Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для контроля веса при беременности

7 августа 2024 г. обновлено: Seda ÇETİN AVCI

Разработка и тестирование теоретического мобильного приложения для контроля веса во время беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью разработки мобильного приложения для здоровья на основе модели информационно-мотивационных-поведенческих навыков (IMB) и теории социального познания для контроля веса во время беременности и изучения влияния мобильных устройств. Приложение по контролю веса во время беременности. Основная цель — добиться увеличения веса во время беременности в соответствии с рекомендациями Института медицины (IOM). Вторичные цели включают улучшение отношения к здоровому питанию во время беременности, повышение уровня физической активности и улучшение показателей здоровья матери (беременность, роды и послеродовой период) и плода (вес и т. д.).

Гипотезы исследования следующие:

  1. Гипотеза H1. В группе вмешательства, использующей мобильное приложение, будет более высокий уровень прибавки веса во время беременности в соответствии с рекомендациями МОМ по сравнению с контрольной группой (односторонняя гипотеза H1).
  2. Гипотеза H1. Группа вмешательства, использующая мобильное приложение, будет иметь более высокий балл по шкале отношения к здоровому питанию по сравнению с контрольной группой (односторонняя гипотеза H1).
  3. Гипотеза H1: группа вмешательства, использующая мобильное приложение, будет иметь более высокий уровень физической активности по сравнению с контрольной группой (односторонняя гипотеза H1).
  4. Гипотеза H1: группа вмешательства будет иметь более высокий балл по шкале отношения к здоровому питанию после использования мобильного приложения по сравнению с предыдущим (односторонняя гипотеза H1).
  5. Гипотеза H1: Группа вмешательства будет иметь более высокий уровень физической активности после использования мобильного приложения по сравнению с предыдущим (Односторонняя гипотеза H1).
  6. Гипотеза H1. Женщины с соответствующей прибавкой веса во время беременности будут иметь более низкий уровень перинатального риска, чем женщины с чрезмерной прибавкой веса во время беременности (односторонняя гипотеза H1).

Количество участников:

  • Возраст от 18-45 лет
  • Одноплодная беременность
  • Грамотный на турецком языке
  • Гестационный возраст ≤ 12 недель
  • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности/беременности от 18,5 до 39,9. кг/м² (люди с нормальным весом, избыточным весом и ожирением)
  • Владение смартфоном

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

На этапе сбора данных беременные женщины сначала заполняют Критерии регистрации и Форму предварительной регистрации, чтобы создать свои записи и определить включенных и исключенных участников. После предварительных тестов участники будут разделены на интервенционную и контрольную группы с использованием стратифицированной рандомизации на основе их ИМТ. Участники будут разделены на категории с нормальным ИМТ, ИМТ с избыточным весом и ожирением. Беременным женщинам, соответствующим критериям включения, будет предоставлена ​​общая информация об исследовании, и будет получено их письменное и устное согласие. Беременные женщины будут включены в исследование на 12-й неделе беременности и/или раньше, а после сбора информации и предварительных тестов те, кто входит в группу вмешательства, начнут использовать мобильное приложение по достижении 12-й недели беременности.

Данные для исследования будут собраны с использованием формы «Введение в беременность», которая включает социально-демографическую информацию о беременных женщинах, формы последующего наблюдения, которая включает информацию о промежуточных и заключительных наблюдениях, шкалы отношения к здоровому питанию, разработанной для измерения отношения к здоровое питание и Международный вопросник по физической активности для определения уровня физической активности. Промежуточное наблюдение за беременными в обеих группах будет проводиться на 24-й неделе беременности, во время которого будет использоваться форма наблюдения, шкала отношения к здоровому питанию и международный опросник по физической активности, а также фиксироваться текущий вес и рост. . Аналогично, заключительное наблюдение будет проводиться во время последнего пренатального осмотра (38-я неделя беременности), где будут повторены те же формы и измерения. В конце исследования, чтобы объективно оценить участников интервенционной группы, в течение первой недели после рождения для оценки мобильного приложения будет применяться пользовательская версия рейтинговой шкалы мобильных приложений (uMARS).

Контрольная группа будет получать плановую помощь в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения Турецкой Республики. Чтобы повысить приверженность участникам контрольной группы, еженедельная дородовая информация о состоянии здоровья, не связанная со здоровым питанием, физической активностью и контролем веса, будет предоставляться по телефону. Промежуточные наблюдения будут проводиться очно во время плановых осмотров (на предмет ОГТТ) на 24-й неделе беременности, в ходе которых будут заполнены Форма наблюдения, Шкала отношения к здоровому питанию и Краткая форма Международного опросника по физической активности. будут введены, а текущие веса будут измерены с помощью стандартных простых весов, принесенных исследователем (та же самая шкала) и записаны. Окончательное последующее наблюдение будет проводиться лично во время последнего пренатального осмотра на 38-й неделе беременности, где будут введены форма последующего наблюдения, шкала отношения к здоровому питанию и краткая форма Международного опросника по физической активности. еще раз, и текущие веса будут измерены (с тем же масштабом).

В дополнение к обычному уходу, предоставляемому в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения Турции, группа вмешательства получит вмешательство с помощью мобильного приложения. Вмешательство (мобильное приложение) начнется на 12-й неделе беременности. Участники интервенционной группы начнут использовать мобильное приложение на 12-й неделе беременности и продолжат использовать его на протяжении всей беременности. В контент мобильного приложения входит информация о здоровом питании и физических упражнениях во время беременности, а также мониторинг и уведомления. Беременных женщин будут направлять, поощрять и контролировать в отношении здорового питания и физических упражнений через мобильное приложение.

На 24-й неделе беременности для участников интервенционной группы будет проведена промежуточная оценка. Эти оценки будут включать форму отслеживания, шкалу отношения к здоровому питанию и краткую форму международного опросника по физической активности, которые будут проводиться лично во время плановых осмотров. Текущий вес участников будет измеряться с помощью стандартных весов (тех же весов), принесенных исследователем, и данные будут записываться.

Окончательная оценка группы будет проводиться во время последнего пренатального осмотра (на 38-й неделе беременности), где будут использоваться Форма отслеживания, Шкала отношения к здоровому питанию и Краткая форма Международного опросника по физической активности. лицом к лицу, и текущий вес будет измеряться с использованием тех же весов.

В конце исследования, в течение первой недели после родов, участникам интервенционной группы будет предложено оценить мобильное приложение с использованием пользовательской версии шкалы рейтингов мобильных приложений (uMARS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İzmir, Турция
        • Izmir Katip Celebi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Одноплодная беременность
  • Умею читать и писать по-турецки
  • Беременные женщины со сроком беременности ≤ 12 недель.
  • ИМТ до беременности/начало от 18,5 до 39,9 кг/м² (включая лиц с нормальным весом, избыточным весом и ожирением)
  • Иметь смартфон

Критерий исключения:

  • Наличие многоплодной беременности
  • ИМТ до беременности/начало беременности <18,5 кг/м² (недостаточный вес) или ИМТ > 40 кг/м² (патологическое ожирение) (в связи с необходимостью специализированного консультирования по питанию/физическим упражнениям)
  • Беременность после лечения бесплодия
  • Наличие диагноза диабета до беременности
  • Наличие диагноза или наличия в анамнезе расстройств пищевого поведения и питания.
  • Наличие истории бариатрической хирургии
  • Наличие диагностированного заболевания щитовидной железы и/или заболевания надпочечников.
  • Наличие психиатрического заболевания или истории психических заболеваний.
  • Наличие физической инвалидности
  • Беременные женщины, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать плановую помощь в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения Турецкой Республики. Чтобы повысить приверженность участникам контрольной группы, еженедельная дородовая информация о состоянии здоровья, не связанная со здоровым питанием, физической активностью и контролем веса, будет предоставляться по телефону.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к обычному уходу, предоставляемому в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения Турции, группа вмешательства получит вмешательство с помощью мобильного приложения. Вмешательство (мобильное приложение) начнется на 12-й неделе беременности. Участники интервенционной группы начнут использовать мобильное приложение на 12-й неделе беременности и продолжат использовать его на протяжении всей беременности. В контент мобильного приложения входит информация о здоровом питании и физических упражнениях во время беременности, а также мониторинг и уведомления. Беременных женщин будут направлять, поощрять и контролировать в отношении здорового питания и физических упражнений через мобильное приложение.
Разработано мобильное приложение для здоровья на основе теории социального познания (SCT) и модели информационно-мотивационно-поведенческих навыков (IMB). Дизайн мобильного приложения для здравоохранения основан на SCT, модели IMB, а также на методах и методах изменения поведения. Содержание мобильного приложения основано на «Руководстве по здоровому набору веса во время беременности». Приложение предлагает комплексную программу, которая предоставляет научно обоснованные рекомендации с использованием самоконтроля, обратной связи, формирования информации, постановки целей, планирования и методов вознаграждения для здорового питания, физической активности и оптимального набора веса во время беременности для беременных женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и удобство мобильного приложения по контролю веса во время беременности
Временное ограничение: В 38 недель
Основной целью является обеспечение контроля гестационного веса беременных женщин в соответствии с рекомендациями IMB.
В 38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на отношение к здоровому питанию
Временное ограничение: На 24 и 38 неделе
Процент здорового питания беременных женщин будет определяться с помощью шкалы отношения к здоровому питанию. Для оценки здорового питания будет использоваться шкала отношения к здоровому питанию. Шкала состоит из 21 пункта. Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 21 до 105. Более высокий общий балл указывает на более позитивное отношение к здоровому питанию. Оценка 21 указывает на очень низкое отношение, 23–42 – на низкое, 43–63 – на умеренное, 64–84 – на высокое, 85–105 – на идеальное или оптимальное отношение к здоровому питанию.
На 24 и 38 неделе
Влияние на уровень физической активности,
Временное ограничение: На 24 и 38 неделе
Уровень физической активности беременных женщин будет определяться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). Форма состоит из семи вопросов, ответы на которые преобразуются в МЕТ, соответствующие уровню основного обмена. Затем рассчитывается общий показатель физической активности (МЕТ-мин/неделю). Согласно критериям, установленным Международным опросником физической активности, балл 600 МЕТ и ниже указывает на неактивный (низкий) уровень физической активности, балл от 600 до 3000 МЕТ указывает на минимально активный (умеренно тяжелый) уровень. физической активности, а показатель более 3000 MET указывает на очень активный (высокотяжелый) уровень физической активности.
На 24 и 38 неделе
Влияние на здоровье матери
Временное ограничение: при рождении
Анкета позволит оценить состояние здоровья беременных женщин до родов, например: гестационный диабет, преэклампсия, кесарево сечение и т. д. Здоровье матери не будет оцениваться по шкале; скорее, он будет оцениваться посредством ответов на вопросы, включенные в анкету. Наличие сахарного диабета, преэклампсии, угрозы преждевременных родов и способа родоразрешения будет определяться путем опроса об этих факторах.
при рождении
Влияние на здоровье плода
Временное ограничение: при рождении
Анкета позволит оценить состояние здоровья плода при рождении, например: вес плода. Здоровье плода не будет оцениваться с помощью весов. Его будут оценивать по вопросам анкеты (вес при рождении и срок беременности).
при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
  • Главный следователь: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-8.1T/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться