Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte og effektivitet av polygenisk risikoscoring (PRS) for koronararteriesykdom (CAD)

10. september 2025 oppdatert av: MyOme

En prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere nytten og effektiviteten av polygenisk risikoscore (PRS) hos deltakere med risiko for koronararteriesykdom (CAD)

Målet med denne studien er å vurdere fordelene for leger og pasienter av å legge til en integrert risikoscore (IRS) til eksisterende risikoverktøy for koronararterie ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie. IRS kombinerer både en persons koronararteriesykdom (CAD) polygenisk risikoscore (PRS) og kliniske risikofaktorer, som kolesterolnivå og alder. Denne studien vil undersøke i hvilken grad IRS-kunnskap påvirker legens/leverandørens atferd, så vel som kliniske utfall, inkludert kolesterolnivåer og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 1:1 randomisert kontrollert studie av deltakere uten kjent koronararteriesykdom, er ikke på lipidsenkende terapi og har ikke LDL-C over 190 mg/dL. Deltakerne vil bli rekruttert fra kohorter som tidligere har blitt genotypet og funnet å ha enten forhøyet eller gjennomsnittlig risiko basert på en CAD IRS. Deltakerne vil bli randomisert inn i to like grupper: en gruppe vil motta IRS-resultatet for koronararteriesykdom ved baseline, og den andre gruppen vil motta ASCVD Pooled Cohorts Equation-resultatet ved baseline og CAD IRS-resultatet omtrent 3 år etter registrering. Fagdata vil bli samlet inn i 5 år fra innmeldingstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASCVD-risiko ≥5 % og under 20 % i løpet av de følgende 10 årene som definert av standard poolede kohortligninger
  • Ingen tidligere CAD-hendelse (inkludert hjerteinfarkt, diagnose CAD, hjerneslag)
  • Tidligere genotypet som del av en forskningsstudie som muliggjør rekontakt av deltakere
  • Mottak av primærhelsetjeneste ved en deltakende institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av CAD: inkludert tidligere hjerteinfarkt og revaskularisering (stent eller koronar bypass-transplantasjon)
  • Behandles for tiden med lipidsenkende terapi, inkludert statiner, ezetimibe, PCSK9-hemmere, inclisiran eller bempedosyre
  • Fremtidig bruk av statiner kontraindisert
  • Tidligere diagnose av cerebrovaskulær sykdom: Inkludert historie med iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), carotis endarterektomi, stenting av halspulsåren
  • Tidligere diagnose av perifer arteriell sykdom: Inkludert historie med claudicatio, revaskularisering (stenter eller bypass)
  • Alvorlig hyperkolesterolemi (LDL-C ≥ 190 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne vil motta sitt integrerte risikoresultat for koronarsykdom.
Genetisk: Avsløring av integrert risikoscore for koronararteriesykdom
Deltakerne vil motta sin integrerte risikoscore for koronarsykdom sammen med et valgfritt genetisk veiledningsbesøk for å diskutere resultatene.
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Kontroll
Deltakere vil kun motta standardbehandling ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE), og avsløring av integrerte risikopoengresultater vil bli utsatt til 3 år etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker det å motta en IRS-rapport klinisk beslutningstaking, inkludert leverandørens beslutning om å behandle med lipidsenkende medisiner eller bestille diagnostisk testing?
Tidsramme: 5 år
Aggregerende longitudinelle kliniske data vil bli samlet inn for å sammenligne forekomsten av lipidsenkende medikamentinitiering og hjertediagnostisk testing mellom intervensjonsarmen som fikk sin integrerte risikoscore og kontrollgruppen.
5 år
Påvirker det å motta en IRS-rapport pasientens kliniske målinger, inkludert LDL-C-nivåer?
Tidsramme: 5 år
Aggregerende longitudinelle kliniske data vil bli samlet inn for å sammenligne de kliniske målingene mellom intervensjonsarmen som fikk sin integrerte risikoscore og kontrollgruppen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiserer IRS de som har forhøyet risiko for CAD og fremtidige ASCVD-hendelser?
Tidsramme: 5 år
Aggregerte longitudinelle kliniske data og pasientundersøkelsesdata vil bli samlet inn for å sammenligne pasientens kliniske utfall hos de med høy CAD IRS.
5 år
Påvirker det å motta en IRS-rapport forekomsten av CAD-hendelser?
Tidsramme: 5 år
Aggregerte longitudinelle kliniske data vil bli samlet inn for å sammenligne pasientens kliniske utfall hos de med CAD IRS rapportert ved baseline og kontrollgruppen.
5 år
Påvirker det å motta en IRS-rapport deltakernes forståelse av deres individuelle CAD-risiko?
Tidsramme: 5 år
Pasientundersøkelsesdata vil bli samlet inn for å vurdere deres forståelse av deres CAD-risiko.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MyOme

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere