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Utilité et efficacité de la notation du risque polygénique (PRS) pour la maladie coronarienne (MAC)

10 septembre 2025 mis à jour par: MyOme

Un essai prospectif et observationnel pour évaluer l'utilité et l'efficacité de la notation du risque polygénique (PRS) chez les participants à risque de maladie coronarienne (MAC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'avantage pour les médecins et les patients de l'ajout d'un score de risque intégré (IRS) aux outils existants de risque coronarien en menant une étude prospective randomisée. L'IRS combine à la fois le score de risque polygénique (PRS) de maladie coronarienne (CAD) d'un individu et des facteurs de risque cliniques, comme le taux de cholestérol et l'âge. Cette étude examinera dans quelle mesure les connaissances de l'IRS ont un impact sur le comportement du médecin/prestataire ainsi que sur les résultats cliniques, y compris les taux de cholestérol et les maladies cardiaques incidentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé 1:1 auprès de participants sans maladie coronarienne connue, ne suivant pas de traitement hypolipidémiant et n'ayant pas de LDL-C supérieur à 190 mg/dL. Les participants seront recrutés à partir de cohortes qui ont été préalablement génotypées et présentant un risque élevé ou moyen sur la base d'un CAD IRS. Les participants seront randomisés en deux groupes égaux : un groupe recevra son résultat IRS pour la maladie coronarienne au départ, et l'autre groupe recevra son résultat de l'équation des cohortes regroupées ASCVD au départ et le résultat CAD IRS environ 3 ans après l'inscription. Les données du sujet seront collectées pendant 5 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Risque d'ASCVD ≥ 5 % et inférieur à 20 % au cours des 10 années suivantes, tel que défini par les équations de cohorte standardisées
  • Aucun événement coronarien antérieur (y compris infarctus du myocarde, diagnostic de coronaropathie, accident vasculaire cérébral)
  • Précédemment génotypé dans le cadre d'une étude de recherche permettant de recontacter les participants
  • Recevoir des soins primaires dans un établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de coronaropathie : y compris un infarctus du myocarde antérieur et une revascularisation (greffe de stent ou de pontage aorto-coronarien)
  • Actuellement traité par un traitement hypolipidémiant, notamment des statines, de l'ézétimibe, des inhibiteurs de la PCSK9, de l'inclisiran ou de l'acide bempédoïque.
  • Utilisation future de statines contre-indiquée
  • Diagnostic antérieur de maladie cérébrovasculaire : y compris les antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'endartériectomie carotidienne, de pose d'un stent de l'artère carotide
  • Diagnostic préalable de maladie artérielle périphérique : y compris les antécédents de claudication, de revascularisation (stents ou pontage)
  • Hypercholestérolémie sévère (LDL-C ≥ 190 mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Intervention
Les participants recevront leur résultat de score de risque intégré pour la maladie coronarienne.
Génétique: Divulgation du score de risque intégré pour la maladie coronarienne
Les participants recevront leur score de risque intégré de maladie coronarienne ainsi qu'une visite facultative de conseil génétique pour discuter des résultats.
Aucune intervention: Aucune intervention : contrôle
Les participants ne recevront que l'équation de cohortes groupées ASCVD standard de soins (ASCVD PCE), et la divulgation du résultat du score de risque intégré sera différée jusqu'à 3 ans après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réception d'un rapport IRS influence-t-elle la prise de décision clinique, y compris la décision du prestataire de traiter avec un médicament hypolipidémiant ou d'ordonner des tests de diagnostic ?
Délai: 5 années
Des données cliniques longitudinales agrégées seront collectées pour comparer l'incidence de l'initiation d'un traitement hypolipidémiant et des tests de diagnostic cardiaque entre le bras d'intervention qui a reçu son score de risque intégré et le groupe témoin.
5 années
La réception d'un rapport IRS affecte-t-elle les mesures cliniques du patient, y compris les taux de LDL-C ?
Délai: 5 années
Des données cliniques longitudinales agrégées seront collectées pour comparer les mesures cliniques entre le bras d'intervention qui a reçu son score de risque intégré et le groupe témoin.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IRS identifie-t-il les personnes présentant un risque élevé de coronaropathie et d'événements futurs d'ASCVD ?
Délai: 5 années
Des données cliniques longitudinales agrégées et des données d'enquête auprès des patients seront collectées pour comparer les résultats cliniques des patients ayant un CAD IRS élevé.
5 années
La réception d'un rapport IRS affecte-t-elle l'incidence des événements coronariens ?
Délai: 5 années
Des données cliniques longitudinales agrégées seront collectées pour comparer les résultats cliniques des patients avec un CAD IRS signalé au départ et le groupe témoin.
5 années
La réception d'un rapport IRS affecte-t-elle la compréhension des participants de leur risque individuel de coronaropathie ?
Délai: 5 années
Les données de l'enquête auprès des patients seront collectées pour évaluer leur compréhension de leur risque de coronaropathie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MyOme

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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