- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06542679
Zwangerschap Gewichtsbeheer Mobiele gezondheidsapp
Ontwikkeling en testen van een op theorie gebaseerde mobiele gezondheidsapp voor gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om een mobiele gezondheidsapplicatie te ontwikkelen op basis van het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model en de sociaal-cognitieve theorie voor zwangerschapsgewichtsbeheersing en om het effect van de mobiele gezondheidszorg te onderzoeken. toepassing op gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap. Het primaire doel is het bereiken van gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens de richtlijnen van het Institute of Medicine (IOM). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het verbeteren van de houding ten opzichte van gezond eten tijdens de zwangerschap, het verhogen van de fysieke activiteit en het verbeteren van de gezondheidsresultaten van moeders (zwangerschap, bevalling en postpartumperiode) en foetale (gewicht, enz.).
De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt:
- H1-hypothese: De interventiegroep die de mobiele applicatie gebruikt, zal volgens de aanbevelingen van de IOM-richtlijnen een hogere mate van gewichtstoename tijdens de zwangerschap hebben dan de controlegroep (eenzijdige H1-hypothese).
- H1-hypothese: De interventiegroep die de mobiele applicatie gebruikt, zal een hogere score behalen op de houdingsschaal voor gezond eten vergeleken met de controlegroep (eenzijdige H1-hypothese).
- H1-hypothese: De interventiegroep die de mobiele applicatie gebruikt, zal een hoger niveau van fysieke activiteit hebben vergeleken met de controlegroep (eenzijdige H1-hypothese).
- H1-hypothese: De interventiegroep zal na gebruik van de mobiele applicatie een hogere score hebben op de houdingsschaal voor gezond eten dan daarvoor (eenzijdige H1-hypothese).
- H1-hypothese: De interventiegroep zal na het gebruik van de mobiele applicatie een hoger niveau van fysieke activiteit hebben dan daarvoor (eenzijdige H1-hypothese).
- H1-hypothese: Vrouwen met een passende gewichtstoename tijdens de zwangerschap zullen een lager perinataal risico hebben dan vrouwen met een excessieve gewichtstoename tijdens de zwangerschap (Eenzijdige H1-hypothese).
Deelnemerspopulatie:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Singleton-zwangerschap
- Geletterd in het Turks
- Zwangerschapsduur ≤ 12 weken
- Body Mass Index (BMI) vóór de zwangerschap/zwangerschap tussen 18,5-39,9 kg/m² (normale personen, personen met overgewicht en obesitas)
- Eigendom van een smartphone
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de fase van gegevensverzameling vullen zwangere vrouwen eerst de inschrijvingscriteria en het voorlopige registratieformulier in om hun gegevens aan te maken en vast te stellen of de deelnemers wel of niet zijn uitgesloten. Na voorafgaande tests worden de deelnemers verdeeld in interventie- en controlegroepen met behulp van gestratificeerde randomisatie op basis van hun BMI. Deelnemers worden gestratificeerd in categorieën met een normale BMI, overgewicht en obesitas. Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen algemene informatie over het onderzoek en hun schriftelijke en mondelinge toestemming wordt verkregen. Zwangere vrouwen zullen in de twaalfde week van de zwangerschap en/of eerder in het onderzoek worden opgenomen, en nadat hun informatie en voorlopige tests zijn verzameld, zullen degenen in de interventiegroep de mobiele applicatie gaan gebruiken wanneer ze de twaalfde week van de zwangerschap bereiken.
Gegevens voor het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van het zwangerschapsintroductieformulier, dat sociodemografische informatie over de zwangere vrouwen bevat, het vervolgformulier, dat informatie bevat van tussentijdse en definitieve follow-ups, en de Healthy Eating Attitude Scale die is ontwikkeld om de houding ten opzichte van vrouwen te meten. gezond eten en de International Physical Activity Questionnaire om het niveau van fysieke activiteit te bepalen. Tussentijdse follow-ups van zwangere vrouwen in beide groepen zullen worden uitgevoerd in de 24e week van de zwangerschap, waarbij het vervolgformulier, de Healthy Eating Attitude Scale en de International Physical Activity Questionnaire zullen worden afgenomen en het huidige gewicht en de huidige lengte zullen worden geregistreerd. . Op dezelfde manier zal de definitieve follow-up plaatsvinden tijdens de laatste prenatale controle (38e week van de zwangerschap), waarbij dezelfde formulieren en metingen worden herhaald. Om de deelnemers in de interventiegroep objectief te evalueren, zal aan het einde van het onderzoek binnen de eerste week na de geboorte de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS) worden toegepast om de mobiele applicatie te evalueren.
De controlegroep zal routinematige zorg ontvangen volgens de Prenatal Care Management Guide van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije. Om de therapietrouw onder de deelnemers aan de controlegroep te vergroten, zal er wekelijks via de telefoon informatie over de prenatale gezondheid worden verstrekt die geen verband houdt met gezond eten, lichamelijke activiteit en gewichtsbeheersing. Tussentijdse follow-ups zullen face-to-face worden uitgevoerd tijdens routinecontroles (voor OGTT) in de 24e week van de zwangerschap, tijdens welke het vervolgformulier, de Healthy Eating Attitude Scale en het International Physical Activity Questionnaire-Short Form worden weergegeven. worden toegediend, en de huidige gewichten worden gemeten met een standaard eenvoudige schaal die door de onderzoeker wordt meegebracht (dezelfde schaal) en geregistreerd. De laatste follow-up zal face-to-face plaatsvinden tijdens de laatste prenatale controle in de 38e week van de zwangerschap, waar het vervolgformulier, de Healthy Eating Attitude Scale en het International Physical Activity Questionnaire-Short Form zullen worden afgenomen. nogmaals, en de huidige gewichten worden gemeten (met dezelfde schaal).
Naast de routinematige zorg die wordt verleend volgens de richtlijnen voor prenatale zorgbeheer van het Turkse ministerie van Volksgezondheid, zal de interventiegroep een mobiele applicatie-interventie ontvangen. De interventie (mobiele applicatie) begint in de 12e week van de zwangerschap. Deelnemers aan de interventiegroep beginnen de mobiele applicatie te gebruiken vanaf de 12e week van de zwangerschap en blijven deze gedurende hun hele zwangerschap gebruiken. De inhoud van de mobiele applicatie omvat informatie over gezonde voeding en beweging tijdens de zwangerschap, evenals monitoring en meldingen. Zwangere vrouwen worden via de mobiele applicatie begeleid, aangemoedigd en gemonitord op het gebied van gezonde voeding en lichaamsbeweging.
In de 24e week van de zwangerschap vinden tussentijdse beoordelingen plaats voor de deelnemers aan de interventiegroep. Deze beoordelingen omvatten het trackingformulier, de houdingsschaal voor gezonde voeding en het korte formulier van de International Physical Activity Questionnaire, die face-to-face worden afgenomen tijdens routinecontroles. Het huidige gewicht van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een standaardweegschaal (dezelfde weegschaal) die door de onderzoeker wordt meegebracht, en de gegevens worden geregistreerd.
De eindbeoordeling voor de groep zal plaatsvinden tijdens de laatste prenatale controle (in de 38e week van de zwangerschap), waarbij het trackingformulier, de attitudeschaal ten aanzien van gezonde voeding en het korte formulier van de International Physical Activity Questionnaire zullen worden afgenomen. face-to-face, en het huidige gewicht wordt gemeten met dezelfde weegschaal.
Aan het einde van het onderzoek, binnen de eerste week na de bevalling, wordt deelnemers aan de interventiegroep gevraagd de mobiele applicatie te evalueren met behulp van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Singleton-zwangerschap
- Kan Turks lezen en schrijven
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur ≤ 12 weken
- BMI vóór de zwangerschap/start tussen 18,5 en 39,9 kg/m² (inclusief personen met een normaal gewicht, overgewicht en obesitas)
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een meerlingzwangerschap hebben
- BMI vóór de zwangerschap/beginnend <18,5 kg/m² (ondergewicht) of BMI >40 kg/m² (morbide obesitas) (vanwege de behoefte aan gespecialiseerde voedings-/bewegingsbegeleiding)
- Zwanger na een vruchtbaarheidsbehandeling
- Een diagnose van diabetes hebben voorafgaand aan de zwangerschap
- Een diagnose of een geschiedenis van eet- en voedingsstoornissen hebben
- Een geschiedenis van bariatrische chirurgie hebben
- Als u een schildklieraandoening en/of bijnierziekte heeft vastgesteld
- Een psychiatrische ziekte hebben of een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte
- Het hebben van een lichamelijke beperking
- Zwangere vrouwen die niet aan het onderzoek willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal routinematige zorg ontvangen volgens de Prenatal Care Management Guide van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije.
Om de therapietrouw onder de deelnemers aan de controlegroep te vergroten, zal er wekelijks via de telefoon informatie over de prenatale gezondheid worden verstrekt die geen verband houdt met gezond eten, lichamelijke activiteit en gewichtsbeheersing.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Naast de routinematige zorg die wordt verleend volgens de richtlijnen voor prenatale zorgbeheer van het Turkse ministerie van Volksgezondheid, zal de interventiegroep een mobiele applicatie-interventie ontvangen.
De interventie (mobiele applicatie) begint vanaf de 12e week van de zwangerschap.
Deelnemers aan de interventiegroep beginnen de mobiele applicatie te gebruiken vanaf de 12e week van de zwangerschap en blijven deze gedurende hun hele zwangerschap gebruiken.
De inhoud van de mobiele applicatie omvat informatie over gezonde voeding en beweging tijdens de zwangerschap, evenals monitoring en meldingen.
Zwangere vrouwen worden via de mobiele applicatie begeleid, aangemoedigd en gemonitord op het gebied van gezonde voeding en lichaamsbeweging.
|
Er is een mobiele gezondheidsapplicatie ontwikkeld op basis van de sociaal-cognitieve theorie (SCT) en het model Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB).
Het ontwerp van de mobiele gezondheidsapplicatie is gebaseerd op SCT, het IMB-model en gedragsveranderingsinterventies en -technieken.
De inhoud van de mobiele applicatie is gebaseerd op de 'Healthy Weight Gain Guide for Pregnancy'.
De applicatie biedt een uitgebreid programma dat op bewijs gebaseerde aanbevelingen biedt met behulp van zelfmonitoring, feedback, vormingsinformatie, het stellen van doelen, planning en beloningstechnieken voor gezonde voeding, fysieke activiteit en optimale gewichtstoename tijdens de zwangerschap voor zwangere vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en bruikbaarheid van de mobiele applicatie voor gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Met 38 weken
|
Het primaire resultaat is het garanderen van zwangerschapsgewichtsbeheersing bij zwangere vrouwen in overeenstemming met de IMB-richtlijnen.
|
Met 38 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de houding ten opzichte van gezond eten
Tijdsspanne: Bij 24 en 38 weken
|
De percentages gezond eten van zwangere vrouwen zullen worden bepaald met de Attitudes Towards Healthy Eating Scale. De Attitudes Towards Healthy Eating Scale zal worden gebruikt om gezond eten te beoordelen.
De schaal bestaat uit 21 items.
De totaalscore die op de schaal kan worden behaald, varieert van 21 tot 105.
Een hogere totaalscore duidt op een positievere houding ten opzichte van gezond eten.
Een score van 21 duidt op een zeer lage houding, 23-42 op een lage houding, 43-63 op een gematigde houding, 64-84 op een hoge houding en 85-105 op een ideale of optimale houding ten opzichte van gezond eten.
|
Bij 24 en 38 weken
|
|
Effect op fysieke activiteitsniveau,
Tijdsspanne: Bij 24 en 38 weken
|
Het fysieke activiteitsniveau van zwangere vrouwen zal worden bepaald met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Het formulier bestaat uit zeven vragen, waarvan de antwoorden worden omgezet in MET's die overeenkomen met de basale stofwisseling.
Vervolgens wordt de totale fysieke activiteitsscore (MET-min/week) berekend.
Volgens de criteria van de International Physical Activity Questionnaire is een score van 600 MET's of lager indicatief voor een inactief (laag) niveau van fysieke activiteit, een score tussen 600 en 3000 MET's is indicatief voor een minimaal actief (matig ernstig) niveau van fysieke activiteit, en een score van meer dan 3000 METs duidt op een zeer actief (hoog ernstig) niveau van fysieke activiteit.
|
Bij 24 en 38 weken
|
|
Effect op de gezondheid van moeders
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De vragenlijst beoordeelt de gezondheidsresultaten van zwangere vrouwen tot aan de bevalling.
zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, keizersnede, enz. De gezondheid van de moeder wordt niet geëvalueerd met behulp van een schaal; het zal eerder worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de vragen in de vragenlijst.
De aanwezigheid van diabetes mellitus, pre-eclampsie, dreigende vroeggeboorte en de wijze van bevalling zullen worden bepaald door naar deze factoren te informeren.
|
bij de geboorte
|
|
Effect op de gezondheidsresultaten van de foetus
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De vragenlijst beoordeelt de gezondheidsresultaten van de foetus bij de geboorte.
gewicht van de foetus. De gezondheid van de foetus wordt niet met een weegschaal beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vragen in de vragenlijst (geboortegewicht en zwangerschapsduur).
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Hoofdonderzoeker: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-8.1T/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .