- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06542679
Graviditet Vægtstyring Mobile Health App
Udvikling og test af en teoribaseret mobil sundhedsapp til vægtkontrol under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet som et enkelt-blindt parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at udvikle en mobil sundhedsapplikation baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) Model og Social Cognitive Theory til svangerskabsvægtstyring og for at undersøge effekten af mobilen. ansøgning om vægtkontrol under graviditet. Det primære mål er at opnå svangerskabsforøgelse i overensstemmelse med Institute of Medicine (IOM) retningslinjer. Sekundære mål inkluderer at forbedre holdningen til sund kost under graviditeten, øge det fysiske aktivitetsniveau og forbedre mødres (graviditet, fødsel og postpartum) og fosterets (vægt osv.) sundhedsresultater.
Hypoteserne for undersøgelsen er som følger:
- H1-hypotese: Interventionsgruppen, der bruger mobilapplikationen, vil have en højere hastighed af svangerskabsforøgelse i henhold til IOM-retningslinjernes anbefalinger sammenlignet med kontrolgruppen (en-halet H1-hypotese).
- H1-hypotese: Interventionsgruppen, der bruger den mobile applikation, vil have en højere score på skalaen for sund spiseholdning sammenlignet med kontrolgruppen (En-halet H1-hypotese).
- H1-hypotese: Interventionsgruppen, der bruger mobilapplikationen, vil have et højere niveau af fysisk aktivitet sammenlignet med kontrolgruppen (En-halet H1-hypotese).
- H1-hypotese: Interventionsgruppen vil have en højere score på attitudeskalaen for sund kost efter brug af mobilapplikationen sammenlignet med tidligere (One-tailed H1-hypotese).
- H1-hypotese: Interventionsgruppen vil have et højere fysisk aktivitetsniveau efter brug af den mobile applikation sammenlignet med tidligere (En-sidet H1-hypotese).
- H1-hypotese: Kvinder med passende svangerskabsforøgelse vil have en lavere perinatal risikorate end kvinder med overdreven svangerskabsforøgelse (en-halet H1-hypotese).
Deltagerpopulation:
- Alder mellem 18-45 år
- Singleton graviditet
- Læsere på tyrkisk
- Svangerskabsalder ≤ 12 uger
- Før graviditet/graviditet Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-39,9 kg/m² (normale, overvægtige og fede personer)
- Ejerskab af en smartphone
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under dataindsamlingsfasen vil gravide kvinder først udfylde tilmeldingskriterierne og den foreløbige registreringsformular for at oprette deres optegnelser og bestemme inkluderede og ekskluderede deltagere. Efter foreløbige tests vil deltagerne blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af stratificeret randomisering baseret på deres BMI. Deltagerne vil blive stratificeret i normal BMI, overvægt og fede BMI kategorier. Gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil få generel information om undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Gravide kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen inden den 12. graviditetsuge og/eller tidligere, og efter at deres information og de foreløbige tests er indsamlet, vil de i interventionsgruppen begynde at bruge mobilapplikationen, når de når den 12. graviditetsuge.
