Aplicación móvil de salud para el control del peso durante el embarazo
Desarrollo y prueba de una aplicación de salud móvil basada en teorías para el control del peso durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos para desarrollar una aplicación de salud móvil basada en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales (IMB) y la teoría cognitiva social para el control del peso gestacional y para examinar el efecto del móvil. Aplicación sobre el control de peso durante el embarazo. El objetivo principal es lograr un aumento de peso gestacional siguiendo las pautas del Instituto de Medicina (IOM). Los objetivos secundarios incluyen mejorar las actitudes hacia una alimentación saludable durante el embarazo, aumentar los niveles de actividad física y mejorar los resultados de salud materna (embarazo, parto y posparto) y fetal (peso, etc.).
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
- Hipótesis H1: el grupo de intervención que utiliza la aplicación móvil tendrá una mayor tasa de aumento de peso gestacional según las recomendaciones de las directrices del IOM en comparación con el grupo de control (hipótesis H1 de una cola).
- Hipótesis H1: el grupo de intervención que utiliza la aplicación móvil tendrá una puntuación más alta en la escala de actitud hacia una alimentación saludable en comparación con el grupo de control (hipótesis H1 de una cola).
- Hipótesis H1: el grupo de intervención que utiliza la aplicación móvil tendrá un mayor nivel de actividad física en comparación con el grupo de control (hipótesis H1 de una cola).
- Hipótesis H1: el grupo de intervención tendrá una puntuación más alta en la escala de actitud hacia una alimentación saludable después de usar la aplicación móvil en comparación con antes (hipótesis H1 de una cola).
- Hipótesis H1: el grupo de intervención tendrá un mayor nivel de actividad física después de usar la aplicación móvil en comparación con antes (hipótesis H1 de una cola).
- Hipótesis H1: Las mujeres con un aumento de peso gestacional adecuado tendrán una tasa de riesgo perinatal más baja que las mujeres con un aumento de peso gestacional excesivo (hipótesis H1 de una cola).
Población participante:
- Edad entre 18-45 años
- Embarazo único
- Alfabetizar en turco
- Edad gestacional ≤ 12 semanas
- Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo/embarazo entre 18,5 y 39,9 kg/m² (individuos normales, con sobrepeso y obesos)
- Propiedad de un teléfono inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la fase de recolección de datos, las mujeres embarazadas primero completarán los Criterios de Inscripción y el Formulario de Registro Preliminar para crear sus registros, determinando los participantes incluidos y excluidos. Después de las pruebas preliminares, los participantes se dividirán en grupos de intervención y control mediante aleatorización estratificada según su IMC. Los participantes serán estratificados en categorías de IMC normal, sobrepeso y obesidad. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión recibirán información general sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Las mujeres embarazadas se incluirán en el estudio a partir de la semana 12 de embarazo y/o antes, y después de recopilar su información y pruebas preliminares, las del grupo de intervención comenzarán a utilizar la aplicación móvil cuando lleguen a la semana 12 de embarazo.
Los datos para el estudio se recopilarán utilizando el Formulario de Introducción al Embarazo, que incluye información sociodemográfica sobre las mujeres embarazadas, el Formulario de Seguimiento, que incluye información de los seguimientos intermedios y finales, la Escala de Actitud de Alimentación Saludable desarrollada para medir la actitud hacia alimentación saludable y el Cuestionario Internacional de Actividad Física para determinar los niveles de actividad física. Se realizarán seguimientos provisionales de las mujeres embarazadas de ambos grupos en la semana 24 de embarazo, durante los cuales se administrarán el formulario de seguimiento, la escala de actitud hacia una alimentación saludable y el cuestionario internacional de actividad física, y se registrará el peso y la altura actuales. . De igual forma, el seguimiento final se realizará durante el último control prenatal (semana 38 de embarazo), donde se repetirán las mismas formas y mediciones. Al final del estudio, para evaluar objetivamente a los participantes en el grupo de intervención, se aplicará la versión de usuario de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS) dentro de la primera semana después del nacimiento para evaluar la aplicación móvil.
El grupo de control recibirá atención de rutina siguiendo la Guía de gestión de atención prenatal del Ministerio de Salud de la República de Turquía. Para mejorar la adherencia entre los participantes del grupo de control, semanal información de salud prenatal no relacionada con alimentación saludable, actividad física y control de peso se proporcionará por teléfono. Los seguimientos provisionales se realizarán cara a cara durante los controles de rutina (para OGTT) en la semana 24 de embarazo, durante los cuales se completarán el formulario de seguimiento, la escala de actitud hacia una alimentación saludable y el formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física. Se administrarán y los pesos actuales se medirán con una báscula simple estándar traída por el investigador (misma báscula) y registrado. El seguimiento final se realizará de forma presencial durante el último control prenatal en la semana 38 de embarazo, donde se administrará el Formulario de Seguimiento, la Escala de Actitud de Alimentación Saludable y el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Corto. nuevamente y se medirán los pesos actuales (con la misma báscula).
Además de la atención de rutina brindada de acuerdo con las Directrices de gestión de la atención prenatal del Ministerio de Salud de Turquía, el grupo de intervención recibirá una intervención de aplicación móvil. La intervención (aplicación móvil) comenzará en la semana 12 de embarazo. Las participantes del grupo de intervención comenzarán a utilizar la aplicación móvil a las 12 semanas de embarazo y continuarán usándola durante todo el embarazo. El contenido de la aplicación móvil incluye información sobre alimentación saludable y ejercicio durante el embarazo, así como seguimiento y notificaciones. Las mujeres embarazadas serán guiadas, alentadas y monitoreadas para una nutrición saludable y ejercicio a través de la aplicación móvil.
En la semana 24 de embarazo, se realizarán evaluaciones intermedias para los participantes del grupo de intervención. Estas evaluaciones incluirán el Formulario de seguimiento, la Escala de actitud hacia una nutrición saludable y el Formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física, administrados cara a cara durante los controles de rutina. El peso actual de los participantes se medirá utilizando una báscula estándar (la misma báscula) traída por el investigador y se registrarán los datos.
La evaluación final del grupo se realizará durante el último control prenatal (en la semana 38 de embarazo), donde se administrará el Formulario de Seguimiento, la Escala de Actitud Hacia una Nutrición Saludable y el Formulario Corto del Cuestionario Internacional de Actividad Física. cara a cara, y se medirá el peso actual utilizando la misma báscula.
Al final del estudio, dentro de la primera semana después del parto, se pedirá a los participantes del grupo de intervención que evalúen la aplicación móvil utilizando la versión de usuario de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Izmir Katip Celebi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Embarazo único
- Capaz de leer y escribir en turco.
- Mujeres embarazadas con edad gestacional ≤ 12 semanas
- IMC antes del embarazo/inicial entre 18,5 y 39,9 kg/m² (incluidos individuos con peso normal, sobrepeso y obesidad)
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo múltiple
- IMC inicial/antes del embarazo <18,5 kg/m² (bajo peso) o IMC >40 kg/m² (obesidad mórbida) (debido a la necesidad de asesoramiento especializado en nutrición/ejercicio)
- Embarazada después de un tratamiento de fertilidad
- Tener un diagnóstico de diabetes antes del embarazo.
- Tener un diagnóstico o antecedentes de trastornos alimentarios y nutricionales.
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica.
- Haber diagnosticado enfermedad tiroidea y/o enfermedad suprarrenal.
- Tener una enfermedad psiquiátrica o antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Tener una discapacidad física
- Mujeres embarazadas que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina siguiendo la Guía de gestión de atención prenatal del Ministerio de Salud de la República de Turquía.
Para mejorar la adherencia entre los participantes del grupo de control, semanal información de salud prenatal no relacionada con alimentación saludable, actividad física y control de peso se proporcionará por teléfono.
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Experimental: Grupo de intervención
Además de la atención de rutina brindada de acuerdo con las Directrices de gestión de la atención prenatal del Ministerio de Salud de Turquía, el grupo de intervención recibirá una intervención de aplicación móvil.
La intervención (aplicación móvil) comenzará a las 12 semanas de embarazo.
Las participantes del grupo de intervención comenzarán a utilizar la aplicación móvil a las 12 semanas de embarazo y continuarán usándola durante todo el embarazo.
El contenido de la aplicación móvil incluye información sobre alimentación saludable y ejercicio durante el embarazo, así como seguimiento y notificaciones.
Las mujeres embarazadas serán guiadas, alentadas y monitoreadas para una nutrición saludable y ejercicio a través de la aplicación móvil.
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Se ha desarrollado una aplicación móvil de salud basada en la Teoría Cognitiva Social (SCT) y el modelo Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB).
El diseño de la aplicación de salud móvil se basa en SCT, el modelo IMB y las intervenciones y técnicas de cambio de comportamiento.
El contenido de la aplicación móvil se basa en la 'Guía de aumento de peso saludable durante el embarazo'.
La aplicación ofrece un programa integral que proporciona recomendaciones basadas en evidencia utilizando autocontrol, retroalimentación, información de configuración, establecimiento de objetivos, planificación y técnicas de recompensa para una nutrición saludable, actividad física y un aumento de peso gestacional óptimo para mujeres embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y usabilidad de la aplicación móvil sobre control de peso durante el embarazo.
Periodo de tiempo: A las 38 semanas
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El resultado primario es garantizar el control del peso gestacional en mujeres embarazadas de acuerdo con las pautas de IMB.
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A las 38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre las actitudes hacia una alimentación saludable
Periodo de tiempo: A las 24 y 38 semanas
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Los porcentajes de alimentación saludable de las mujeres embarazadas se determinarán con la Escala de Actitudes hacia una Alimentación Saludable. Se empleará la Escala de Actitudes hacia una Alimentación Saludable para evaluar una alimentación saludable.
La escala consta de 21 ítems.
La puntuación total que se puede obtener de la escala oscila entre 21 y 105.
Una puntuación total más alta indica una actitud más positiva hacia la alimentación saludable.
Una puntuación de 21 indica una actitud muy baja, 23-42 una actitud baja, 43-63 una actitud moderada, 64-84 una actitud alta y 85-105 una actitud ideal u óptima hacia una alimentación saludable.
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A las 24 y 38 semanas
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Efecto sobre el nivel de actividad física,
Periodo de tiempo: A las 24 y 38 semanas
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Los niveles de actividad física de las mujeres embarazadas se determinarán con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El formulario consta de siete preguntas, cuyas respuestas se convierten a MET correspondientes a la tasa metabólica basal.
Luego se calcula la puntuación total de actividad física (MET-min/semana).
Según los criterios establecidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física, una puntuación de 600 MET o menos es indicativa de un nivel inactivo (bajo) de actividad física, una puntuación entre 600 y 3000 MET es indicativa de un nivel mínimamente activo (moderadamente severo) de actividad física, y una puntuación de más de 3000 MET es indicativa de un nivel de actividad física muy activo (muy grave).
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A las 24 y 38 semanas
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Efecto sobre los resultados de salud materna
Periodo de tiempo: al nacer
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El cuestionario evaluará los resultados de salud de las mujeres embarazadas hasta el parto, p.
diabetes gestacional, preeclampsia, cesárea, etc. La salud materna no se evaluará mediante escala; más bien, se evaluará a través de las respuestas proporcionadas a las preguntas incluidas en el cuestionario.
La presencia de diabetes mellitus, preeclampsia, amenaza de parto prematuro y la modalidad del parto se determinarán preguntando sobre estos factores.
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al nacer
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Efecto sobre los resultados de salud fetal
Periodo de tiempo: al nacer
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El cuestionario evaluará los resultados de salud del feto al nacer, p.
Peso fetal. La salud fetal no se evaluará con una báscula.
Se valorará mediante las preguntas del cuestionario (peso al nacer y edad gestacional).
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Investigador principal: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22-8.1T/7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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