App per la salute mobile per la gestione del peso in gravidanza
Sviluppo e test di un'app mobile per la salute basata sulla teoria per la gestione del peso in gravidanza: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco a gruppi paralleli per sviluppare un'applicazione sanitaria mobile basata sul modello Informazione-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB) e sulla teoria cognitiva sociale per la gestione del peso gestazionale ed esaminare l'effetto del dispositivo mobile applicazione sulla gestione del peso durante la gravidanza. L'obiettivo principale è ottenere un aumento di peso gestazionale seguendo le linee guida dell'Institute of Medicine (IOM). Gli obiettivi secondari includono il miglioramento dell’atteggiamento verso un’alimentazione sana durante la gravidanza, l’aumento dei livelli di attività fisica e il miglioramento dei risultati di salute materna (gravidanza, parto e periodo postpartum) e fetale (peso, ecc.).
Le ipotesi dello studio sono le seguenti:
- Ipotesi H1: il gruppo di intervento che utilizza l'applicazione mobile avrà un tasso più elevato di aumento di peso gestazionale secondo le raccomandazioni delle linee guida IOM rispetto al gruppo di controllo (ipotesi H1 a una coda).
- Ipotesi H1: il gruppo di intervento che utilizza l'applicazione mobile avrà un punteggio più alto sulla scala dell'atteggiamento alimentare sano rispetto al gruppo di controllo (ipotesi H1 a una coda).
- Ipotesi H1: il gruppo di intervento che utilizza l'applicazione mobile avrà un livello più elevato di attività fisica rispetto al gruppo di controllo (ipotesi H1 a una coda).
- Ipotesi H1: il gruppo di intervento avrà un punteggio più alto sulla scala dell'atteggiamento alimentare sano dopo aver utilizzato l'applicazione mobile rispetto a prima (ipotesi H1 a una coda).
- Ipotesi H1: il gruppo di intervento avrà un livello più elevato di attività fisica dopo aver utilizzato l'applicazione mobile rispetto a prima (ipotesi H1 a una coda).
- Ipotesi H1: le donne con un adeguato aumento di peso gestazionale avranno un tasso di rischio perinatale inferiore rispetto alle donne con un eccessivo aumento di peso gestazionale (ipotesi H1 a una coda).
Popolazione partecipante:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza singola
- Letterato in turco
- Età gestazionale ≤ 12 settimane
- Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza/gravidanza compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m² (individui normali, sovrappeso e obesi)
- Possesso di uno smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la fase di raccolta dei dati, le donne incinte dovranno prima compilare i criteri di iscrizione e il modulo di registrazione preliminare per creare i propri record, determinando i partecipanti inclusi ed esclusi. Dopo i test preliminari, i partecipanti saranno divisi in gruppi di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione stratificata in base al loro BMI. I partecipanti saranno stratificati nelle categorie BMI normale, sovrappeso e obesi. Alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite informazioni generali sullo studio e verrà ottenuto il loro consenso scritto e verbale. Le donne incinte saranno incluse nello studio entro la 12a settimana di gravidanza e/o prima e, dopo aver raccolto le informazioni e i test preliminari, quelle nel gruppo di intervento inizieranno a utilizzare l'applicazione mobile quando raggiungeranno la 12a settimana di gravidanza.
I dati per lo studio verranno raccolti utilizzando il modulo di introduzione alla gravidanza, che include informazioni sociodemografiche sulle donne incinte, il modulo di follow-up, che include informazioni dai follow-up intermedi e finali, la scala di attitudine all'alimentazione sana sviluppata per misurare l'atteggiamento verso un'alimentazione sana e il questionario internazionale sull'attività fisica per determinare i livelli di attività fisica. I follow-up provvisori delle donne incinte in entrambi i gruppi saranno condotti alla 24a settimana di gravidanza, durante i quali verranno somministrati il modulo di follow-up, la scala dell'atteggiamento alimentare sano e il questionario internazionale sull'attività fisica, e verranno registrati il peso e l'altezza attuali. . Allo stesso modo, il controllo finale verrà effettuato durante l'ultimo controllo prenatale (38a settimana di gravidanza), dove verranno ripetute le stesse forme e misurazioni. Al termine dello studio, per valutare oggettivamente i partecipanti al gruppo di intervento, entro la prima settimana dalla nascita verrà applicata la versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) per valutare l'applicazione mobile.
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine seguendo la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia. Per migliorare l'adesione tra i partecipanti al gruppo di controllo, verranno fornite via telefono informazioni settimanali sulla salute prenatale non correlate a un'alimentazione sana, all'attività fisica e alla gestione del peso. I follow-up provvisori saranno condotti faccia a faccia durante i controlli di routine (per OGTT) alla 24a settimana di gravidanza, durante i quali verranno forniti il modulo di follow-up, la scala dell'atteggiamento alimentare sano e il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica. essere somministrato, e i pesi attuali saranno misurati con una scala semplice standard portata dal ricercatore (stessa scala) e registrati. Il follow-up finale sarà condotto faccia a faccia durante l'ultimo controllo prenatale alla 38a settimana di gravidanza, dove verranno somministrati il modulo di follow-up, la scala dell'atteggiamento alimentare sano e il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve di nuovo e verranno misurati i pesi attuali (con la stessa bilancia).
Oltre alle cure di routine fornite secondo le Linee guida per la gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute turco, il gruppo di intervento riceverà un intervento tramite applicazione mobile. L'intervento (applicazione mobile) inizierà nella 12a settimana di gravidanza. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a utilizzare l'applicazione mobile alla 12a settimana di gravidanza e continueranno a utilizzarla per tutta la gravidanza. Il contenuto dell'applicazione mobile include informazioni su alimentazione sana ed esercizio fisico durante la gravidanza, nonché monitoraggio e notifiche. Le donne incinte saranno guidate, incoraggiate e monitorate per un'alimentazione sana e l'esercizio fisico attraverso l'applicazione mobile.
Alla 24a settimana di gravidanza, verranno condotte valutazioni intermedie per i partecipanti al gruppo di intervento. Queste valutazioni includeranno il modulo di monitoraggio, la scala di attitudine verso un'alimentazione sana e la forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica, somministrati faccia a faccia durante i controlli di routine. Il peso attuale dei partecipanti verrà misurato utilizzando una scala standard (la stessa scala) portata dal ricercatore, e i dati verranno registrati.
La valutazione finale per il gruppo sarà condotta durante l'ultimo controllo prenatale (alla 38a settimana di gravidanza), dove verranno somministrati il Tracking Form, la Attitude Scale Towards Healthy Nutrition e lo Short Form del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica. faccia a faccia e il peso attuale verrà misurato utilizzando la stessa bilancia.
Alla fine dello studio, entro la prima settimana dopo il parto, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di valutare l'applicazione mobile utilizzando la versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza singola
- In grado di leggere e scrivere in turco
- Donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 12 settimane
- BMI pre-gravidanza/iniziale compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m² (inclusi soggetti normopeso, sovrappeso e obesi)
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Avere una gravidanza multipla
- BMI pre-gravidanza/iniziale <18,5 kg/m² (sottopeso) o BMI >40 kg/m² (patologicamente obeso) (a causa della necessità di consulenza nutrizionale/esercizio fisico specializzata)
- Incinta dopo un trattamento per la fertilità
- Avere una diagnosi di diabete prima della gravidanza
- Avere una diagnosi o una storia di disturbi alimentari e nutrizionali
- Avere una storia di chirurgia bariatrica
- Avere diagnosticato una malattia della tiroide e/o una malattia surrenale
- Avere una malattia psichiatrica o una storia di malattia psichiatrica
- Avere una disabilità fisica
- Donne incinte che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine seguendo la Guida alla gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.
Per migliorare l'adesione tra i partecipanti al gruppo di controllo, verranno fornite via telefono informazioni settimanali sulla salute prenatale non correlate a un'alimentazione sana, all'attività fisica e alla gestione del peso.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle cure di routine fornite secondo le Linee guida per la gestione delle cure prenatali del Ministero della Salute turco, il gruppo di intervento riceverà un intervento tramite applicazione mobile.
L'intervento (applicazione mobile) inizierà alla 12a settimana di gravidanza.
I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a utilizzare l'applicazione mobile alla 12a settimana di gravidanza e continueranno a utilizzarla per tutta la gravidanza.
Il contenuto dell'applicazione mobile include informazioni su alimentazione sana ed esercizio fisico durante la gravidanza, nonché monitoraggio e notifiche.
Le donne incinte saranno guidate, incoraggiate e monitorate per un'alimentazione sana e l'esercizio fisico attraverso l'applicazione mobile.
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È stata sviluppata un'applicazione sanitaria mobile basata sulla teoria sociocognitiva (SCT) e sul modello Informazione-Motivazione-Abilità comportamentali (IMB).
La progettazione dell’applicazione sanitaria mobile si basa su SCT, sul modello IMB e su interventi e tecniche di cambiamento comportamentale.
Il contenuto dell'applicazione mobile si basa sulla "Guida all'aumento di peso sano in gravidanza".
L'applicazione offre un programma completo che fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza utilizzando automonitoraggio, feedback, informazioni sulla definizione degli obiettivi, pianificazione e tecniche di ricompensa per un'alimentazione sana, attività fisica e aumento di peso gestazionale ottimale per le donne incinte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e usabilità dell'applicazione mobile sulla gestione del peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: A 38 settimane
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L'esito primario è garantire la gestione del peso gestazionale nelle donne in gravidanza in conformità con le linee guida IMB.
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A 38 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sugli atteggiamenti verso un'alimentazione sana
Lasso di tempo: A 24 e 38 settimane
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Le percentuali di alimentazione sana delle donne incinte saranno determinate con la scala degli atteggiamenti verso un'alimentazione sana. La scala degli atteggiamenti verso un'alimentazione sana sarà utilizzata per valutare un'alimentazione sana.
La scala comprende 21 item.
Il punteggio totale ottenibile dalla scala va da 21 a 105.
Un punteggio totale più alto indica un atteggiamento più positivo nei confronti di un’alimentazione sana.
Un punteggio di 21 indica un atteggiamento molto basso, 23-42 un atteggiamento basso, 43-63 un atteggiamento moderato, 64-84 un atteggiamento alto e 85-105 un atteggiamento ideale, o ottimale, nei confronti di un'alimentazione sana.
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A 24 e 38 settimane
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Effetto sul livello di attività fisica,
Lasso di tempo: A 24 e 38 settimane
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I livelli di attività fisica delle donne in gravidanza saranno determinati con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il modulo comprende sette domande, le cui risposte vengono convertite in MET corrispondenti al tasso metabolico basale.
Viene quindi calcolato il punteggio totale dell'attività fisica (MET-min/settimana).
Secondo i criteri stabiliti dall’International Physical Activity Questionnaire, un punteggio pari o inferiore a 600 MET è indicativo di un livello inattivo (basso) di attività fisica, un punteggio compreso tra 600 e 3000 MET è indicativo di un livello minimamente attivo (moderatamente grave) di attività fisica e un punteggio superiore a 3000 MET è indicativo di un livello di attività fisica molto attivo (alto severo).
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A 24 e 38 settimane
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Effetto sugli esiti sulla salute materna
Lasso di tempo: alla nascita
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Il questionario valuterà gli esiti sulla salute delle donne in gravidanza fino al parto, ad es.
diabete gestazionale, preeclampsia, taglio cesareo, ecc. La salute materna non sarà valutata utilizzando una scala; essa verrà invece valutata attraverso le risposte fornite alle domande inserite nel questionario.
La presenza di diabete mellito, preeclampsia, minaccia di travaglio pretermine e la modalità del parto saranno determinate indagando su questi fattori.
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alla nascita
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Effetto sugli esiti sulla salute del feto
Lasso di tempo: alla nascita
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Il questionario valuterà gli esiti sulla salute del feto alla nascita, ad es.
peso fetale. La salute fetale non sarà valutata con una scala.
Verrà valutato attraverso le domande del questionario (peso alla nascita ed età gestazionale).
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege University
- Investigatore principale: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-8.1T/7
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