Data til undersøgelsen vil blive indsamlet ved brug af Graviditetsintroduktionsskemaet, som omfatter sociodemografiske oplysninger om de gravide, Opfølgningsskemaet, som indeholder information fra midlertidige og afsluttende opfølgninger, Sund spiseattitude-skalaen udviklet til at måle holdningen til sund kost og International Physical Activity Questionnaire til at bestemme fysisk aktivitetsniveau. Midlertidige opfølgninger af gravide kvinder i begge grupper vil blive udført i den 24. uge af graviditeten, hvorunder opfølgningsskemaet, skalaen for sund spiseholdning og det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive administreret, og den aktuelle vægt og højde vil blive registreret. . Tilsvarende vil den endelige opfølgning blive gennemført under den sidste prænatale kontrol (38. graviditetsuge), hvor de samme skemaer og målinger vil blive gentaget. Ved afslutningen af undersøgelsen, for objektivt at evaluere deltagere i interventionsgruppen, vil brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS) blive anvendt inden for den første uge efter fødslen for at evaluere mobilapplikationen.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling i henhold til sundhedsministeriets prænatal plejevejledning i Republikken Tyrkiet. For at øge tilslutningen blandt kontrolgruppedeltagere vil ugentlig prænatal sundhedsinformation, der ikke er relateret til sund kost, fysisk aktivitet og vægtstyring, blive leveret via telefon. Midlertidige opfølgninger vil blive udført ansigt-til-ansigt under rutinetjek (for OGTT) i den 24. graviditetsuge, hvor opfølgningsskemaet, skalaen for sund kost og den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema-kortformular vil blive udført. administreres, og aktuelle vægte vil blive målt med en standard, simpel skala bragt af forskeren (samme skala) og registreret. Den endelige opfølgning vil blive udført ansigt-til-ansigt under den sidste prænatale kontrol i den 38. graviditetsuge, hvor opfølgningsskemaet, sund spiseattitudeskala og international fysisk aktivitet-spørgeskema-kort formular vil blive administreret igen, og aktuelle vægte vil blive målt (med samme skala).
Ud over den rutinemæssige pleje, der ydes i henhold til det tyrkiske sundhedsministeriums retningslinjer for prænatal pleje, vil interventionsgruppen modtage en mobilapplikationsintervention. Interventionen (mobilapplikation) vil begynde i den 12. uge af graviditeten. Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at bruge mobilapplikationen i den 12. graviditetsuge og fortsætte med at bruge den under hele deres graviditet. Indholdet af mobilapplikationen omfatter information om sund ernæring og motion under graviditeten samt overvågning og meddelelser. Gravide kvinder vil blive vejledt, opmuntret og overvåget til sund ernæring og motion gennem mobilapplikationen.
Ved 24. graviditetsuge vil der blive foretaget foreløbige vurderinger for deltagerne i interventionsgruppen. Disse vurderinger vil omfatte sporingsskemaet, holdningsskalaen til sund ernæring og den korte formular for det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, der administreres ansigt til ansigt under rutinetjek. Den aktuelle vægt af deltagerne vil blive målt ved hjælp af en standardskala (samme skala) bragt af forskeren, og dataene vil blive registreret.
Den endelige vurdering for gruppen vil blive udført under den sidste prænatale kontrol (i den 38. graviditetsuge), hvor sporingsskemaet, holdningsskalaen til sund ernæring og den korte form for det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema vil blive administreret ansigt til ansigt, og den aktuelle vægt vil blive målt ved hjælp af samme skala.
Ved afslutningen af undersøgelsen, inden for den første uge efter fødslen, vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at evaluere mobilapplikationen ved hjælp af brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Singleton graviditet
- Kan læse og skrive på tyrkisk
- Gravide kvinder med en svangerskabsalder ≤ 12 uger
- Før graviditet/startende BMI mellem 18,5 og 39,9 kg/m² (inklusive normalvægtige, overvægtige og fede personer)
- Eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- At have en flerfoldsgraviditet
- Før graviditet/startende BMI <18,5 kg/m² (undervægtig) eller BMI >40 kg/m² (sygeligt overvægtig) (på grund af behovet for specialiseret ernærings-/motionsrådgivning)
- Gravid efter fertilitetsbehandling
- At have en diagnose af diabetes før graviditet
- At have en diagnose eller en historie med spise- og ernæringsforstyrrelser
- At have en historie med fedmekirurgi
- At have diagnosticeret skjoldbruskkirtelsygdom og/eller binyrebarksygdom
- At have en psykiatrisk sygdom eller en historie med psykiatrisk sygdom
- At have et fysisk handicap
- Gravide kvinder, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling i henhold til sundhedsministeriets prænatal plejevejledning i Republikken Tyrkiet.
For at øge tilslutningen blandt kontrolgruppedeltagere vil ugentlig prænatal sundhedsinformation, der ikke er relateret til sund kost, fysisk aktivitet og vægtstyring, blive leveret via telefon.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over den rutinemæssige pleje, der ydes i henhold til det tyrkiske sundhedsministeriums retningslinjer for prænatal pleje, vil interventionsgruppen modtage en mobilapplikationsintervention.
Interventionen (mobilapplikation) begynder ved 12. graviditetsuge.
Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at bruge mobilapplikationen i den 12. graviditetsuge og fortsætte med at bruge den under hele deres graviditet.
Indholdet af mobilapplikationen omfatter information om sund ernæring og motion under graviditeten samt overvågning og meddelelser.
Gravide kvinder vil blive vejledt, opmuntret og overvåget til sund ernæring og motion gennem mobilapplikationen.
|
En mobil sundhedsapplikation baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen er blevet udviklet.
Designet af den mobile sundhedsapplikation er baseret på SCT, IMB-modellen og adfærdsændringsinterventioner og -teknikker.
Indholdet af mobilapplikationen er baseret på 'Healthy Weight Gain Guide for Pregnancy'.
Applikationen tilbyder et omfattende program, der giver evidensbaserede anbefalinger ved hjælp af selvmonitorering, feedback, formgivningsinformation, målsætning, planlægning og belønningsteknikker til sund ernæring, fysisk aktivitet og optimal vægtøgning i graviditeten for gravide kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og anvendelighed af mobilapplikationen til vægtstyring under graviditet
Tidsramme: Ved 38 uger
|
Det primære resultat er at sikre svangerskabsvægtstyring hos gravide kvinder i overensstemmelse med IMB-retningslinjerne.
|
Ved 38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på holdninger til sund kost
Tidsramme: Ved 24 og 38 uger
|
Procentdelen af gravide kvinders sunde kost vil blive bestemt med Skalaen Attitudes Towards Healthy Eating. Attitudes to Healthy Eating Scale vil blive brugt til at vurdere sund kost.
Skalaen omfatter 21 genstande.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 21 til 105.
En højere totalscore indikerer en mere positiv holdning til sund kost.
En score på 21 indikerer en meget lav holdning, 23-42 en lav holdning, 43-63 en moderat holdning, 64-84 en høj holdning og 85-105 en ideel eller optimal holdning til sund kost.
|
Ved 24 og 38 uger
|
|
Effekt på fysisk aktivitetsniveau,
Tidsramme: Ved 24 og 38 uger
|
Fysiske aktivitetsniveauer for gravide kvinder vil blive bestemt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Skemaet består af syv spørgsmål, hvis svar konverteres til MET'er svarende til basal stofskifte.
Den samlede fysiske aktivitetsscore (MET-min/uge) beregnes derefter.
Ifølge kriterierne fastsat af International Physical Activity Questionnaire er en score på 600 MET'er eller derunder en indikation af et inaktivt (lavt) niveau af fysisk aktivitet, en score mellem 600 og 3000 MET'er indikerer et minimalt aktivt (moderat alvorligt) niveau fysisk aktivitet, og en score på over 3000 METs indikerer et meget aktivt (højt alvorligt) niveau af fysisk aktivitet.
|
Ved 24 og 38 uger
|
|
Effekt på mødres helbredsresultater
Tidsramme: ved fødslen
|
Spørgeskemaet vil vurdere gravide kvinders helbredsmæssige resultater frem til fødslen, f.eks.
svangerskabsdiabetes, svangerskabsforgiftning, kejsersnit osv. Modersundhed vil ikke blive vurderet ved hjælp af en skala; det vil snarere blive vurderet gennem svarene på spørgsmålene i spørgeskemaet.
Tilstedeværelsen af diabetes mellitus, præeklampsi, truende præmature fødsel og leveringsmåden vil blive bestemt ved at forespørge om disse faktorer.
|
ved fødslen
|
|
Effekt på fostersundhedsresultater
Tidsramme: ved fødslen
|
Spørgeskemaet vil vurdere fosterets helbredsmæssige udfald ved fødslen, f.eks.
fostervægt.Fostersundheden vil ikke blive vurderet med en skala.
Det vil blive vurderet ud fra spørgsmålene i spørgeskemaet (fødselsvægt og svangerskabsalder).
|
ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege University
- Ledende efterforsker: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-8.1T/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .