- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06542679
Graviditet Vektkontroll Mobile Health App
Utvikling og testing av en teoribasert mobil helseapp for vektkontroll under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er designet som en enkeltblind parallell-gruppe randomisert kontrollert studie for å utvikle en mobil helseapplikasjon basert på informasjons-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB)-modellen og sosial kognitiv teori for svangerskapsvektkontroll og for å undersøke effekten av mobilen. søknad om vektkontroll under graviditet. Hovedmålet er å oppnå svangerskapsvekt i henhold til retningslinjer fra Institute of Medicine (IOM). Sekundære mål inkluderer å forbedre holdninger til sunt kosthold under svangerskapet, øke fysisk aktivitetsnivå og forbedre helseresultater for mor (graviditet, fødsel og postpartum) og foster (vekt osv.).
Hypotesene til studien er som følger:
- H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha en høyere grad av vektøkning i svangerskapet i henhold til IOMs retningslinjer sammenlignet med kontrollgruppen (En-sidet H1-hypotese).
- H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha en høyere skåre på skalaen for sunt kosthold sammenlignet med kontrollgruppen (Ensidig H1-hypotese).
- H1-hypotese: Intervensjonsgruppen som bruker mobilapplikasjonen vil ha et høyere nivå av fysisk aktivitet sammenlignet med kontrollgruppen (One-tailed H1-hypotese).
- H1-hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha en høyere skåre på sunne spiseholdningsskalaen etter bruk av mobilapplikasjonen sammenlignet med tidligere (One-tailed H1-hypotese).
- H1-hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha et høyere nivå av fysisk aktivitet etter bruk av mobilapplikasjonen sammenlignet med tidligere (One-tailed H1-hypotese).
- H1-hypotese: Kvinner med passende vektøkning i svangerskapet vil ha en lavere perinatal risikorate enn kvinner med overdreven vektøkning i svangerskapet (One-tailed H1-hypotese).
Deltakerpopulasjon:
- Alder mellom 18-45 år
- Singleton graviditet
- Leser på tyrkisk
- Svangerskapsalder ≤ 12 uker
- Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet/graviditet mellom 18.5-39.9 kg/m² (normale, overvektige og overvektige personer)
- Eierskap av en smarttelefon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av datainnsamlingsfasen vil gravide først fylle ut registreringskriteriene og det foreløpige registreringsskjemaet for å opprette sine poster, og bestemme inkluderte og ekskluderte deltakere. Etter foreløpige tester vil deltakerne bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av stratifisert randomisering basert på deres BMI. Deltakerne vil bli stratifisert i kategoriene normal BMI, overvekt og fedme. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil få generell informasjon om studien og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet. Gravide kvinner vil bli inkludert i studien innen 12. svangerskapsuke og/eller tidligere, og etter at deres informasjon og foreløpige tester er samlet inn, vil de i intervensjonsgruppen begynne å bruke mobilapplikasjonen når de når 12. svangerskapsuke.
Data for studien vil bli samlet inn ved bruk av Graviditetsintroduksjonsskjemaet, som inkluderer sosiodemografisk informasjon om de gravide, Oppfølgingsskjemaet, som inkluderer informasjon fra midlertidige og endelige oppfølginger, Healthy Eating Attitude Scale utviklet for å måle holdningen til sunt kosthold, og International Physical Activity Questionnaire for å bestemme fysisk aktivitetsnivå. Midlertidig oppfølging av gravide kvinner i begge gruppene vil bli utført i den 24. svangerskapets uke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet vil bli administrert, og gjeldende vekt og høyde vil bli registrert. . Tilsvarende vil den endelige oppfølgingen gjennomføres under siste svangerskapskontroll (38. svangerskapsuke), hvor de samme skjemaene og målingene vil bli gjentatt. På slutten av studien, for å objektivt evaluere deltakere i intervensjonsgruppen, vil brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) brukes innen den første uken etter fødselen for å evaluere mobilapplikasjonen.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i henhold til Helsedepartementets prenatal Care Management Guide fra Republikken Tyrkia. For å øke etterlevelsen blant kontrollgruppedeltakere, vil ukentlig prenatal helseinformasjon som ikke er relatert til sunt kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll gis via telefon. Midlertidige oppfølginger vil bli utført ansikt til ansikt under rutinekontroller (for OGTT) i 24. svangerskapsuke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil administreres, og gjeldende vekter vil bli målt med en standard enkel skala medbrakt av forskeren (samme skala) og registrert. Den endelige oppfølgingen vil bli utført ansikt til ansikt under den siste prenatale kontrollen ved 38. svangerskapsuke, hvor oppfølgingsskjemaet, skalaen for sunn spiseholdning og det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli administrert. igjen, og nåværende vekter vil bli målt (med samme skala).
I tillegg til den rutinemessige omsorgen som gis i henhold til det tyrkiske helsedepartementets retningslinjer for prenatal omsorgsstyring, vil intervensjonsgruppen motta en intervensjon med mobilapplikasjoner. Intervensjonen (mobilapplikasjon) vil begynne i 12. uke av svangerskapet. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil begynne å bruke mobilapplikasjonen ved 12. svangerskapsuke og fortsette å bruke den gjennom hele svangerskapet. Innholdet i mobilapplikasjonen inkluderer informasjon om sunn ernæring og trening under graviditet, samt overvåking og varsler. Gravide kvinner vil bli veiledet, oppmuntret og overvåket for sunn ernæring og trening gjennom mobilapplikasjonen.
Ved 24. svangerskapsuke vil det bli gjennomført foreløpige vurderinger for deltakerne i intervensjonsgruppen. Disse vurderingene vil inkludere sporingsskjemaet, holdningsskalaen til sunn ernæring og kortskjemaet for det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet, administrert ansikt til ansikt under rutinekontroller. Den nåværende vekten til deltakerne vil bli målt ved hjelp av en standardskala (samme skala) tatt med av forskeren, og dataene vil bli registrert.
Den endelige vurderingen for gruppen vil bli utført under den siste prenatale kontrollen (ved 38. uke av svangerskapet), hvor sporingsskjemaet, holdningsskalaen til sunn ernæring og kortskjemaet til det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vil bli administrert ansikt til ansikt, og gjeldende vekt vil bli målt ved hjelp av samme skala.
På slutten av studien, innen den første uken etter fødsel, vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å evaluere mobilapplikasjonen ved å bruke brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Singleton graviditet
- Kan lese og skrive på tyrkisk
- Gravide kvinner med en svangerskapsalder ≤ 12 uker
- Før graviditet/startende BMI mellom 18,5 og 39,9 kg/m² (inkludert normalvektige, overvektige og overvektige personer)
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Å ha flerlingsgraviditet
- Før graviditet/startende BMI <18,5 kg/m² (undervektig) eller BMI >40 kg/m² (sykelig overvektig) (på grunn av behovet for spesialisert ernæring/treningsrådgivning)
- Gravid etter fertilitetsbehandling
- Å ha en diabetesdiagnose før graviditet
- Å ha en diagnose eller en historie med spise- og ernæringsforstyrrelser
- Har en historie med fedmekirurgi
- Har diagnostisert skjoldbruskkjertelsykdom og/eller binyresykdom
- Å ha en psykiatrisk sykdom eller historie med psykiatrisk sykdom
- Å ha en fysisk funksjonshemming
- Gravide kvinner som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling i henhold til Helsedepartementets prenatal Care Management Guide fra Republikken Tyrkia.
For å øke etterlevelsen blant kontrollgruppedeltakere, vil ukentlig prenatal helseinformasjon som ikke er relatert til sunt kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll gis via telefon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den rutinemessige omsorgen som gis i henhold til det tyrkiske helsedepartementets retningslinjer for prenatal omsorgsstyring, vil intervensjonsgruppen motta en intervensjon med mobilapplikasjoner.
Intervensjonen (mobilapplikasjon) starter ved 12. svangerskapsuke.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil begynne å bruke mobilapplikasjonen ved 12. svangerskapsuke og fortsette å bruke den gjennom hele svangerskapet.
Innholdet i mobilapplikasjonen inkluderer informasjon om sunn ernæring og trening under graviditet, samt overvåking og varsler.
Gravide kvinner vil bli veiledet, oppmuntret og overvåket for sunn ernæring og trening gjennom mobilapplikasjonen.
|
En mobil helseapplikasjon basert på Social Cognitive Theory (SCT) og Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen er utviklet.
Utformingen av den mobile helseapplikasjonen er basert på SCT, IMB-modellen og intervensjoner og teknikker for atferdsendring.
Innholdet i mobilapplikasjonen er basert på 'Healthy Weight Gain Guide for Pregnancy'.
Applikasjonen tilbyr et omfattende program som gir evidensbaserte anbefalinger ved bruk av egenovervåking, tilbakemeldinger, formingsinformasjon, målsetting, planlegging og belønningsteknikker for sunn ernæring, fysisk aktivitet og optimal vektøkning i svangerskapet for gravide kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og brukervennlighet av mobilapplikasjonen for vektkontroll under graviditet
Tidsramme: Ved 38 uker
|
Det primære resultatet er å sikre svangerskapsvektkontroll hos gravide kvinner i samsvar med IMB-retningslinjene.
|
Ved 38 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på holdninger til sunt kosthold
Tidsramme: Ved 24 og 38 uker
|
Prosentandeler av sunn mat av gravide kvinner vil bli bestemt med Attitudes Towards Healthy Eating Scale. Attitudes to Healthy Eating Scale vil bli brukt for å vurdere sunn mat.
Skalaen består av 21 elementer.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 21 til 105.
En høyere totalscore indikerer en mer positiv holdning til sunt kosthold.
En poengsum på 21 indikerer en svært lav holdning, 23-42 en lav holdning, 43-63 en moderat holdning, 64-84 en høy holdning, og 85-105 en ideell, eller optimal, holdning til sunt kosthold.
|
Ved 24 og 38 uker
|
|
Effekt på fysisk aktivitetsnivå,
Tidsramme: Ved 24 og 38 uker
|
Fysiske aktivitetsnivåer til gravide vil bli bestemt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Skjemaet består av syv spørsmål, svarene på disse blir konvertert til METs tilsvarende basal metabolsk hastighet.
Den totale fysiske aktivitetsscore (MET-min/uke) beregnes deretter.
I henhold til kriteriene fastsatt av International Physical Activity Questionnaire, er en poengsum på 600 MET eller lavere en indikasjon på et inaktivt (lavt) nivå av fysisk aktivitet, en poengsum mellom 600 og 3000 METs er en indikasjon på et minimalt aktivt (moderat alvorlig) nivå av fysisk aktivitet, og en score på over 3000 METs indikerer et veldig aktivt (høyt alvorlig) nivå av fysisk aktivitet.
|
Ved 24 og 38 uker
|
|
Effekt på mødres helseutfall
Tidsramme: ved fødselen
|
Spørreskjemaet vil vurdere helseutfallene til gravide frem til fødsel, f.eks.
svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, keisersnitt osv. Mødrehelse vil ikke bli evaluert med en skala; snarere vil det bli vurdert gjennom svarene som er gitt på spørsmålene som er inkludert i spørreskjemaet.
Tilstedeværelsen av diabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, truende prematur fødsel, og leveringsmåten vil bli bestemt ved å spørre om disse faktorene.
|
ved fødselen
|
|
Effekt på fosterets helseutfall
Tidsramme: ved fødselen
|
Spørreskjemaet vil vurdere helseutfallene til fosteret ved fødselen, f.eks.
fostervekt.Fosterhelsen vil ikke bli vurdert med en skala.
Det vil bli vurdert av spørsmålene i spørreskjemaet (fødselsvekt og svangerskapsalder).
|
ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Hovedetterforsker: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-8.1T/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .