- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542679
Mobile Gesundheits-App zur Gewichtskontrolle in der Schwangerschaft
Entwicklung und Erprobung einer theoriebasierten mobilen Gesundheits-App zur Gewichtskontrolle in der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist als einfach-blinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Entwicklung einer mobilen Gesundheitsanwendung konzipiert, die auf dem IMB-Modell (Information-Motivation-Behavioral Skills) und der sozialkognitiven Theorie für das Gewichtsmanagement in der Schwangerschaft basiert und die Wirkung des Mobiltelefons untersucht Anwendung zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft. Das Hauptziel besteht darin, eine Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) zu erreichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Verbesserung der Einstellung zu gesunder Ernährung während der Schwangerschaft, die Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus und die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Müttern (Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett) und Föten (Gewicht usw.).
Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
- H1-Hypothese: Die Interventionsgruppe, die die mobile Anwendung verwendet, wird gemäß den Empfehlungen der IOM-Richtlinie eine höhere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft aufweisen als die Kontrollgruppe (einseitige H1-Hypothese).
- H1-Hypothese: Die Interventionsgruppe, die die mobile Anwendung verwendet, wird im Vergleich zur Kontrollgruppe (einseitige H1-Hypothese) eine höhere Punktzahl auf der Skala für gesunde Ernährung erzielen.
- H1-Hypothese: Die Interventionsgruppe, die die mobile Anwendung verwendet, wird im Vergleich zur Kontrollgruppe ein höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen (einseitige H1-Hypothese).
- H1-Hypothese: Die Interventionsgruppe wird nach Verwendung der mobilen Anwendung eine höhere Punktzahl auf der Skala für gesunde Ernährung erzielen als zuvor (einseitige H1-Hypothese).
- H1-Hypothese: Die Interventionsgruppe wird nach der Nutzung der mobilen Anwendung ein höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen als zuvor (einseitige H1-Hypothese).
- H1-Hypothese: Frauen mit angemessener Gewichtszunahme während der Schwangerschaft haben eine geringere perinatale Risikorate als Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (einseitige H1-Hypothese).
Teilnehmerpopulation:
- Alter zwischen 18-45 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Lesen und Schreiben auf Türkisch
- Gestationsalter ≤ 12 Wochen
- Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft/Schwangerschaft zwischen 18,5 und 39,9 kg/m² (normale, übergewichtige und fettleibige Personen)
- Besitz eines Smartphones
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Datenerfassungsphase füllen schwangere Frauen zunächst die Anmeldekriterien und das vorläufige Registrierungsformular aus, um ihre Aufzeichnungen zu erstellen und die eingeschlossenen und ausgeschlossenen Teilnehmer zu bestimmen. Nach vorläufigen Tests werden die Teilnehmer mithilfe einer stratifizierten Randomisierung basierend auf ihrem BMI in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden in die Kategorien normaler BMI, Übergewicht und Fettleibigkeit eingeteilt. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten allgemeine Informationen zur Studie und holen ihre schriftliche und mündliche Einwilligung ein. Schwangere Frauen werden ab der 12. Schwangerschaftswoche und/oder früher in die Studie aufgenommen. Nachdem ihre Informationen und vorläufigen Tests gesammelt wurden, beginnen die Mitglieder der Interventionsgruppe mit der Nutzung der mobilen Anwendung, wenn sie die 12. Schwangerschaftswoche erreichen.
Daten für die Studie werden mithilfe des Schwangerschaftseinführungsformulars gesammelt, das soziodemografische Informationen über die schwangeren Frauen enthält, des Follow-up-Formulars, das Informationen aus vorläufigen und endgültigen Nachuntersuchungen enthält, und der Skala zur Einstellung zu gesunder Ernährung, die entwickelt wurde, um die Einstellung zu messen gesunde Ernährung und der International Physical Activity Questionnaire zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus. In der 24. Schwangerschaftswoche werden vorläufige Nachuntersuchungen schwangerer Frauen in beiden Gruppen durchgeführt. Dabei werden das Nachuntersuchungsformular, die Skala zur Einstellung zu gesunder Ernährung und der internationale Fragebogen zu körperlicher Aktivität ausgefüllt sowie das aktuelle Gewicht und die aktuelle Größe aufgezeichnet . Ebenso erfolgt die abschließende Nachuntersuchung bei der letzten Vorsorgeuntersuchung (38. Schwangerschaftswoche), wobei die gleichen Formen und Messungen wiederholt werden. Am Ende der Studie wird zur objektiven Bewertung der Teilnehmer der Interventionsgruppe die Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) innerhalb der ersten Woche nach der Geburt angewendet, um die mobile Anwendung zu bewerten.
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege gemäß dem Leitfaden des Gesundheitsministeriums zum Management der pränatalen Pflege der Republik Türkei. Um die Einhaltung der Kontrollgruppenteilnehmer zu verbessern, werden wöchentliche Informationen zur vorgeburtlichen Gesundheit, die nichts mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtskontrolle zu tun haben, telefonisch bereitgestellt. Vorläufige Nachuntersuchungen werden persönlich während der Routineuntersuchungen (für OGTT) in der 24. Schwangerschaftswoche durchgeführt, wobei das Nachuntersuchungsformular, die Skala zur Einstellung zu gesunder Ernährung und der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform – verwendet werden verabreicht werden, und die aktuellen Gewichte werden mit einer vom Forscher mitgebrachten einfachen Standardwaage (gleiche Waage) gemessen und aufgezeichnet. Die abschließende Nachuntersuchung wird persönlich während der letzten vorgeburtlichen Untersuchung in der 38. Schwangerschaftswoche durchgeführt, wobei das Nachuntersuchungsformular, die Skala zur Einstellung zu gesunder Ernährung und der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzform) ausgehändigt werden erneut, und die aktuellen Gewichte werden gemessen (mit derselben Waage).
Zusätzlich zur Routineversorgung gemäß den Richtlinien des türkischen Gesundheitsministeriums für das Management der pränatalen Pflege erhält die Interventionsgruppe eine mobile Anwendungsintervention. Der Eingriff (mobile Anwendung) beginnt in der 12. Schwangerschaftswoche. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe beginnen mit der Nutzung der mobilen Anwendung in der 12. Schwangerschaftswoche und nutzen sie während der gesamten Schwangerschaft weiter. Zu den Inhalten der mobilen Anwendung gehören Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft sowie Überwachung und Benachrichtigungen. Über die mobile Anwendung werden schwangere Frauen im Hinblick auf gesunde Ernährung und Bewegung angeleitet, ermutigt und überwacht.
In der 24. Schwangerschaftswoche werden Zwischenuntersuchungen für die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe durchgeführt. Zu diesen Beurteilungen gehören das Tracking-Formular, die Einstellungsskala zu gesunder Ernährung und die Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität, die persönlich bei Routineuntersuchungen durchgeführt werden. Das aktuelle Gewicht der Teilnehmer wird mithilfe einer vom Forscher mitgebrachten Standardwaage (der gleichen Waage) gemessen und die Daten werden aufgezeichnet.
Die abschließende Beurteilung für die Gruppe wird während der letzten vorgeburtlichen Untersuchung (in der 38. Schwangerschaftswoche) durchgeführt, wobei das Tracking-Formular, die Einstellungsskala zu gesunder Ernährung und die Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität verwaltet werden von Angesicht zu Angesicht, und das aktuelle Gewicht wird mit derselben Waage gemessen.
Am Ende der Studie, innerhalb der ersten Woche nach der Geburt, werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, die mobile Anwendung anhand der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Kann auf Türkisch lesen und schreiben
- Schwangere mit einem Gestationsalter ≤ 12 Wochen
- BMI vor der Schwangerschaft/zu Beginn zwischen 18,5 und 39,9 kg/m² (einschließlich normalgewichtiger, übergewichtiger und fettleibiger Personen)
- Besitze ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Eine Mehrlingsschwangerschaft haben
- Vorschwangerschafts-/Beginn-BMI <18,5 kg/m² (Untergewicht) oder BMI >40 kg/m² (krankhaft fettleibig) (aufgrund der Notwendigkeit einer speziellen Ernährungs-/Bewegungsberatung)
- Schwanger nach einer Kinderwunschbehandlung
- Vor der Schwangerschaft wurde Diabetes diagnostiziert
- Eine Diagnose oder eine Vorgeschichte von Ess- und Ernährungsstörungen haben
- Hat eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen
- Bei Ihnen wurde eine Schilddrüsen- und/oder Nebennierenerkrankung diagnostiziert
- Eine psychiatrische Erkrankung oder eine psychiatrische Vorgeschichte haben
- Eine körperliche Behinderung haben
- Schwangere Frauen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege gemäß dem Leitfaden des Gesundheitsministeriums zum Management der pränatalen Pflege der Republik Türkei.
Um die Einhaltung der Kontrollgruppenteilnehmer zu verbessern, werden wöchentliche Informationen zur vorgeburtlichen Gesundheit, die nichts mit gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtskontrolle zu tun haben, telefonisch bereitgestellt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Routineversorgung gemäß den Richtlinien des türkischen Gesundheitsministeriums für das Management der pränatalen Pflege erhält die Interventionsgruppe eine mobile Anwendungsintervention.
Der Eingriff (mobile Anwendung) beginnt in der 12. Schwangerschaftswoche.
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe beginnen mit der Nutzung der mobilen Anwendung in der 12. Schwangerschaftswoche und nutzen sie während der gesamten Schwangerschaft weiter.
Zu den Inhalten der mobilen Anwendung gehören Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegung während der Schwangerschaft sowie Überwachung und Benachrichtigungen.
Über die mobile Anwendung werden schwangere Frauen im Hinblick auf gesunde Ernährung und Bewegung angeleitet, ermutigt und überwacht.
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Es wurde eine mobile Gesundheitsanwendung entwickelt, die auf der Social Cognitive Theory (SCT) und dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell basiert.
Das Design der mobilen Gesundheitsanwendung basiert auf SCT, dem IMB-Modell sowie Interventionen und Techniken zur Verhaltensänderung.
Der Inhalt der mobilen Anwendung basiert auf dem „Leitfaden zur gesunden Gewichtszunahme in der Schwangerschaft“.
Die Anwendung bietet ein umfassendes Programm, das evidenzbasierte Empfehlungen mithilfe von Selbstüberwachung, Feedback, Gestaltungsinformationen, Zielsetzung, Planung und Belohnungstechniken für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und optimale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft für schwangere Frauen bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Mit 38 Wochen
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Das primäre Ergebnis besteht darin, das Schwangerschaftsgewichtsmanagement bei schwangeren Frauen gemäß den IMB-Richtlinien sicherzustellen.
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Mit 38 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Einstellung zu gesunder Ernährung
Zeitfenster: In der 24. und 38. Woche
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Der Prozentsatz der gesunden Ernährung schwangerer Frauen wird anhand der Skala „Einstellungen zu gesunder Ernährung“ ermittelt. Die Skala „Einstellungen zu gesunder Ernährung“ wird zur Beurteilung gesunder Ernährung herangezogen.
Die Skala umfasst 21 Items.
Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl reicht von 21 bis 105.
Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine positivere Einstellung zu gesunder Ernährung hin.
Ein Wert von 21 weist auf eine sehr niedrige Einstellung hin, 23–42 auf eine niedrige Einstellung, 43–63 auf eine mäßige Einstellung, 64–84 auf eine hohe Einstellung und 85–105 auf eine ideale oder optimale Einstellung zu gesunder Ernährung.
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In der 24. und 38. Woche
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Auswirkung auf das körperliche Aktivitätsniveau,
Zeitfenster: In der 24. und 38. Woche
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Die körperliche Aktivität schwangerer Frauen wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ermittelt. Das Formular besteht aus sieben Fragen, deren Antworten in METs entsprechend der Grundumsatzrate umgerechnet werden.
Anschließend wird der Gesamtwert der körperlichen Aktivität (MET-min/Woche) berechnet.
Gemäß den im International Physical Activity Questionnaire festgelegten Kriterien weist ein Wert von 600 METs oder weniger auf ein inaktives (niedriges) Maß an körperlicher Aktivität hin, ein Wert zwischen 600 und 3000 METs weist auf ein minimal aktives (mäßig schweres) Maß hin der körperlichen Aktivität, und ein Wert von über 3000 METs weist auf ein sehr aktives (sehr schweres) Maß an körperlicher Aktivität hin.
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In der 24. und 38. Woche
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Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern
Zeitfenster: bei der Geburt
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Der Fragebogen bewertet die gesundheitlichen Ergebnisse schwangerer Frauen bis zur Entbindung, z.
Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Kaiserschnitt usw. Die Gesundheit der Mutter wird nicht anhand einer Skala bewertet; Vielmehr wird die Bewertung anhand der Antworten auf die im Fragebogen enthaltenen Fragen vorgenommen.
Das Vorliegen von Diabetes mellitus, Präeklampsie, drohender vorzeitiger Wehentätigkeit und die Art der Entbindung werden durch die Erhebung dieser Faktoren ermittelt.
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bei der Geburt
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Auswirkung auf die Gesundheit des Fötus
Zeitfenster: bei der Geburt
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Mit dem Fragebogen werden die Gesundheitsergebnisse des Fötus bei der Geburt bewertet, z.
Gewicht des Fötus. Die Gesundheit des Fötus wird nicht mit einer Waage beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt anhand der Fragen im Fragebogen (Geburtsgewicht und Gestationsalter).
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bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege University
- Hauptermittler: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-8.1T/7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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