Utilidad y eficacia de la puntuación de riesgo poligénico (PRS) para la enfermedad arterial coronaria (CAD)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: MyOme
Un ensayo observacional prospectivo para evaluar la utilidad y eficacia de la puntuación de riesgo poligénico (PRS) en participantes con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio para los médicos y pacientes de agregar una puntuación de riesgo integrada (IRS) a las herramientas de riesgo de arterias coronarias existentes mediante la realización de un estudio prospectivo aleatorizado.
El IRS combina la puntuación de riesgo poligénico (PRS) de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de un individuo y los factores de riesgo clínicos, como los niveles de colesterol y la edad.
Este estudio examinará hasta qué punto el conocimiento del IRS afecta el comportamiento del médico/proveedor, así como los resultados clínicos, incluidos los niveles de colesterol y la incidencia de enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio 1:1 de participantes sin enfermedad de las arterias coronarias conocida, que no están en terapia para reducir los lípidos y no tienen LDL-C superior a 190 mg/dL.
Los participantes serán reclutados de cohortes que hayan sido previamente genotipadas y que tengan un riesgo elevado o promedio según un CAD IRS.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos iguales: un grupo recibirá su resultado del IRS para enfermedad de las arterias coronarias al inicio del estudio, y el otro grupo recibirá su resultado de la ecuación de cohortes agrupadas de ASCVD al inicio del estudio y el resultado del IRS de CAD aproximadamente 3 años después de la inscripción.
Los datos del sujeto se recopilarán durante 5 años desde el momento de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo de ASCVD ≥5 % y menos del 20 % durante los siguientes 10 años, según lo definido por las ecuaciones de cohortes combinadas estándar
- Sin evento CAD previo (incluido infarto de miocardio, diagnóstico de CAD, accidente cerebrovascular)
- Previamente genotipado como parte de un estudio de investigación que permite el recontacto de los participantes.
- Recibir atención primaria en una institución participante.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de CAD: incluido el infarto de miocardio previo y la revascularización (stent o injerto de derivación de arteria coronaria)
- Actualmente tratado con terapia hipolipemiante, incluidas estatinas, ezetimiba, inhibidores de PCSK9, inclisirán o ácido bempedoico.
- Uso futuro de estatinas contraindicado
- Diagnóstico previo de enfermedad cerebrovascular: incluye antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), endarterectomía carotídea, colocación de stent en la arteria carótida.
- Diagnóstico previo de enfermedad arterial periférica: incluye antecedentes de claudicación, revascularización (stents o bypass)
- Hipercolesterolemia grave (LDL-C ≥ 190 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: intervención
Los participantes recibirán el resultado de su puntuación de riesgo integrada para la enfermedad de las arterias coronarias.
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Los participantes recibirán su puntuación de riesgo integrada de enfermedad coronaria junto con una visita de asesoramiento genético opcional para analizar los resultados.
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Sin intervención: Sin intervención: control
Los participantes solo recibirán la ecuación de cohortes agrupadas de ASCVD (ASCVD PCE) estándar de atención y la divulgación del resultado de la puntuación de riesgo integrada se aplazará hasta 3 años después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Recibir un informe del IRS influye en la toma de decisiones clínicas, incluida la decisión del proveedor de tratar con medicamentos hipolipemiantes u ordenar pruebas de diagnóstico?
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilarán datos clínicos longitudinales agregados para comparar la incidencia del inicio de medicación hipolipemiante y pruebas de diagnóstico cardíaco entre el brazo de intervención que recibió su puntuación de riesgo integrada y el grupo de control.
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5 años
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¿Recibir un informe del IRS afecta las mediciones clínicas del paciente, incluidos los niveles de LDL-C?
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilarán datos clínicos longitudinales agregados para comparar las mediciones clínicas entre el brazo de intervención que recibió su puntuación de riesgo integrada y el grupo de control.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Identifica el IRS a aquellos con riesgo elevado de CAD y futuros eventos de ASCVD?
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilarán datos clínicos longitudinales agregados y datos de encuestas de pacientes para comparar los resultados clínicos de los pacientes en aquellos con un IRS CAD alto.
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5 años
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¿Recibir un informe del IRS afecta la incidencia de eventos CAD?
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilarán datos clínicos longitudinales agregados para comparar los resultados clínicos de los pacientes en aquellos con un CAD IRS informado al inicio del estudio y el grupo de control.
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5 años
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¿Recibir un informe del IRS afecta la comprensión de los participantes sobre su riesgo individual de CAD?
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recopilarán datos de encuestas de pacientes para evaluar su comprensión de su riesgo de CAD.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Puntuación de riesgo genético
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- 004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .