Aplicativo móvel de saúde para gerenciamento de peso na gravidez
Desenvolvimento e teste de um aplicativo móvel de saúde baseado em teoria para controle de peso durante a gravidez: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, cego, de grupo paralelo, para desenvolver um aplicativo de saúde móvel baseado no modelo de habilidades de informação-motivação-comportamental (IMB) e na teoria social cognitiva para controle de peso gestacional e para examinar o efeito do celular aplicação no controle de peso durante a gravidez. O objetivo principal é atingir o ganho de peso gestacional seguindo as diretrizes do Institute of Medicine (IOM). Os objetivos secundários incluem melhorar as atitudes em relação à alimentação saudável durante a gravidez, aumentar os níveis de atividade física e melhorar os resultados de saúde materna (gravidez, parto e pós-parto) e fetal (peso, etc.).
As hipóteses do estudo são as seguintes:
- Hipótese H1: O grupo de intervenção usando o aplicativo móvel terá uma maior taxa de ganho de peso gestacional de acordo com as recomendações das diretrizes do IOM em comparação com o grupo de controle (hipótese H1 unilateral).
- Hipótese H1: O grupo de intervenção que utiliza o aplicativo móvel terá uma pontuação maior na escala de atitude alimentar saudável em comparação ao grupo controle (hipótese H1 unilateral).
- Hipótese H1: O grupo de intervenção que utiliza o aplicativo móvel terá um maior nível de atividade física em comparação ao grupo controle (hipótese H1 unilateral).
- Hipótese H1: O grupo de intervenção terá uma pontuação mais alta na escala de atitude alimentar saudável após usar o aplicativo móvel em comparação com antes (hipótese H1 unilateral).
- Hipótese H1: O grupo de intervenção terá um maior nível de atividade física após usar o aplicativo móvel em comparação com antes (hipótese H1 unilateral).
- Hipótese H1: Mulheres com ganho de peso gestacional adequado terão uma taxa de risco perinatal menor do que mulheres com ganho de peso gestacional excessivo (hipótese H1 unilateral).
População Participante:
- Idade entre 18-45 anos
- Gravidez única
- Alfabetizado em turco
- Idade gestacional ≤ 12 semanas
- Índice de Massa Corporal (IMC) pré-gravidez/gravidez entre 18,5-39,9 kg/m² (indivíduos normais, com sobrepeso e obesos)
- Propriedade de um smartphone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a fase de coleta de dados, as gestantes preencherão inicialmente os Critérios de Inscrição e a Ficha de Cadastro Preliminar para criação de seu cadastro, determinando os participantes incluídos e excluídos. Após testes preliminares, os participantes serão divididos em grupos de intervenção e controle por meio de randomização estratificada com base no IMC. Os participantes serão estratificados em categorias de IMC normal, com sobrepeso e obesidade. As gestantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão informações gerais sobre o estudo e seu consentimento escrito e verbal será obtido. As gestantes serão incluídas no estudo até a 12ª semana de gestação e/ou antes, e após a coleta de informações e exames preliminares, as do grupo de intervenção começarão a usar o aplicativo móvel quando atingirem a 12ª semana de gestação.
Os dados para o estudo serão coletados por meio do Formulário de Introdução à Gravidez, que inclui informações sociodemográficas das gestantes, do Formulário de Acompanhamento, que inclui informações dos acompanhamentos intermediários e finais, da Escala de Atitude Alimentar Saudável desenvolvida para medir a atitude em relação alimentação saudável e o Questionário Internacional de Atividade Física para determinar os níveis de atividade física. Acompanhamentos provisórios de gestantes em ambos os grupos serão realizados na 24ª semana de gestação, durante o qual serão administrados o Formulário de Acompanhamento, a Escala de Atitude Alimentar Saudável e o Questionário Internacional de Atividade Física, e o peso e a altura atuais serão registrados . Da mesma forma, o acompanhamento final será realizado durante o último pré-natal (38ª semana de gestação), onde serão repetidos os mesmos formulários e medidas. Ao final do estudo, para avaliar objetivamente os participantes do grupo de intervenção, a Versão do Usuário da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (uMARS) será aplicada na primeira semana após o nascimento para avaliar o aplicativo móvel.
O grupo de controle receberá cuidados de rotina seguindo o Guia de Gestão de Cuidados Pré-natais do Ministério da Saúde da República da Turquia. Para aumentar a adesão entre os participantes do grupo de controle, informações semanais de saúde pré-natal não relacionadas a alimentação saudável, atividade física e controle de peso serão fornecidas por telefone. Os acompanhamentos provisórios serão realizados pessoalmente durante os exames de rotina (para OGTT) na 24ª semana de gravidez, durante os quais o Formulário de Acompanhamento, a Escala de Atitude Alimentar Saudável e o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido serão serão administrados, e os pesos atuais serão medidos com uma balança simples padrão trazida pelo pesquisador (mesma balança) e registrada. O acompanhamento final será realizado presencialmente durante o último check-up pré-natal na 38ª semana de gestação, onde serão aplicados o Formulário de Acompanhamento, a Escala de Atitude Alimentar Saudável e o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido. novamente, e os pesos atuais serão medidos (com a mesma balança).
Além dos cuidados de rotina prestados de acordo com as Diretrizes de Gestão de Cuidados Pré-natais do Ministério da Saúde da Turquia, o grupo de intervenção receberá uma intervenção de aplicativo móvel. A intervenção (aplicativo móvel) terá início na 12ª semana de gestação. Os participantes do grupo de intervenção começarão a usar o aplicativo móvel na 12ª semana de gravidez e continuarão a usá-lo durante a gravidez. O conteúdo do aplicativo móvel inclui informações sobre alimentação saudável e exercícios durante a gravidez, além de monitoramento e notificações. As gestantes serão orientadas, incentivadas e monitoradas para alimentação saudável e prática de exercícios por meio do aplicativo móvel.
Na 24ª semana de gestação, serão realizadas avaliações intermediárias para as participantes do grupo de intervenção. Essas avaliações incluirão o Formulário de Acompanhamento, a Escala de Atitude em Relação à Nutrição Saudável e o Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física, administrado pessoalmente durante exames de rotina. O peso atual dos participantes será aferido em balança padrão (mesma balança) trazida pela pesquisadora, e os dados serão registrados.
A avaliação final do grupo será realizada durante o último check-up pré-natal (na 38ª semana de gestação), onde serão aplicados o Formulário de Acompanhamento, a Escala de Atitude em Relação à Nutrição Saudável e o Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física. presencialmente, e o peso atual será medido na mesma balança.
Ao final do estudo, na primeira semana após o parto, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a avaliar o aplicativo móvel usando a versão do usuário da Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Gravidez única
- Capaz de ler e escrever em turco
- Gestantes com idade gestacional ≤ 12 semanas
- IMC pré-gravidez/inicial entre 18,5 e 39,9 kg/m² (incluindo indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos)
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Ter uma gravidez múltipla
- Pré-gravidez/IMC inicial <18,5 kg/m² (abaixo do peso) ou IMC >40 kg/m² (obesidade mórbida) (devido à necessidade de aconselhamento nutricional/exercício especializado)
- Grávida após tratamento de fertilidade
- Ter um diagnóstico de diabetes antes da gravidez
- Ter um diagnóstico ou histórico de distúrbios alimentares e nutricionais
- Ter histórico de cirurgia bariátrica
- Ter diagnosticado doença da tireoide e/ou doença adrenal
- Ter uma doença psiquiátrica ou histórico de doença psiquiátrica
- Ter uma deficiência física
- Gestantes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados de rotina seguindo o Guia de Gestão de Cuidados Pré-natais do Ministério da Saúde da República da Turquia.
Para aumentar a adesão entre os participantes do grupo de controle, informações semanais de saúde pré-natal não relacionadas a alimentação saudável, atividade física e controle de peso serão fornecidas por telefone.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além dos cuidados de rotina prestados de acordo com as Diretrizes de Gestão de Cuidados Pré-natais do Ministério da Saúde da Turquia, o grupo de intervenção receberá uma intervenção de aplicativo móvel.
A intervenção (aplicativo móvel) terá início na 12ª semana de gestação.
Os participantes do grupo de intervenção começarão a usar o aplicativo móvel na 12ª semana de gravidez e continuarão a usá-lo durante a gravidez.
O conteúdo do aplicativo móvel inclui informações sobre alimentação saudável e exercícios durante a gravidez, além de monitoramento e notificações.
As gestantes serão orientadas, incentivadas e monitoradas para alimentação saudável e prática de exercícios por meio do aplicativo móvel.
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Foi desenvolvida uma aplicação móvel de saúde baseada na Teoria Social Cognitiva (SCT) e no modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB).
O design do aplicativo móvel de saúde é baseado em SCT, no modelo IMB e em intervenções e técnicas de mudança comportamental.
O conteúdo do aplicativo móvel é baseado no 'Guia de ganho de peso saudável para a gravidez'.
O aplicativo oferece um programa abrangente que fornece recomendações baseadas em evidências usando automonitoramento, feedback, modelagem de informações, estabelecimento de metas, planejamento e técnicas de recompensa para nutrição saudável, atividade física e ganho de peso gestacional ideal para mulheres grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e usabilidade da aplicação móvel no controlo de peso durante a gravidez
Prazo: Com 38 semanas
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O resultado primário é garantir o controle do peso gestacional em mulheres grávidas de acordo com as diretrizes do IMB.
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Com 38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito nas atitudes em relação à alimentação saudável
Prazo: Com 24 e 38 semanas
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As porcentagens de alimentação saudável de mulheres grávidas serão determinadas com a Escala de Atitudes em Relação à Alimentação Saudável. A Escala de Atitudes em Relação à Alimentação Saudável será empregada para avaliar a alimentação saudável.
A escala é composta por 21 itens.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia de 21 a 105.
Uma pontuação total mais elevada indica uma atitude mais positiva em relação à alimentação saudável.
Uma pontuação de 21 indica uma atitude muito baixa, 23-42 uma atitude baixa, 43-63 uma atitude moderada, 64-84 uma atitude alta e 85-105 uma atitude ideal ou ótima em relação a uma alimentação saudável.
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Com 24 e 38 semanas
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Efeito no nível de atividade física,
Prazo: Com 24 e 38 semanas
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Os níveis de atividade física das gestantes serão determinados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O formulário é composto por sete questões, cujas respostas são convertidas em METs correspondentes à taxa metabólica basal.
A pontuação total de atividade física (MET-min/semana) é então calculada.
De acordo com os critérios estabelecidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física, uma pontuação de 600 METs ou menos é indicativa de um nível inativo (baixo) de atividade física, uma pontuação entre 600 e 3.000 METs é indicativa de um nível minimamente ativo (moderadamente grave). de atividade física, e uma pontuação superior a 3.000 METs é indicativa de um nível de atividade física muito ativo (altamente severo).
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Com 24 e 38 semanas
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Efeito nos resultados de saúde materna
Prazo: ao nascer
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O questionário avaliará os resultados de saúde das mulheres grávidas até o parto, por ex.
diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, cesariana, etc. A saúde materna não será avaliada por meio de escala; em vez disso, será avaliado através das respostas fornecidas às perguntas incluídas no questionário.
A presença de diabetes mellitus, pré-eclâmpsia, ameaça de parto prematuro e o tipo de parto serão determinados através de perguntas sobre esses fatores.
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ao nascer
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Efeito nos resultados de saúde fetal
Prazo: ao nascer
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O questionário avaliará os resultados de saúde do feto ao nascer, por ex.
peso fetal. A saúde fetal não será avaliada com balança.
Será avaliado pelas questões do questionário (peso ao nascer e idade gestacional).
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ao nascer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Investigador principal: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-8.1T/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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