관상동맥질환(CAD)에 대한 다유전자 위험 점수(PRS)의 유용성과 효과
2025년 9월 10일 업데이트: MyOme
관상동맥질환(CAD) 위험이 있는 참가자에 대한 다유전자 위험 점수(PRS)의 유용성과 효과를 평가하기 위한 전향적 관찰 시험
이 연구의 목표는 무작위 전향적 연구를 수행하여 기존 관상동맥 위험 도구에 통합 위험 점수(IRS)를 추가하는 것이 의사와 환자에게 미치는 이점을 평가하는 것입니다.
IRS는 개인의 관상동맥질환(CAD) 다유전성 위험 점수(PRS)와 콜레스테롤 수치 및 연령과 같은 임상 위험 요소를 모두 결합합니다.
이 연구에서는 IRS 지식이 의사/의료인의 행동은 물론 콜레스테롤 수치 및 심장 질환 사고를 포함한 임상 결과에 어느 정도 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알려진 관상동맥 질환이 없고, 지질 저하 요법을 받고 있지 않으며, LDL-C 수치가 190mg/dL을 넘지 않는 참가자를 대상으로 한 1:1 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 이전에 유전자형이 분석되었으며 CAD IRS를 기반으로 위험이 높거나 평균인 것으로 밝혀진 코호트에서 모집됩니다.
참가자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 기준선에서 관상 동맥 질환에 대한 IRS 결과를 받고, 다른 그룹은 기준선에서 ASCVD 통합 코호트 방정식 결과를 받고 등록 후 약 3년 후에 CAD IRS 결과를 받게 됩니다.
대상자 데이터는 등록일로부터 5년간 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 통합 코호트 방정식에 정의된 대로 향후 10년 동안 ASCVD 위험이 ≥5% 및 20% 미만
- 이전 CAD 사건 없음(심근경색, CAD 진단, 뇌졸중 포함)
- 이전에 참가자의 재접촉을 가능하게 하는 연구의 일환으로 유전자형이 결정되었습니다.
- 참여 기관에서 일차 진료를 받습니다.
제외 기준:
- CAD의 사전 진단: 이전의 심근경색 및 혈관재개통(스텐트 또는 관상동맥 우회술) 포함
- 현재 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제, 인클리시란 또는 bempedoic acid를 포함한 지질 저하 요법으로 치료 중
- 향후 스타틴 사용 금지
- 뇌혈관 질환의 사전 진단: 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 내막 절제술, 경동맥 스텐트 시술의 병력 포함
- 말초 동맥 질환의 사전 진단: 파행, 혈관 재개통(스텐트 또는 우회술) 병력 포함
- 중증 고콜레스테롤혈증(LDL-C ≥ 190mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 개입
참가자는 관상동맥질환에 대한 통합 위험 점수 결과를 받게 됩니다.
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참가자는 결과를 논의하기 위한 선택적인 유전 상담 방문과 함께 관상동맥 질환에 대한 통합 위험 점수를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 제어
참가자는 ASCVD PCE(ASCVD Pooled Cohorts Equation) 표준 치료만 받게 되며, 통합 위험 점수 결과 공개는 등록 후 3년까지 연기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRS 보고서를 받는 것이 지질 강하제 치료 또는 진단 검사 주문에 대한 의료 제공자의 결정을 포함한 임상 의사 결정에 영향을 미치나요?
기간: 5 년
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종합적인 종단적 임상 데이터를 수집하여 통합 위험 점수를 받은 중재군과 대조군 간의 지질 저하 약물 개시 및 심장 진단 테스트의 발생률을 비교합니다.
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5 년
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IRS 보고서를 받는 것이 LDL-C 수치를 포함한 환자의 임상 측정에 영향을 줍니까?
기간: 5 년
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종합적인 종단적 임상 데이터를 수집하여 통합 위험 점수를 받은 개입 부문과 대조군 간의 임상 측정값을 비교합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRS는 CAD 및 향후 ASCVD 발병 위험이 높은 사람들을 식별합니까?
기간: 5 년
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CAD IRS가 높은 환자의 환자 임상 결과를 비교하기 위해 집계된 종단적 임상 데이터와 환자 설문조사 데이터가 수집됩니다.
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5 년
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IRS 보고서 수신이 CAD 사건 발생에 영향을 미치나요?
기간: 5 년
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기준선에서 보고된 CAD IRS가 있는 환자의 임상 결과와 대조군의 환자 임상 결과를 비교하기 위해 집계된 종단적 임상 데이터가 수집됩니다.
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5 년
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IRS 보고서를 받는 것이 참가자의 개별 CAD 위험에 대한 이해에 영향을 줍니까?
기간: 5 년
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CAD 위험에 대한 이해도를 평가하기 위해 환자 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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