妊娠中の体重管理モバイルヘルスアプリ
妊娠中の体重管理のための理論に基づいたモバイル ヘルス アプリの開発とテスト: ランダム化比較試験
この研究は、妊娠体重管理のための情報動機行動スキル (IMB) モデルと社会認知理論に基づいたモバイル ヘルス アプリケーションを開発し、モバイル ヘルス アプリケーションの効果を調べるための単一盲検並行グループ ランダム化比較試験として設計されています。妊娠中の体重管理に応用。 主な目的は、医学研究所 (IOM) のガイドラインに従って妊娠中の体重増加を達成することです。 第 2 の目的には、妊娠中の健康的な食事に対する態度の改善、身体活動レベルの向上、母体 (妊娠、出産、産後) と胎児 (体重など) の健康成果の向上が含まれます。
研究の仮説は次のとおりです。
- H1 仮説: モバイル アプリケーションを使用した介入グループは、対照グループと比較して、IOM ガイドラインの推奨による在胎体重増加率が高くなります (片側 H1 仮説)。
- H1 仮説: モバイル アプリケーションを使用した介入グループは、対照グループと比較して、健康的な食事態度スケールでより高いスコアを持ちます (片側 H1 仮説)。
- H1 仮説: モバイル アプリケーションを使用した介入グループは、対照グループと比較して身体活動レベルが高くなります (片側 H1 仮説)。
- H1 仮説: 介入グループは、モバイル アプリケーションの使用前と比較して、健康的な食事態度スケールのスコアが高くなります (片側 H1 仮説)。
- H1 仮説: 介入グループは、モバイル アプリケーションの使用前と比較して、使用後の身体活動レベルが高くなります (片側 H1 仮説)。
- H1 仮説: 適切な在胎体重増加を持つ女性は、過剰な在胎体重増加を持つ女性よりも周産期リスク率が低くなります (片側 H1 仮説)。
参加者の人口:
- 18歳から45歳までの年齢
- 単胎妊娠
- トルコ語の読み書きができる
- 在胎週数 ≤ 12 週
- 妊娠前/妊娠中の体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 39.9 の場合 kg/m² (正常、過体重、肥満の個人)
- スマートフォンの所有権
調査の概要
詳細な説明
データ収集段階では、妊婦はまず登録基準と予備登録フォームに記入して記録を作成し、対象となる参加者と除外される参加者を決定します。 予備検査の後、参加者はBMIに基づく階層化ランダム化を使用して介入グループと対照グループに分けられます。 参加者は、正常 BMI、過体重、肥満 BMI のカテゴリーに階層化されます。 対象基準を満たす妊婦には、研究に関する一般情報が提供され、書面および口頭による同意が得られます。 妊婦は妊娠 12 週目以降までに研究に参加し、情報と予備検査が収集された後、介入グループの女性は妊娠 12 週目になった時点でモバイル アプリケーションの使用を開始します。
研究のデータは、妊婦に関する社会人口学的情報を含む「妊娠紹介フォーム」、中間および最終フォローアップからの情報を含む「フォローアップ フォーム」、健康的な食事に対する態度を測定するために開発された「健康的な食事態度スケール」を使用して収集されます。健康的な食事、および身体活動レベルを決定するための国際身体活動アンケート。 両グループの妊婦の中間フォローアップは妊娠24週目に実施され、その間にフォローアップフォーム、健康的な食事態度尺度、国際身体活動アンケートが実施され、現在の体重と身長が記録されます。 。 同様に、最後の経過観察は、最後の出生前診断(妊娠 38 週目)の際に行われ、同じ用紙と測定が繰り返されます。 研究の最後に、介入グループの参加者を客観的に評価するために、モバイル アプリケーション評価スケールのユーザー バージョン (uMARS) が生後 1 週間以内に適用され、モバイル アプリケーションが評価されます。
対照群は、トルコ共和国保健省の出生前管理ガイドに従って定期的なケアを受けることになります。 対照群の参加者の遵守を強化するために、健康的な食事、身体活動、体重管理とは関係のない出生前健康情報が電話で毎週提供されます。 暫定フォローアップは、妊娠 24 週目の定期検査 (OGTT 用) 中に対面で実施され、その間にフォローアップ フォーム、健康的な食事態度スケール、および国際身体活動アンケート (ショート フォーム) が行われます。を投与し、研究者が持参した標準的な簡易体重計(同体重計)で現在の体重を測定し、記録する。 最終的なフォローアップは、妊娠 38 週目の最後の出生前診断時に対面で実施され、フォローアップ フォーム、健康的な食事態度スケール、および国際身体活動アンケート (ショート フォーム) が実施されます。もう一度押すと、現在の体重が測定されます(同じスケールで)。
トルコ保健省の出生前管理ガイドラインに従って提供される日常的なケアに加えて、介入グループはモバイル アプリケーションによる介入を受けます。 介入(モバイル アプリケーション)は妊娠 12 週目に開始されます。 介入グループの参加者は、妊娠 12 週目にモバイル アプリケーションの使用を開始し、妊娠中ずっと使用し続けます。 モバイル アプリケーションのコンテンツには、妊娠中の健康的な栄養と運動に関する情報、モニタリングと通知が含まれます。 妊娠中の女性は、モバイル アプリケーションを通じて健康的な栄養と運動について指導、奨励、監視されます。
妊娠 24 週目に、介入グループの参加者に対して中間評価が実施されます。 これらの評価には、定期検査中に対面で実施される追跡フォーム、健康的な栄養に対する態度スケール、国際身体活動アンケートの短い形式が含まれます。 研究者が持参した標準体重計(同体重計)を用いて参加者の現在の体重を計測し、データを記録します。
グループの最終評価は、最後の出生前診断(妊娠 38 週目)の際に実施され、追跡フォーム、健康的な栄養に対する態度スケール、国際身体活動アンケートの短いフォームが実施されます。対面で同じ体重計を使って現在の体重を計測します。
研究の終了時、出産後最初の 1 週間以内に、介入グループの参加者はモバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) のユーザー バージョンを使用してモバイル アプリケーションを評価するように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥
- Izmir Katip Celebi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 単胎妊娠
- トルコ語の読み書きができること
- 在胎期間12週以下の妊婦
- 妊娠前/開始時の BMI が 18.5 ~ 39.9 kg/m² (標準体重、過体重、肥満の個人を含む)
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 多胎妊娠している
- 妊娠前/妊娠開始時 BMI <18.5 kg/m2 (低体重)、または BMI >40 kg/m2 (病的肥満) (専門的な栄養/運動カウンセリングが必要なため)
- 不妊治療を経て妊娠した方
- 妊娠前に糖尿病の診断を受けている
- 摂食障害および栄養障害の診断または既往歴がある
- 肥満手術の既往がある
- 甲状腺疾患および/または副腎疾患と診断されている
- 精神疾患を患っている、または精神疾患の既往歴がある
- 身体障害があること
- 研究への参加を希望しない妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群は、トルコ共和国保健省の出生前管理ガイドに従って定期的なケアを受けることになります。
対照群の参加者の遵守を強化するために、健康的な食事、身体活動、体重管理とは関係のない出生前健康情報が電話で毎週提供されます。
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実験的:介入グループ
トルコ保健省の出生前管理ガイドラインに従って提供される日常的なケアに加えて、介入グループはモバイル アプリケーションによる介入を受けます。
介入(モバイル アプリケーション)は妊娠 12 週目に開始されます。
介入グループの参加者は、妊娠 12 週目にモバイル アプリケーションの使用を開始し、妊娠中ずっと使用し続けます。
モバイル アプリケーションのコンテンツには、妊娠中の健康的な栄養と運動に関する情報、モニタリングと通知が含まれます。
妊娠中の女性は、モバイル アプリケーションを通じて健康的な栄養と運動について指導、奨励、監視されます。
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社会認知理論 (SCT) と情報・動機・行動スキル (IMB) モデルに基づいたモバイル ヘルス アプリケーションが開発されました。
モバイル ヘルス アプリケーションの設計は、SCT、IMB モデル、行動変容の介入と手法に基づいています。
モバイルアプリの内容は「妊娠中の健康的な体重増加ガイド」に基づいています。
このアプリケーションは、妊婦の健康的な栄養、身体活動、最適な在胎体重増加のための自己モニタリング、フィードバック、シェイプアップ情報、目標設定、計画、報酬テクニックを使用して、証拠に基づいた推奨事項を提供する包括的なプログラムを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重管理におけるモバイルアプリの有効性と使いやすさ
時間枠:38週目で
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主な成果は、IMB ガイドラインに従って妊婦の在胎体重管理を確実に行うことです。
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38週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事に対する態度への影響
時間枠:24週目と38週目で
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妊婦の健康的な食事の割合は、健康的な食事に対する態度スケールで決定されます。健康的な食事に対する態度スケールは、健康的な食事の評価に使用されます。
スケールは 21 項目で構成されます。
スケールから得られる合計スコアは 21 ~ 105 の範囲です。
合計スコアが高いほど、健康的な食事に対する姿勢がより積極的であることを示します。
スコア 21 は非常に低い姿勢、23 ~ 42 は低い姿勢、43 ~ 63 は適度な姿勢、64 ~ 84 は高い姿勢、85 ~ 105 は健康的な食事に対する理想的または最適な姿勢を示します。
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24週目と38週目で
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身体活動レベルへの影響、
時間枠:24週目と38週目で
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妊婦の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。このフォームは 7 つの質問で構成され、回答は基礎代謝率に対応する METs に変換されます。
次に、合計身体活動スコア (MET 分/週) が計算されます。
国際身体活動アンケートによって確立された基準によると、600 METs 以下のスコアは不活動 (低) レベルの身体活動を示し、600 ~ 3000 METs のスコアは最小限の活動性 (中程度に重度) レベルを示します。 3000 METs を超えるスコアは、身体活動が非常に活発 (高度に重篤) なレベルであることを示します。
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24週目と38週目で
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母体の健康状態への影響
時間枠:生まれたとき
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アンケートでは、出産までの妊婦の健康状態を評価します。
妊娠糖尿病、子癇前症、帝王切開など。母体の健康はスケールを使用して評価されません。むしろ、アンケートに含まれる質問に対する回答を通じて評価されます。
糖尿病、子癇前症、切迫早産の有無、および分娩方法は、これらの要因について質問することによって決定されます。
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生まれたとき
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胎児の健康状態への影響
時間枠:生まれたとき
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アンケートでは、出生時の胎児の健康状態を評価します。
胎児の体重。胎児の健康状態は体重計では評価されません。
アンケートの質問(出生体重と在胎週数)によって評価されます。
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生まれたとき
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof.、Ege university
- 主任研究者:Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S.、Izmir Katip Celebi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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