Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polygeenisen riskin pisteytyksen (PRS) hyödyllisyys ja tehokkuus sepelvaltimotaudissa (CAD)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: MyOme

Tuleva havainnointikoe polygeenisten riskipisteiden (PRS) hyödyllisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sepelvaltimotaudin (CAD) riski

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen avulla lääkäreille ja potilaille koituvaa hyötyä integroidun riskipisteen (IRS) lisäämisestä olemassa oleviin sepelvaltimoriskityökaluihin. IRS yhdistää sekä yksilön sepelvaltimotaudin (CAD) polygeenisen riskipisteen (PRS) että kliiniset riskitekijät, kuten kolesterolitason ja iän. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, missä määrin IRS-tieto vaikuttaa lääkärin/palveluntarjoajan käyttäytymiseen sekä kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien kolesterolitasot ja sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1:1 satunnaistettu kontrolloitu koe osallistujilla, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, he eivät saa lipidejä alentavaa hoitoa ja joiden LDL-kolesteroli ei ole yli 190 mg/dl. Osallistujat rekrytoidaan kohortteista, joiden genotyyppi on aiemmin määritetty ja joiden riski on CAD IRS:n perusteella joko kohonnut tai keskimääräinen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään: yksi ryhmä saa sepelvaltimotaudin IRS-tuloksensa lähtötilanteessa ja toinen ryhmä saa ASCVD Pooled Cohorts Equation -tuloksensa lähtötilanteessa ja CAD IRS -tuloksen noin 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Aihetietoja kerätään 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASCVD-riski ≥ 5 % ja alle 20 % seuraavien 10 vuoden aikana standardiyhdistettyjen kohorttiyhtälöiden määrittelemänä
  • Ei aikaisempaa CAD-tapahtumaa (mukaan lukien sydäninfarkti, CAD-diagnoosi, aivohalvaus)
  • Aikaisemmin genotyypitetty osana tutkimusta, joka mahdollistaa osallistujien uudelleenkontaktin
  • Perushoidon saaminen osallistuvassa laitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi CAD-diagnoosi: mukaan lukien aiempi sydäninfarkti ja revaskularisaatio (stentti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Tällä hetkellä hoidetaan lipidejä alentavalla hoidolla, mukaan lukien statiinit, etsetimibi, PCSK9-estäjät, inklisiraani tai bempedoiinihappo
  • Statiinien tuleva käyttö on vasta-aiheista
  • Aivojen verisuonitaudin aiempi diagnoosi: Sisältää aiempaa iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), kaulavaltimon endarterektomia, kaulavaltimon stentoinnin
  • Perifeerisen valtimosairauden aikaisempi diagnoosi: Mukaan lukien aiemmat rappeumat, revaskularisaatio (stentit tai ohitus)
  • Vaikea hyperkolesterolemia (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat integroidun riskipisteen tuloksensa sepelvaltimotaudin osalta.
Geneettinen: Sepelvaltimotaudin integroidun riskipisteen paljastaminen
Osallistujat saavat integroidun sepelvaltimotaudin riskipisteensä sekä valinnaisen geneettisen neuvonnan vierailun tuloksista keskustelemiseksi.
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Valvonta
Osallistujat saavat vain tavallista hoitoa ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE), ja integroitujen riskipisteiden tulosten julkistamista lykätään kolmeen vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaako IRS-raportin saaminen kliinisen päätöksentekoon, mukaan lukien palveluntarjoajan päätökseen hoitaa lipidejä alentavilla lääkkeillä tai tilata diagnostisia testejä?
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkittäisiä kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan verrata lipidejä alentavan lääkityksen aloittamisen ja sydämen diagnostisten testausten esiintyvyyttä integroidun riskipisteensä saaneen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
5 vuotta
Vaikuttaako IRS-raportin saaminen potilaan kliinisiin mittauksiin, mukaan lukien LDL-kolesteroliarvot?
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkittäisiä kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan verrata kliinisiä mittauksia integroidun riskipisteensä saaneen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaako IRS henkilöt, joilla on kohonnut riski saada CAD ja tulevat ASCVD-tapahtumat?
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aggregoituja pitkittäisiä kliinisiä tietoja ja potilastutkimustietoja kerätään potilaiden kliinisten tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on korkea CAD IRS.
5 vuotta
Vaikuttaako IRS-raportin saaminen CAD-tapahtumien ilmaantuvuuteen?
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aggregoituja pitkittäisiä kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan verrata potilaiden kliinisiä tuloksia potilailla, joiden CAD IRS on raportoitu lähtötilanteessa ja kontrolliryhmässä.
5 vuotta
Vaikuttaako IRS-raportin saaminen osallistujien ymmärrykseen omasta CAD-riskistään?
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilastutkimustietoja kerätään, jotta voidaan arvioida heidän ymmärrystään CAD-riskistään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyOme

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa