Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade e eficácia da pontuação de risco poligênico (PRS) para doença arterial coronariana (DAC)

10 de setembro de 2025 atualizado por: MyOme

Um ensaio prospectivo e observacional para avaliar a utilidade e a eficácia da pontuação de risco poligênico (PRS) em participantes com risco de doença arterial coronariana (DAC)

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício para médicos e pacientes da adição de um escore de risco integrado (IRS) às ferramentas existentes de risco arterial coronariano, conduzindo um estudo prospectivo randomizado. O IRS combina o escore de risco poligênico (PRS) de doença arterial coronariana (DAC) de um indivíduo e fatores de risco clínicos, como níveis de colesterol e idade. Este estudo examinará até que ponto o conhecimento do IRS impacta o comportamento do médico/provedor, bem como os resultados clínicos, incluindo níveis de colesterol e doenças cardíacas incidentes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado 1:1 de participantes sem doença arterial coronariana conhecida, que não estão em terapia hipolipemiante e não apresentam LDL-C acima de 190mg/dL. Os participantes serão recrutados de coortes que foram previamente genotipadas e com risco elevado ou médio com base em um CAD IRS. Os participantes serão randomizados em dois grupos iguais: um grupo receberá o resultado do IRS para doença arterial coronariana no início do estudo, e o outro grupo receberá o resultado da equação de coortes agrupadas de ASCVD no início do estudo e o resultado do CAD IRS aproximadamente 3 anos após a inscrição. Os dados do sujeito serão coletados por 5 anos a partir do momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco de DCVA ≥5% e inferior a 20% nos 10 anos seguintes, conforme definido pelas equações de coorte agrupadas padrão
  • Nenhum evento prévio de DAC (inclusive infarto do miocárdio, diagnóstico de DAC, acidente vascular cerebral)
  • Anteriormente genotipado como parte de um estudo de pesquisa que permite o novo contato dos participantes
  • Recebendo cuidados primários em uma instituição participante.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de DAC: incluindo infarto do miocárdio prévio e revascularização (stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • Atualmente tratado com terapia hipolipemiante, incluindo estatinas, ezetimiba, inibidores de PCSK9, inclisiran ou ácido bempedoico
  • Uso futuro de estatinas contraindicado
  • Diagnóstico prévio de doença cerebrovascular: incluindo história de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), endarterectomia carotídea, implante de stent na artéria carótida
  • Diagnóstico prévio de doença arterial periférica: incluindo história de claudicação, revascularização (stents ou bypass)
  • Hipercolesterolemia grave (LDL-C ≥ 190 mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Intervenção
Os participantes receberão o resultado da pontuação de risco integrada para doença arterial coronariana.
Genético: Divulgação do escore integrado de risco para doença arterial coronariana
Os participantes receberão sua pontuação de risco integrada para doença coronariana juntamente com uma visita opcional de aconselhamento genético para discutir os resultados.
Sem intervenção: Sem intervenção: controle
Os participantes receberão apenas o tratamento padrão ASCVD Pooled Cohorts Equation (ASCVD PCE), e a divulgação do resultado da pontuação de risco integrada será adiada até 3 anos após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O recebimento de um relatório do IRS influencia a tomada de decisão clínica, incluindo a decisão do provedor de tratar com medicação hipolipemiante ou solicitar testes de diagnóstico?
Prazo: 5 anos
Dados clínicos longitudinais agregados serão coletados para comparar a incidência de início de medicação hipolipemiante e testes de diagnóstico cardíaco entre o braço de intervenção que recebeu sua pontuação de risco integrada e o grupo de controle.
5 anos
O recebimento de um relatório do IRS afeta as medições clínicas do paciente, incluindo os níveis de LDL-C?
Prazo: 5 anos
A agregação de dados clínicos longitudinais será coletada para comparar as medidas clínicas entre o braço de intervenção que recebeu sua pontuação de risco integrada e o grupo de controle.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O IRS identifica aqueles com risco elevado de DAC e eventos futuros de ASCVD?
Prazo: 5 anos
Dados clínicos longitudinais agregados e dados de pesquisa de pacientes serão coletados para comparar os resultados clínicos dos pacientes naqueles com CAD IRS alto.
5 anos
Receber um relatório do IRS afeta a incidência de eventos de DAC?
Prazo: 5 anos
Dados clínicos longitudinais agregados serão coletados para comparar os resultados clínicos dos pacientes naqueles com CAD IRS relatado no início do estudo e no grupo de controle.
5 anos
O recebimento de um relatório do IRS afeta a compreensão do participante sobre seu risco individual de CAD?
Prazo: 5 anos
Os dados da pesquisa do paciente serão coletados para avaliar sua compreensão do risco de DAC.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MyOme

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever