Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost a účinnost hodnocení polygenního rizika (PRS) pro onemocnění koronárních tepen (CAD)

10. září 2025 aktualizováno: MyOme

Prospektivní, observační zkouška k posouzení užitečnosti a účinnosti polygenního rizikového skóre (PRS) u účastníků ohrožených onemocněním koronárních tepen (CAD)

Cílem této studie je zhodnotit přínos pro lékaře a pacienty přidáním integrovaného rizikového skóre (IRS) ke stávajícím nástrojům pro riziko koronárních tepen provedením randomizované prospektivní studie. IRS kombinuje jak skóre polygenního rizika (PRS) u onemocnění koronárních tepen (CAD) jedince, tak klinické rizikové faktory, jako jsou hladiny cholesterolu a věk. Tato studie bude zkoumat, do jaké míry znalosti IRS ovlivňují chování lékaře/poskytovatele, stejně jako klinické výsledky, včetně hladin cholesterolu a srdečních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 s účastníky bez známého onemocnění koronárních tepen, kteří nejsou na hypolipidemické léčbě a nemají LDL-C nad 190 mg/dl. Účastníci budou rekrutováni z kohort, které byly dříve genotypizovány a bylo zjištěno, že mají zvýšené nebo průměrné riziko na základě CAD IRS. Účastníci budou randomizováni do dvou stejných skupin: jedna skupina obdrží svůj výsledek IRS pro onemocnění koronárních tepen na začátku a druhá skupina obdrží svůj výsledek ASCVD Pooled Cohorts Equation na začátku a výsledek CAD IRS přibližně 3 roky po zařazení. Údaje o subjektu budou shromažďovány po dobu 5 let od přihlášení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Riziko ASCVD ≥ 5 % a méně než 20 % během následujících 10 let, jak je definováno standardními sdruženými kohortovými rovnicemi
  • Žádná předchozí CAD příhoda (včetně infarktu myokardu, diagnózy CAD, cévní mozkové příhody)
  • Dříve genotypováno jako součást výzkumné studie, která umožňuje opětovný kontakt účastníků
  • Přijímání primární péče v zúčastněném ústavu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza ICHS: včetně předchozího infarktu myokardu a revaskularizace (stent nebo bypass koronární tepny)
  • V současné době léčeno terapií snižující hladinu lipidů, včetně statinů, ezetimibu, inhibitorů PCSK9, inclisiranu nebo kyseliny bempedoové
  • Budoucí užívání statinů kontraindikováno
  • Předchozí diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění: Včetně anamnézy ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), karotické endarterektomie, stentování karotické tepny
  • Předchozí diagnóza onemocnění periferních tepen: Včetně anamnézy klaudikací, revaskularizace (stenty nebo bypass)
  • Těžká hypercholesterolémie (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží výsledek integrovaného rizikového skóre pro onemocnění koronárních tepen.
Genetický: Zveřejnění integrovaného rizikového skóre pro onemocnění koronárních tepen
Účastníci obdrží své integrované rizikové skóre pro koronární onemocnění spolu s nepovinnou návštěvou genetického poradenství, kde budou prodiskutovány výsledky.
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží pouze standardní péči ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE) a zveřejnění výsledku integrovaného rizikového skóre bude odloženo na 3 roky po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS klinické rozhodování, včetně rozhodnutí poskytovatele léčit léky na snížení lipidů nebo objednat diagnostické testy?
Časové okno: 5 let
Budou shromážděna agregovaná longitudinální klinická data pro srovnání výskytu zahájení léčby hypolipidemiky a kardiálního diagnostického testování mezi intervenční větví, která obdržela své integrované rizikové skóre, a kontrolní skupinou.
5 let
Má obdržení zprávy IRS vliv na klinická měření pacienta, včetně hladin LDL-C?
Časové okno: 5 let
Budou shromažďována agregovaná longitudinální klinická data pro porovnání klinických měření mezi intervenční větví, která obdržela své integrované rizikové skóre, a kontrolní skupinou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikuje IRS osoby se zvýšeným rizikem CAD a budoucích příhod ASCVD?
Časové okno: 5 let
Budou shromažďována agregovaná longitudinální klinická data a údaje z průzkumu pacientů za účelem porovnání klinických výsledků pacientů u pacientů s vysokým IRS CAD.
5 let
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS výskyt ICHS?
Časové okno: 5 let
Budou shromážděna agregovaná longitudinální klinická data pro porovnání klinických výsledků pacientů u pacientů s CAD IRS hlášených na začátku a u kontrolní skupiny.
5 let
Ovlivňuje obdržení zprávy IRS účastníky porozumění jejich individuálnímu riziku CAD?
Časové okno: 5 let
Údaje z průzkumu pacientů budou shromážděny, aby bylo možné posoudit jejich porozumění riziku ICHS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MyOme

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit