CAD IRS riportato al basale e nel gruppo di controllo.
5 anni
La ricezione di un rapporto IRS influisce sulla comprensione da parte dei partecipanti del proprio rischio CAD individuale?
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno raccolti i dati del sondaggio sui pazienti per valutare la loro comprensione del rischio CAD.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MyOme

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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