Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet Vektkontroll Mobile Health App

7. august 2024 oppdatert av: Seda ÇETİN AVCI

Utvikling og testing av en teoribasert mobil helseapp for vektkontroll under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet som en enkeltblind parallell-gruppe randomisert kontrollert studie for å utvikle en mobil helseapplikasjon basert på informasjons-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB)-modellen og sosial kognitiv teori for svangerskapsvektkontroll og for å undersøke effekten av mobilen. søknad om vektkontroll under graviditet. Hovedmålet er å oppnå svangerskapsvekt i henhold til retningslinjer fra Institute of Medicine (IOM). Sekundære mål inkluderer å forbedre holdninger til sunt kosthold under svangerskapet, øke fysisk aktivitetsnivå og forbedre helseresultater for mor (graviditet, fødsel og postpartum) og foster (vekt osv.).

Hypotesene til studien er som følger:

  1. H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha en høyere grad av vektøkning i svangerskapet i henhold til IOMs retningslinjer sammenlignet med kontrollgruppen (En-sidet H1-hypotese).
  2. H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha en høyere skåre på skalaen for sunt kosthold sammenlignet med kontrollgruppen (Ensidig H1-hypotese).
  3. H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha et høyere nivå av fysisk aktivitet sammenlignet med kontrollgruppen (One-tailed H1-hypotese).
  4. H1-hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha en høyere skåre på sunne spiseholdningsskalaen etter bruk av mobilapplikasjonen sammenlignet med tidligere (One-tailed H1-hypotese).
  5. H1-hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha et høyere nivå av fysisk aktivitet etter bruk av mobilapplikasjonen sammenlignet med tidligere (One-tailed H1-hypotese).
  6. H1-hypotese: Kvinner med passende vektøkning i svangerskapet vil ha en lavere perinatal risikorate enn kvinner med overdreven vektøkning i svangerskapet (One-tailed H1-hypotese).

Deltakerpopulasjon:

  • Alder mellom 18-45 år
  • Singleton graviditet
  • Leser på tyrkisk
  • Svangerskapsalder ≤ 12 uker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet/graviditet mellom 18.5-39.9 kg/m² (normale, overvektige og overvektige personer)
  • Eierskap av en smarttelefon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av datainnsamlingsfasen vil gravide først fylle ut registreringskriteriene og det foreløpige registreringsskjemaet for å opprette sine poster, og bestemme inkluderte og ekskluderte deltakere. Etter foreløpige tester vil deltakerne bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av stratifisert randomisering basert på deres BMI. Deltakerne vil bli stratifisert i kategoriene normal BMI, overvekt og fedme. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil få generell informasjon om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet. Gravide kvinner vil bli inkludert i studien innen 12. svangerskapsuke og/eller tidligere, og etter at deres informasjon og foreløpige tester er samlet inn, vil de i intervensjonsgruppen begynne å bruke mobilapplikasjonen når de når 12. svangerskapsuke.

Data for studien vil bli samlet inn ved bruk av Graviditetsintroduksjonsskjemaet, som inkluderer sosiodemografisk informasjon om de gravide, Oppfølgingsskjemaet, som inkluderer informasjon fra midlertidige og endelige oppfølginger, Healthy Eating Attitude Scale utviklet for å måle holdningen til sunt kosthold, og International Physical Activity Questionnaire for å bestemme fysisk aktivitetsnivå. Midlertidig oppfølging av gravide kvinner i begge gruppene vil bli utført i den 24. svangerskapets uke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet vil bli administrert, og gjeldende vekt og høyde vil bli registrert. . Tilsvarende vil den endelige oppfølgingen gjennomføres under siste svangerskapskontroll (38. svangerskapsuke), hvor de samme skjemaene og målingene vil bli gjentatt. På slutten av studien, for å objektivt evaluere deltakere i intervensjonsgruppen, vil brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) brukes innen den første uken etter fødselen for å evaluere mobilapplikasjonen.

Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i henhold til Helsedepartementets prenatal Care Management Guide fra Republikken Tyrkia. For å øke etterlevelsen blant kontrollgruppedeltakere, vil ukentlig prenatal helseinformasjon som ikke er relatert til sunt kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll gis via telefon. Midlertidige oppfølginger vil bli utført ansikt til ansikt under rutinekontroller (for OGTT) i 24. svangerskapsuke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil administreres, og gjeldende vekter vil bli målt med en standard enkel skala medbrakt av forskeren (samme skala) og registrert. Den endelige oppfølgingen vil bli utført ansikt til ansikt under den siste prenatale kontrollen ved 38. svangerskapsuke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli administrert. igjen, og nåværende vekter vil bli målt (med samme skala).

I tillegg til den rutinemessige omsorgen som gis i henhold til det tyrkiske helsedepartementets retningslinjer for prenatal omsorgsstyring, vil intervensjonsgruppen motta en intervensjon med mobilapplikasjoner. Intervensjonen (mobilapplikasjon) vil begynne i 12. uke av svangerskapet. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil begynne å bruke mobilapplikasjonen ved 12. svangerskapsuke og fortsette å bruke den gjennom hele svangerskapet. Innholdet i mobilapplikasjonen inkluderer informasjon om sunn ernæring og trening under graviditet, samt overvåking og varsler. Gravide kvinner vil bli veiledet, oppmuntret og overvåket for sunn ernæring og trening gjennom mobilapplikasjonen.

Ved 24. svangerskapsuke vil det bli gjennomført foreløpige vurderinger for deltakerne i intervensjonsgruppen. Disse vurderingene vil inkludere sporingsskjemaet, holdningsskalaen til sunn ernæring og kortskjemaet for det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet, administrert ansikt til ansikt under rutinekontroller. Den nåværende vekten til deltakerne vil bli målt ved hjelp av en standardskala (samme skala) tatt med av forskeren, og dataene vil bli registrert.

Den endelige vurderingen for gruppen vil bli utført under den siste prenatale kontrollen (ved 38. uke av svangerskapet), hvor sporingsskjemaet, holdningsskalaen til sunn ernæring og kortskjemaet til det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli administrert ansikt til ansikt, og gjeldende vekt vil bli målt ved hjelp av samme skala.

På slutten av studien, innen den første uken etter fødsel, vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å evaluere mobilapplikasjonen ved å bruke brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir Katip Celebi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Singleton graviditet
  • Kan lese og skrive på tyrkisk
  • Gravide kvinner med en svangerskapsalder ≤ 12 uker
  • Før graviditet/startende BMI mellom 18,5 og 39,9 kg/m² (inkludert normalvektige, overvektige og overvektige personer)
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha flerlingsgraviditet
  • Før graviditet/startende BMI <18,5 kg/m² (undervektig) eller BMI >40 kg/m² (sykelig overvektig) (på grunn av behovet for spesialisert ernæring/treningsrådgivning)
  • Gravid etter fertilitetsbehandling
  • Å ha en diabetesdiagnose før graviditet
  • Å ha en diagnose eller en historie med spise- og ernæringsforstyrrelser
  • Har en historie med fedmekirurgi
  • Har diagnostisert skjoldbruskkjertelsykdom og/eller binyresykdom
  • Å ha en psykiatrisk sykdom eller historie med psykiatrisk sykdom
  • Å ha en fysisk funksjonshemming
  • Gravide kvinner som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i henhold til Helsedepartementets prenatal Care Management Guide fra Republikken Tyrkia. For å øke etterlevelsen blant kontrollgruppedeltakere, vil ukentlig prenatal helseinformasjon som ikke er relatert til sunt kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll gis via telefon.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den rutinemessige omsorgen som gis i henhold til det tyrkiske helsedepartementets retningslinjer for prenatal omsorgsstyring, vil intervensjonsgruppen motta en intervensjon med mobilapplikasjoner. Intervensjonen (mobilapplikasjon) starter ved 12. svangerskapsuke. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil begynne å bruke mobilapplikasjonen ved 12. svangerskapsuke og fortsette å bruke den gjennom hele svangerskapet. Innholdet i mobilapplikasjonen inkluderer informasjon om sunn ernæring og trening under graviditet, samt overvåking og varsler. Gravide kvinner vil bli veiledet, oppmuntret og overvåket for sunn ernæring og trening gjennom mobilapplikasjonen.
En mobil helseapplikasjon basert på Social Cognitive Theory (SCT) og Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen er utviklet. Utformingen av den mobile helseapplikasjonen er basert på SCT, IMB-modellen og intervensjoner og teknikker for atferdsendring. Innholdet i mobilapplikasjonen er basert på 'Healthy Weight Gain Guide for Pregnancy'. Applikasjonen tilbyr et omfattende program som gir evidensbaserte anbefalinger ved bruk av egenovervåking, tilbakemeldinger, formingsinformasjon, målsetting, planlegging og belønningsteknikker for sunn ernæring, fysisk aktivitet og optimal vektøkning i svangerskapet for gravide kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og brukervennlighet av mobilapplikasjonen for vektkontroll under graviditet
Tidsramme: Ved 38 uker
Det primære resultatet er å sikre svangerskapsvektkontroll hos gravide kvinner i samsvar med IMB-retningslinjene.
Ved 38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på holdninger til sunt kosthold
Tidsramme: Ved 24 og 38 uker
Prosentandeler av sunn mat av gravide kvinner vil bli bestemt med Attitudes Towards Healthy Eating Scale. Attitudes to Healthy Eating Scale vil bli brukt for å vurdere sunn mat. Skalaen består av 21 elementer. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 21 til 105. En høyere totalscore indikerer en mer positiv holdning til sunt kosthold. En poengsum på 21 indikerer en svært lav holdning, 23-42 en lav holdning, 43-63 en moderat holdning, 64-84 en høy holdning, og 85-105 en ideell, eller optimal, holdning til sunt kosthold.
Ved 24 og 38 uker
Effekt på fysisk aktivitetsnivå,
Tidsramme: Ved 24 og 38 uker
Fysiske aktivitetsnivåer til gravide vil bli bestemt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Skjemaet består av syv spørsmål, svarene på disse blir konvertert til METs tilsvarende basal metabolsk hastighet. Den totale fysiske aktivitetsscore (MET-min/uke) beregnes deretter. I henhold til kriteriene fastsatt av International Physical Activity Questionnaire, er en poengsum på 600 MET eller lavere en indikasjon på et inaktivt (lavt) nivå av fysisk aktivitet, en poengsum mellom 600 og 3000 METs er en indikasjon på et minimalt aktivt (moderat alvorlig) nivå av fysisk aktivitet, og en score på over 3000 METs indikerer et veldig aktivt (høyt alvorlig) nivå av fysisk aktivitet.
Ved 24 og 38 uker
Effekt på mødres helseutfall
Tidsramme: ved fødselen
Spørreskjemaet vil vurdere helseutfallene til gravide frem til fødsel, f.eks. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, keisersnitt osv. Mødrehelse vil ikke bli evaluert med en skala; snarere vil det bli vurdert gjennom svarene som er gitt på spørsmålene som er inkludert i spørreskjemaet. Tilstedeværelsen av diabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, truende prematur fødsel, og leveringsmåten vil bli bestemt ved å spørre om disse faktorene.
ved fødselen
Effekt på fosterets helseutfall
Tidsramme: ved fødselen
Spørreskjemaet vil vurdere helseutfallene til fosteret ved fødselen, f.eks. fostervekt.Fosterhelsen vil ikke bli vurdert med en skala. Det vil bli vurdert av spørsmålene i spørreskjemaet (fødselsvekt og svangerskapsalder).
ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
  • Hovedetterforsker: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-8.1T/7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere