Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność i skuteczność punktacji ryzyka wielogenowego (PRS) w chorobie wieńcowej (CAD)

10 września 2025 zaktualizowane przez: MyOme

Prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę przydatności i skuteczności punktacji ryzyka wielogenowego (PRS) u uczestników z grupy ryzyka choroby wieńcowej (CAD)

Celem tego badania jest ocena korzyści dla lekarzy i pacjentów z dodania zintegrowanej skali ryzyka (IRS) do istniejących narzędzi oceny ryzyka tętnic wieńcowych w drodze przeprowadzenia randomizowanego badania prospektywnego. IRS łączy zarówno indywidualną ocenę ryzyka wielogenowego choroby wieńcowej (CAD), jak i kliniczne czynniki ryzyka, takie jak poziom cholesterolu i wiek. W tym badaniu zbadamy, w jakim stopniu wiedza IRS wpływa na zachowanie lekarza/świadczenia, a także na wyniki kliniczne, w tym na poziom cholesterolu i występowanie chorób serca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie w proporcji 1:1, obejmujące uczestników bez rozpoznanej choroby wieńcowej, niestosujących terapii hipolipemizującej i u których stężenie LDL-C nie przekracza 190 mg/dl. Uczestnicy zostaną rekrutowani z kohort, które zostały wcześniej genotypowane i u których stwierdzono podwyższone lub średnie ryzyko na podstawie CAD IRS. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: jedna grupa otrzyma wynik IRS w kierunku choroby wieńcowej na początku badania, a druga grupa otrzyma wynik ASCVD Pooled Cohorts Equation na początku badania oraz wynik CAD IRS po około 3 latach od włączenia do badania. Dane podmiotowe będą zbierane przez 5 lat od chwili rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ryzyko ASCVD ≥5% i poniżej 20% w ciągu kolejnych 10 lat, zgodnie ze standardowymi zbiorczymi równaniami kohortowymi
  • Brak wcześniejszego zdarzenia CAD (w tym zawał mięśnia sercowego, rozpoznanie CAD, udar)
  • Wcześniej genotypowano w ramach badania badawczego, które umożliwia ponowny kontakt uczestników
  • Opieka podstawowa w instytucji uczestniczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza CAD: w tym przebyty zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja (wszczepienie stentu lub pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Obecnie leczony terapią hipolipemizującą, w tym statynami, ezetymibem, inhibitorami PCSK9, inklisiranem lub kwasem bempediowym
  • Przyszłe stosowanie statyn jest przeciwwskazane
  • Wcześniejsza diagnoza choroby naczyń mózgowych: w tym udar niedokrwienny mózgu w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny (TIA), endarterektomia tętnicy szyjnej, stentowanie tętnicy szyjnej
  • Wcześniejsza diagnoza choroby tętnic obwodowych: łącznie z chromaniem przestankowym w wywiadzie, rewaskularyzacją (stenty lub bajpasy)
  • Ciężka hipercholesterolemia (LDL-C ≥ 190 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
Uczestnicy otrzymają zintegrowany wynik oceny ryzyka choroby wieńcowej.
Genetyczny: Ujawnienie zintegrowanej oceny ryzyka choroby wieńcowej
Uczestnicy otrzymają zintegrowaną ocenę ryzyka choroby wieńcowej wraz z opcjonalną wizytą w ramach poradnictwa genetycznego w celu omówienia wyników.
Brak interwencji: Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy otrzymają wyłącznie standardowe równanie kohortowe ASCVD Pooled Cohort Equation (ASCVD PCE), a ujawnienie wyniku zintegrowanej oceny ryzyka zostanie odroczone do 3 lat po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy otrzymanie raportu IRS wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych, w tym na decyzję lekarza o leczeniu lekami obniżającymi stężenie lipidów lub o zleceniu badań diagnostycznych?
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zgromadzone zbiorcze długoterminowe dane kliniczne w celu porównania częstości rozpoczynania leczenia hipolipemizującego i badań diagnostycznych kardiologii pomiędzy grupą interwencyjną, która otrzymała zintegrowaną ocenę ryzyka, a grupą kontrolną.
5 lat
Czy otrzymanie raportu IRS wpływa na pomiary kliniczne pacjenta, w tym na stężenie LDL-C?
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zgromadzone zbiorcze, podłużne dane kliniczne w celu porównania pomiarów klinicznych pomiędzy ramieniem interwencyjnym, które otrzymało zintegrowaną ocenę ryzyka, a grupą kontrolną.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy IRS identyfikuje osoby o podwyższonym ryzyku wystąpienia CAD i przyszłych zdarzeń ASCVD?
Ramy czasowe: 5 lat
Zagregowane długoterminowe dane kliniczne i dane z ankiet pacjentów zostaną zebrane w celu porównania wyników klinicznych pacjentów z wysokim IRS CAD.
5 lat
Czy otrzymanie raportu IRS wpływa na częstość występowania zdarzeń CAD?
Ramy czasowe: 5 lat
Zagregowane, podłużne dane kliniczne zostaną zebrane w celu porównania wyników klinicznych pacjentów z CAD IRS zgłoszonym na początku badania i grupą kontrolną.
5 lat
Czy otrzymanie raportu IRS wpływa na zrozumienie przez uczestników indywidualnego ryzyka CAD?
Ramy czasowe: 5 lat
Zostaną zebrane dane z ankiet pacjentów, aby ocenić, czy rozumieją ryzyko CAD.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MyOme

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj