Aplikacja mobilna do zarządzania wagą w ciąży
Opracowanie i testowanie opartej na teorii mobilnej aplikacji zdrowotnej do kontroli masy ciała w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, którego celem jest opracowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej opartej na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB) oraz teorii poznania społecznego do zarządzania wagą ciążową oraz zbadanie wpływu urządzeń mobilnych Zastosowanie w kontroli masy ciała w czasie ciąży. Głównym celem jest osiągnięcie przyrostu masy ciała w czasie ciąży zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM). Cele drugorzędne obejmują poprawę postaw wobec zdrowego odżywiania podczas ciąży, zwiększenie poziomu aktywności fizycznej oraz poprawę wyników zdrowotnych matki (ciąża, poród i okres poporodowy) i płodu (waga itp.).
Hipotezy badania są następujące:
- Hipoteza H1: W grupie interwencyjnej korzystającej z aplikacji mobilnej wskaźnik przyrostu masy ciała w ciąży według zaleceń IOM będzie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną (jednostronna hipoteza H1).
- Hipoteza H1: Grupa interwencyjna korzystająca z aplikacji mobilnej będzie miała wyższy wynik w skali postaw zdrowego odżywiania w porównaniu z grupą kontrolną (jednostronna hipoteza H1).
- Hipoteza H1: Grupa interwencyjna korzystająca z aplikacji mobilnej będzie charakteryzowała się wyższym poziomem aktywności fizycznej w porównaniu do grupy kontrolnej (jednostronna hipoteza H1).
- Hipoteza H1: Grupa interwencyjna będzie miała wyższy wynik w skali postaw zdrowego odżywiania po skorzystaniu z aplikacji mobilnej w porównaniu do stanu poprzedniego (jednostronna hipoteza H1).
- Hipoteza H1: Grupa interwencyjna będzie charakteryzowała się wyższym poziomem aktywności fizycznej po korzystaniu z aplikacji mobilnej w porównaniu do stanu poprzedniego (jednostronna hipoteza H1).
- Hipoteza H1: U kobiet z prawidłowym przyrostem masy ciała w ciąży ryzyko okołoporodowe jest niższe niż u kobiet z nadmiernym przyrostem masy ciała w czasie ciąży (jednostronna hipoteza H1).
Populacja uczestników:
- Wiek 18-45 lat
- Ciąża singletonowa
- Piśmienny w języku tureckim
- Wiek ciążowy ≤ 12 tygodni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą/ciążą w zakresie 18,5–39,9 kg/m² (osoby normalne, z nadwagą i otyłością)
- Posiadanie smartfona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapie gromadzenia danych kobiety w ciąży w pierwszej kolejności wypełniają Kryteria rejestracji i Formularz rejestracji wstępnej, aby utworzyć swoje rejestry określające uczestniczki uwzględnione i wykluczone. Po wstępnych testach uczestnicy zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne, stosując randomizację warstwową na podstawie ich BMI. Uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie BMI z prawidłową masą ciała, BMI z nadwagą i otyłością. Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, otrzymają ogólne informacje na temat badania oraz uzyskają ich pisemną i ustną zgodę. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży do 12. tygodnia ciąży i/lub wcześniej, a po zebraniu od nich informacji i wstępnych badaniach, osoby z grupy interwencyjnej rozpoczną korzystanie z aplikacji mobilnej po osiągnięciu 12. tygodnia ciąży.
Dane do badania będą zbierane przy wykorzystaniu Formularza Wstępnego Ciąży, który zawiera informacje socjodemograficzne o kobietach w ciąży, Formularza Kontynuacyjnego, który zawiera informacje z wizyt kontrolnych okresowych i końcowych, Skali Postaw Zdrowego Żywienia opracowanej do pomiaru stosunku do kobiet zdrowego odżywiania oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w celu określenia poziomu aktywności fizycznej. Okresowe kontrole kobiet w ciąży w obu grupach zostaną przeprowadzone w 24. tygodniu ciąży, podczas których zostanie podany Formularz Kontrolny, Skala Postaw Zdrowego Żywienia, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej oraz zostanie zarejestrowana aktualna waga i wzrost. . Podobnie ostateczna kontrola zostanie przeprowadzona podczas ostatniego badania prenatalnego (38 tydzień ciąży), podczas którego powtórzone zostaną te same formularze i wymiary. Na zakończenie badania, w celu obiektywnej oceny uczestników grupy interwencyjnej, w pierwszym tygodniu po urodzeniu zostanie zastosowana wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (uMARS) w celu oceny aplikacji mobilnej.
Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi zarządzania opieką prenatalną Republiki Turcji. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń wśród uczestniczek grupy kontrolnej, cotygodniowe informacje dotyczące stanu zdrowia w okresie prenatalnym niezwiązane ze zdrowym odżywianiem, aktywnością fizyczną i kontrolą masy ciała będą przekazywane przez telefon. Tymczasowe kontrole będą prowadzone osobiście podczas rutynowych badań kontrolnych (dla OGTT) w 24. tygodniu ciąży, podczas których zostaną wypełnione Formularz Kontrolny, Skala Postaw Zdrowego Żywienia i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz. zostanie podany, a aktualne wagi zostaną zmierzone za pomocą standardowej prostej wagi przyniesionej przez badacza (ta sama skala) i zarejestrowane. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona osobiście podczas ostatniego badania prenatalnego w 38. tygodniu ciąży, podczas którego zostanie podany Formularz Kontrolny, Skala Postaw Zdrowego Żywienia i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz ponownie i zostaną zmierzone aktualne wagi (z tą samą wagą).
Oprócz rutynowej opieki świadczonej zgodnie z wytycznymi tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi zarządzania opieką prenatalną, grupa interwencyjna otrzyma interwencję za pomocą aplikacji mobilnej. Interwencja (aplikacja mobilna) rozpocznie się w 12 tygodniu ciąży. Uczestniczki grupy interwencyjnej rozpoczną korzystanie z aplikacji mobilnej w 12. tygodniu ciąży i będą z niej korzystać przez całą ciążę. Zawartość aplikacji mobilnej obejmuje informacje dotyczące zdrowego odżywiania i ćwiczeń w czasie ciąży, a także monitorowanie i powiadomienia. Za pośrednictwem aplikacji mobilnej kobiety w ciąży będą udzielane wskazówek, zachęcane i monitorowane pod kątem zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych.
W 24. tygodniu ciąży zostaną przeprowadzone oceny okresowe uczestniczek grupy interwencyjnej. Oceny te będą obejmować Formularz Monitorowania, Skalę Postaw wobec Zdrowego Żywienia oraz Krótki Formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, przeprowadzane osobiście podczas rutynowych badań kontrolnych. Aktualna waga uczestników zostanie zmierzona przy użyciu standardowej wagi (tej samej skali) przyniesionej przez badacza, a dane zostaną zapisane.
Ocena końcowa grupy zostanie przeprowadzona podczas ostatniego badania prenatalnego (w 38. tygodniu ciąży), podczas którego zostanie podany Formularz Śledzenia, Skala Postaw wobec Zdrowego Żywienia oraz Skrócona Formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. twarzą w twarz, a aktualna waga będzie mierzona przy użyciu tej samej wagi.
Na zakończenie badania, w ciągu pierwszego tygodnia po porodzie, uczestniczki grupy interwencyjnej zostaną poproszone o ocenę aplikacji mobilnej przy użyciu Wersji Użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (uMARS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ciąża singletonowa
- Potrafi czytać i pisać po turecku
- Kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≤ 12 tygodni
- BMI przed ciążą/początkowe BMI od 18,5 do 39,9 kg/m² (w tym osoby z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością)
- Posiadaj smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Przed ciążą/początkowe BMI <18,5 kg/m² (niedowaga) lub BMI >40 kg/m² (chorobliwa otyłość) (ze względu na konieczność specjalistycznej porady żywieniowej/ćwiczeniowej)
- Ciąża po leczeniu bezpłodności
- Diagnoza cukrzycy przed ciążą
- Posiadanie diagnozy lub historii odżywiania i zaburzeń odżywiania
- Posiadanie historii chirurgii bariatrycznej
- Po zdiagnozowaniu choroby tarczycy i/lub choroby nadnerczy
- Choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej
- Posiadanie niepełnosprawności fizycznej
- Kobiety w ciąży, które nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi zarządzania opieką prenatalną Republiki Turcji.
Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń wśród uczestniczek grupy kontrolnej, cotygodniowe informacje dotyczące stanu zdrowia w okresie prenatalnym niezwiązane ze zdrowym odżywianiem, aktywnością fizyczną i kontrolą masy ciała będą przekazywane przez telefon.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz rutynowej opieki świadczonej zgodnie z wytycznymi tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi zarządzania opieką prenatalną, grupa interwencyjna otrzyma interwencję za pomocą aplikacji mobilnej.
Interwencja (aplikacja mobilna) rozpocznie się w 12 tygodniu ciąży.
Uczestniczki grupy interwencyjnej rozpoczną korzystanie z aplikacji mobilnej w 12. tygodniu ciąży i będą z niej korzystać przez całą ciążę.
Zawartość aplikacji mobilnej obejmuje informacje dotyczące zdrowego odżywiania i ćwiczeń w czasie ciąży, a także monitorowanie i powiadomienia.
Za pośrednictwem aplikacji mobilnej kobiety w ciąży będą udzielane wskazówek, zachęcane i monitorowane pod kątem zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych.
|
Opracowano mobilną aplikację zdrowotną opartą na teorii społecznego poznania (SCT) i modelu informacji-motywacji-behawioralnych umiejętności (IMB).
Projekt mobilnej aplikacji zdrowotnej opiera się na SCT, modelu IMB oraz interwencjach i technikach związanych ze zmianą zachowania.
Treść aplikacji mobilnej oparta jest na „Poradniku zdrowego przyrostu masy ciała w ciąży”.
Aplikacja oferuje kompleksowy program, który zapewnia zalecenia oparte na dowodach, wykorzystujące samokontrolę, informacje zwrotne, kształtowanie informacji, wyznaczanie celów, planowanie i techniki nagradzania w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i optymalnego przyrostu masy ciała w ciąży dla kobiet w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i użyteczność aplikacji mobilnej dotyczącej kontroli masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W 38 tygodniu
|
Podstawowym celem jest zapewnienie kontroli masy ciała kobiet w ciąży zgodnie z wytycznymi IMB.
|
W 38 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na postawy wobec zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: W 24 i 38 tygodniu
|
Procent zdrowego odżywiania się kobiet w ciąży zostanie określony za pomocą Skali Postaw wobec zdrowego odżywiania. Do oceny zdrowego odżywiania zostanie wykorzystana Skala Postaw wobec zdrowego odżywiania.
Skala składa się z 21 pozycji.
Łączny wynik, jaki można uzyskać w skali mieści się w przedziale od 21 do 105.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do zdrowego odżywiania.
Wynik 21 oznacza postawę bardzo niską, 23-42 postawę niską, 43-63 postawę umiarkowaną, 64-84 postawę wysoką, a 85-105 idealną lub optymalną postawę wobec zdrowego odżywiania.
|
W 24 i 38 tygodniu
|
|
Wpływ na poziom aktywności fizycznej,
Ramy czasowe: W 24 i 38 tygodniu
|
Poziom aktywności fizycznej kobiet w ciąży będzie określany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Formularz składa się z siedmiu pytań, których odpowiedzi przeliczane są na MET odpowiadające podstawowej przemianie materii.
Następnie oblicza się całkowity wynik aktywności fizycznej (MET-min/tydzień).
Zgodnie z kryteriami określonymi w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej wynik 600 MET lub niższy wskazuje na nieaktywny (niski) poziom aktywności fizycznej, wynik pomiędzy 600 a 3000 MET wskazuje na minimalnie aktywny (umiarkowanie ciężki) poziom aktywności fizycznej, a wynik ponad 3000 MET wskazuje na bardzo aktywny (wysoki intensywny) poziom aktywności fizycznej.
|
W 24 i 38 tygodniu
|
|
Wpływ na wyniki zdrowotne matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Ankieta pozwoli ocenić stan zdrowia kobiety w ciąży do czasu porodu, m.in.
cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie itp. Stan zdrowia matki nie będzie oceniany za pomocą skali; zostanie ono raczej ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych na pytania zawarte w kwestionariuszu.
Występowanie cukrzycy, stanu przedrzucawkowego, zagrażającego porodu przedwczesnego oraz sposobu porodu zostaną określone na podstawie wywiadu o tych czynnikach.
|
przy urodzeniu
|
|
Wpływ na zdrowie płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Ankieta pozwoli ocenić stan zdrowia płodu po urodzeniu, m.in.
masa płodu. Zdrowie płodu nie będzie oceniane za pomocą skali.
Ocenimy to na podstawie pytań zawartych w kwestionariuszu (masa urodzeniowa i wiek ciążowy).
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Główny śledczy: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-8.1T/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .