Raskauden painonhallinnan mobiilisovellus
Teoriapohjaisen mobiiliterveyssovelluksen kehittäminen ja testaus painonhallintaan raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden sokean rinnakkaisryhmän satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla kehitetään tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) -malliin ja sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan perustuva mobiili terveyssovellus raskauspainon hallintaan ja mobiilin vaikutuksen tutkimiseen. sovellus painonhallintaan raskauden aikana. Ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa raskausajan painonnousu Institute of Medicine (IOM) ohjeiden mukaisesti. Toissijaisia tavoitteita ovat asenteiden parantaminen terveelliseen ruokailuun raskauden aikana, fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä äidin (raskaus, synnytys ja synnytyksen jälkeinen jakso) ja sikiön (paino jne.) terveysvaikutusten parantaminen.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat:
- H1-hypoteesi: Mobiilisovellusta käyttävällä interventioryhmällä on suurempi raskauspainon nousu IOM:n ohjesuositusten mukaan verrattuna kontrolliryhmään (yksisuuntainen H1-hypoteesi).
- H1-hypoteesi: Mobiilisovellusta käyttävä interventioryhmä saa korkeamman pistemäärän terveellisen ruokailun asenneasteikolla verrattuna kontrolliryhmään (Yksisuuntainen H1-hypoteesi).
- H1-hypoteesi: Mobiilisovellusta käyttävän interventioryhmän fyysinen aktiivisuus on korkeampi kuin kontrolliryhmässä (yksisuuntainen H1-hypoteesi).
- H1-hypoteesi: Interventioryhmä saa korkeamman pistemäärän terveellisen ruokailun asenneasteikolla mobiilisovelluksen käytön jälkeen verrattuna aikaisempaan (Yksisuuntainen H1-hypoteesi).
- H1-hypoteesi: Interventioryhmällä on korkeampi fyysinen aktiivisuus mobiilisovelluksen käytön jälkeen kuin aikaisemmin (Yksisuuntainen H1-hypoteesi).
- H1-hypoteesi: Naisilla, joilla on asianmukainen raskauden painonnousu, on pienempi perinataalinen riski kuin naisilla, joilla on liiallinen raskauspainon nousu (yksipuolinen H1-hypoteesi).
Osallistujapopulaatio:
- Ikä 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Turkin kielen lukutaito
- Raskausikä ≤ 12 viikkoa
- Ennen raskautta/raskautta kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-39,9 kg/m² (normaalit, ylipainoiset ja lihavat henkilöt)
- Älypuhelimen omistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruuvaiheessa raskaana olevat naiset täyttävät ensin ilmoittautumiskriteerit ja ennakkoilmoittautumislomakkeen luodakseen tietueensa ja määrittävät mukaansa ja poissuljetut osallistujat. Alustavien testien jälkeen osallistujat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä ositettua satunnaistusta BMI:n perusteella. Osallistujat jaetaan normaaliin BMI-, ylipaino- ja liikalihavuuskategorioihin. Osallistumiskriteerit täyttäville raskaana oleville naisille annetaan yleistä tietoa tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus. Raskaana olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen 12. raskausviikkoon mennessä ja/tai aikaisemmin, ja heidän tietojensa ja alustavien testien keräämisen jälkeen interventioryhmän jäsenet alkavat käyttää mobiilisovellusta 12. raskausviikolla.
Tutkimuksen tiedot kerätään käyttämällä Raskauden esittelylomaketta, joka sisältää sosiodemografisia tietoja raskaana olevista naisista, seurantalomaketta, joka sisältää tiedot väli- ja loppuseurantatutkimuksista, terveellisen syömisen asenteen asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan suhtautumista. terveellinen ruokavalio ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi. Raskaana olevien naisten väliseuranta molemmissa ryhmissä tehdään 24. raskausviikolla, jonka aikana suoritetaan seurantalomake, terveellisen syömisen asenneasteikko ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely sekä senhetkinen paino ja pituus kirjataan. . Vastaavasti viimeinen seuranta suoritetaan viimeisen synnytystarkastuksen yhteydessä (raskausviikko 38), jossa toistetaan samat muodot ja mittaukset. Tutkimuksen lopussa interventioryhmän osallistujien objektiiviseksi arvioimiseksi mobiilisovelluksen arvioimiseksi sovelletaan Mobile Application Rating Scalen (uMARS) -versiota ensimmäisen viikon kuluessa syntymästä.
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa terveysministeriön Turkin tasavallan synnytyshoidon johtamisoppaan mukaisesti. Kontrolliryhmän osallistujien sitoutumisen parantamiseksi tarjotaan viikoittain terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonhallintaan liittymätöntä synnytystä edeltävää terveystietoa puhelimitse. Väliseuranta suoritetaan kasvokkain rutiinitarkastuksissa (OGTT:tä varten) 24. raskausviikolla, jolloin seurantalomake, terveellisen syömisen asenneasteikko ja kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake täytetään. ja nykyiset painot mitataan tutkijan tuomalla tavallisella yksinkertaisella vaa'alla (sama vaaka) ja kirjataan muistiin. Viimeinen seuranta suoritetaan kasvokkain viimeisen synnytystä edeltävän tarkastuksen aikana 38. raskausviikolla, jossa suoritetaan seurantalomake, terveellisen syömisen asenneasteikko ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely -lyhytlomake. uudelleen, ja nykyiset painot mitataan (samalla asteikolla).
Turkin terveysministeriön Prenatal Care Management -ohjeiden mukaisen rutiinihoidon lisäksi interventioryhmä saa mobiilisovellusintervention. Interventio (mobiilisovellus) alkaa 12. raskausviikolla. Interventioryhmän osallistujat aloittavat mobiilisovelluksen käytön 12. raskausviikolla ja jatkavat sen käyttöä koko raskauden ajan. Mobiilisovelluksen sisältö sisältää tietoa terveellisestä ravinnosta ja liikunnasta raskauden aikana sekä seurantaa ja ilmoituksia. Raskaana olevia naisia ohjataan, kannustetaan ja seurataan terveellisen ravinnon ja liikunnan suhteen mobiilisovelluksen kautta.
24. raskausviikolla interventioryhmän osallistujille tehdään väliarvioinnit. Näihin arviointeihin kuuluvat seurantalomake, terveellistä ravintoa koskeva asenneasteikko ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn lyhyt lomake, jotka annetaan kasvokkain rutiinitarkastusten aikana. Osallistujien nykyinen paino mitataan tutkijan tuomalla vakiovaa'alla (sama vaaka) ja tiedot tallennetaan.
Ryhmän lopullinen arviointi suoritetaan viimeisen synnytystä edeltävän tarkastuksen yhteydessä (raskausviikolla 38), jossa suoritetaan seurantalomake, terveellistä ravitsemusastetta ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake. kasvotusten, ja nykyinen paino mitataan samalla asteikolla.
Tutkimuksen lopussa, ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana, interventioryhmän osallistujia pyydetään arvioimaan mobiilisovellus käyttämällä Mobile Application Rating Scale -asteikon käyttäjäversiota (uMARS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan turkkiksi
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≤ 12 viikkoa
- Ennen raskautta/alkupainosindeksi 18,5-39,9 kg/m² (mukaan lukien normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat henkilöt)
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Ennen raskautta/aloituspainoindeksi <18,5 kg/m² (alipainoinen) tai BMI >40 kg/m² (sairaalalihava) (erikoisravitsemus-/liikuntaneuvonnan tarpeesta johtuen)
- Raskaana hedelmällisyyshoidon jälkeen
- Diabetesdiagnoosi ennen raskautta
- Syömis- ja ravitsemushäiriöiden diagnoosi tai historia
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus
- Sinulla on diagnosoitu kilpirauhassairaus ja/tai lisämunuaissairaus
- Sinulla on psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen sairaus
- Fyysinen vamma
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa terveysministeriön Turkin tasavallan synnytyshoidon johtamisoppaan mukaisesti.
Kontrolliryhmän osallistujien sitoutumisen parantamiseksi tarjotaan viikoittain terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonhallintaan liittymätöntä synnytystä edeltävää terveystietoa puhelimitse.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Turkin terveysministeriön Prenatal Care Management -ohjeiden mukaisen rutiinihoidon lisäksi interventioryhmä saa mobiilisovellusintervention.
Interventio (mobiilisovellus) alkaa 12. raskausviikolla.
Interventioryhmän osallistujat aloittavat mobiilisovelluksen käytön 12. raskausviikolla ja jatkavat sen käyttöä koko raskauden ajan.
Mobiilisovelluksen sisältö sisältää tietoa terveellisestä ravinnosta ja liikunnasta raskauden aikana sekä seurantaa ja ilmoituksia.
Raskaana olevia naisia ohjataan, kannustetaan ja seurataan terveellisen ravinnon ja liikunnan suhteen mobiilisovelluksen kautta.
|
Mobiiliterveyssovellus, joka perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ja Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malliin, on kehitetty.
Mobiiliterveyssovelluksen suunnittelu perustuu SCT:hen, IMB-malliin sekä käyttäytymisen muutosinterventioihin ja -tekniikoihin.
Mobiilisovelluksen sisältö perustuu "Terveen painonnousun oppaaseen raskaudelle".
Sovellus tarjoaa kattavan ohjelman, joka tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia itsevalvontaan, palautteeseen, muotoiluun, tavoitteiden asettamiseen, suunnitteluun ja palkitsemiseen liittyvistä tekniikoista raskaana olevien naisten terveelliseen ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja optimaaliseen raskauspainon nousuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen tehokkuus ja käytettävyys painonhallinnassa raskauden aikana
Aikaikkuna: Viikon 38 kohdalla
|
Ensisijaisena tuloksena on varmistaa raskaana olevien naisten raskauspainon hallinta IMB:n ohjeiden mukaisesti.
|
Viikon 38 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus asenteisiin terveelliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 38
|
Raskaana olevien naisten terveellisen ruokavalion prosenttiosuudet määritetään Asenteet terveellistä syömistä kohtaan -asteikolla. Terveellisen ruokailun arviointiin käytetään Asenteet terveellistä syömistä kohtaan -asteikkoa.
Asteikko sisältää 21 kohtaa.
Kokonaispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, vaihtelee välillä 21-105.
Korkeampi kokonaispistemäärä kertoo positiivisemmasta suhtautumisesta terveelliseen ruokavalioon.
Pistemäärä 21 tarkoittaa erittäin alhaista asennetta, 23-42 matalaa asennetta, 43-63 kohtalaista asennetta, 64-84 korkeaa asennetta ja 85-105 ihanteellista tai optimaalista asennetta terveelliseen ruokavalioon.
|
Viikoilla 24 ja 38
|
|
Vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon,
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 38
|
Raskaana olevien naisten fyysiset aktiivisuustasot määritetään kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ). Lomakkeessa on seitsemän kysymystä, joiden vastaukset muunnetaan perusaineenvaihduntanopeutta vastaaviksi MET:iksi.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä (MET-min/viikko) lasketaan sitten.
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kriteerien mukaan pistemäärä 600 MET:tä tai sitä alhaisempi on osoitus passiivisesta (matalasta) fyysisen aktiivisuuden tasosta, pistemäärä 600 ja 3000 MET:n välillä on osoitus vähäaktiivisesta (kohtalaisen vaikeasta) tasosta. fyysistä aktiivisuutta, ja yli 3000 MET:n pistemäärä on osoitus erittäin aktiivisesta (erittäin vakavasta) fyysisen aktiivisuuden tasosta.
|
Viikoilla 24 ja 38
|
|
Vaikutus äitien terveyteen
Aikaikkuna: syntymässä
|
Kyselyssä arvioidaan raskaana olevien naisten terveystuloksia synnytykseen asti, mm.
raskausdiabetes, preeklampsia, keisarileikkaus jne. Äidin terveyttä ei arvioida asteikolla; Sen sijaan sitä arvioidaan kyselylomakkeen kysymyksiin annettujen vastausten perusteella.
Diabetes mellituksen, pre-eklampsian, ennenaikaisen synnytyksen uhan olemassaolo ja synnytystapa selvitetään kyselemällä näitä tekijöitä.
|
syntymässä
|
|
Vaikutus sikiön terveyteen
Aikaikkuna: syntymässä
|
Kyselyssä arvioidaan sikiön terveysvaikutuksia syntyessään, mm.
sikiön paino. Sikiön terveyttä ei arvioida asteikolla.
Sitä arvioidaan kyselylomakkeen kysymyksillä (syntymäpaino ja raskausikä).
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Päätutkija: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-8.1T/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .