- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542679
Mobilní aplikace pro řízení hmotnosti v těhotenství
Vývoj a testování teoreticky založené mobilní zdravotní aplikace pro regulaci hmotnosti v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie je navržena jako jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyvinout mobilní zdravotnickou aplikaci založenou na modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB) a sociálně kognitivní teorii pro řízení gestační hmotnosti a prozkoumat účinek mobilních aplikace na regulaci hmotnosti během těhotenství. Primárním cílem je dosáhnout gestačního přírůstku hmotnosti v souladu s pokyny Institute of Medicine (IOM). Sekundární cíle zahrnují zlepšení postojů ke zdravému stravování během těhotenství, zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení zdravotních výsledků matek (těhotenství, porod a poporodní období) a plodu (váha atd.).
Hypotézy studie jsou následující:
- Hypotéza H1: Intervenční skupina využívající mobilní aplikaci bude mít podle doporučení směrnice IOM vyšší míru gestačního přírůstku ve srovnání s kontrolní skupinou (Jednostranná hypotéza H1).
- Hypotéza H1: Intervenční skupina využívající mobilní aplikaci bude mít vyšší skóre na škále postojů ke zdravému stravování ve srovnání s kontrolní skupinou (Jednostranná hypotéza H1).
- Hypotéza H1: Intervenční skupina využívající mobilní aplikaci bude mít vyšší úroveň fyzické aktivity ve srovnání s kontrolní skupinou (Jednostranná hypotéza H1).
- Hypotéza H1: Intervenční skupina bude mít po použití mobilní aplikace vyšší skóre na škále postojů ke zdravému stravování ve srovnání s předchozí (Jednostranná hypotéza H1).
- Hypotéza H1: Intervenční skupina bude mít po použití mobilní aplikace vyšší úroveň fyzické aktivity než dříve (Hypotéza One-tailed H1).
- Hypotéza H1: Ženy s odpovídajícím gestačním přírůstkem hmotnosti budou mít nižší perinatální riziko než ženy s nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti (Hypotéza One-tailed H1).
Populace účastníků:
- Věk mezi 18-45 lety
- Singleton těhotenství
- Gramotní v turečtině
- Gestační věk ≤ 12 týdnů
- Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím/těhotenstvím (BMI) mezi 18,5-39,9 kg/m² (normální, obézní a obézní jedinci)
- Vlastnictví smartphonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze sběru dat těhotné ženy nejprve vyplní registrační kritéria a předběžný registrační formulář, aby vytvořily své záznamy a určily zahrnuté a vyloučené účastníky. Po předběžných testech budou účastníci rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí stratifikované randomizace na základě jejich BMI. Účastníci budou rozděleni do kategorií BMI s normálním BMI, nadváhou a obezitou. Těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení, budou poskytnuty obecné informace o studii a bude získán jejich písemný a ústní souhlas. Těhotné ženy budou do studie zařazeny do 12. týdne těhotenství a/nebo dříve a po shromáždění jejich informací a předběžných testů začnou osoby v intervenční skupině používat mobilní aplikaci ve 12. týdnu těhotenství.
Data pro studii budou shromažďována pomocí Pregnancy Introduction Form, který obsahuje sociodemografické informace o těhotných ženách, Follow-up Form, který zahrnuje informace z průběžných a závěrečných sledování, Škála zdravého stravovacího postoje vyvinutá pro měření postoje k zdravého stravování a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity ke stanovení úrovně fyzické aktivity. Průběžné sledování těhotných žen v obou skupinách bude provedeno ve 24. týdnu těhotenství, během kterého bude podán kontrolní formulář, škála zdravého stravovacího postoje a mezinárodní dotazník fyzické aktivity a bude zaznamenána aktuální hmotnost a výška. . Obdobně bude finální kontrola provedena při poslední prenatální kontrole (38. týden těhotenství), kde se budou opakovat stejné formy a měření. Na konci studie bude k objektivnímu hodnocení účastníků v intervenční skupině použita uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) během prvního týdne po narození k vyhodnocení mobilní aplikace.
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče podle Příručky pro řízení prenatální péče Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. Aby se zlepšilo dodržování mezi účastníky kontrolní skupiny, budou týdenní předporodní zdravotní informace nesouvisející se zdravou výživou, fyzickou aktivitou a regulací hmotnosti poskytovány prostřednictvím telefonu. Průběžné kontroly budou prováděny tváří v tvář během rutinních kontrol (pro OGTT) ve 24. týdnu těhotenství, během nichž bude vypracován kontrolní formulář, škála zdravého stravovacího postoje a krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a aktuální hmotnosti budou změřeny standardní jednoduchou váhou, kterou si výzkumník přinese (stejná váha), a zaznamenají se. Finální kontrola bude provedena tváří v tvář během poslední prenatální kontroly ve 38. týdnu těhotenství, kde bude podán kontrolní formulář, škála zdravého stravovacího postoje a mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář znovu a budou změřeny aktuální hmotnosti (se stejnou váhou).
Kromě běžné péče poskytované podle pokynů tureckého ministerstva zdravotnictví pro řízení prenatální péče obdrží intervenční skupina zásah mobilní aplikace. Intervence (mobilní aplikace) začne ve 12. týdnu těhotenství. Účastnice intervenční skupiny začnou mobilní aplikaci používat ve 12. týdnu těhotenství a pokračují v jejím používání po celou dobu těhotenství. Obsahem mobilní aplikace jsou informace o zdravé výživě a pohybu v těhotenství, ale i sledování a upozornění. Těhotné ženy budou prostřednictvím mobilní aplikace vedeny, povzbuzovány a sledovány v oblasti zdravé výživy a cvičení.
Ve 24. týdnu těhotenství budou u účastnic v intervenční skupině provedena průběžná hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat sledovací formulář, stupnici postojů ke zdravé výživě a krátkou formu mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, podávané tváří v tvář během rutinních kontrol. Aktuální váha účastníků bude změřena pomocí standardní váhy (stejné váhy), kterou přinese výzkumník, a data budou zaznamenána.
Závěrečné hodnocení pro skupinu bude provedeno během poslední prenatální kontroly (ve 38. týdnu těhotenství), kde bude podán Sledovací formulář, Škála postojů ke zdravé výživě a Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. tváří v tvář a aktuální hmotnost bude změřena pomocí stejné váhy.
Na konci studie, během prvního týdne po porodu, budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby vyhodnotili mobilní aplikaci pomocí uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let
- Singleton těhotenství
- Umí číst a psát v turečtině
- Těhotné ženy s gestačním věkem ≤ 12 týdnů
- BMI před těhotenstvím/počátečním BMI mezi 18,5 a 39,9 kg/m² (včetně jedinců s normální váhou, nadváhou a obezitou)
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Mít vícečetné těhotenství
- BMI před těhotenstvím/počátečním BMI <18,5 kg/m² (podváha) nebo BMI >40 kg/m² (morbidně obézní) (kvůli potřebě specializovaného výživového/cvičebního poradenství)
- Těhotná po léčbě neplodnosti
- Diagnóza diabetu před těhotenstvím
- S diagnózou nebo anamnézou poruch příjmu potravy a výživy
- Absolvování bariatrické chirurgie
- Po diagnostikovaném onemocnění štítné žlázy a/nebo onemocnění nadledvin
- Psychiatrické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- S tělesným postižením
- Těhotné ženy, které si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná péče podle Příručky pro řízení prenatální péče Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky.
Aby se zlepšilo dodržování mezi účastníky kontrolní skupiny, budou týdenní předporodní zdravotní informace nesouvisející se zdravou výživou, fyzickou aktivitou a regulací hmotnosti poskytovány prostřednictvím telefonu.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě běžné péče poskytované podle pokynů tureckého ministerstva zdravotnictví pro řízení prenatální péče obdrží intervenční skupina zásah mobilní aplikace.
Intervence (mobilní aplikace) začne ve 12. týdnu těhotenství.
Účastnice intervenční skupiny začnou mobilní aplikaci používat ve 12. týdnu těhotenství a pokračují v jejím používání po celou dobu těhotenství.
Obsahem mobilní aplikace jsou informace o zdravé výživě a pohybu v těhotenství, ale i sledování a upozornění.
Těhotné ženy budou prostřednictvím mobilní aplikace vedeny, povzbuzovány a sledovány v oblasti zdravé výživy a cvičení.
|
Byla vyvinuta mobilní zdravotnická aplikace založená na sociální kognitivní teorii (SCT) a modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB).
Návrh mobilní zdravotní aplikace je založen na SCT, modelu IMB a intervencích a technikách změny chování.
Obsah mobilní aplikace je založen na „Průvodci zdravým přibíráním na váze pro těhotenství“.
Aplikace nabízí komplexní program, který poskytuje doporučení založená na důkazech pomocí sebemonitorování, zpětné vazby, informací o formování, stanovení cílů, plánování a technik odměňování pro zdravou výživu, fyzickou aktivitu a optimální gestační nárůst hmotnosti pro těhotné ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a použitelnost mobilní aplikace na regulaci hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Ve 38 týdnech
|
Primárním výsledkem je zajištění gestační hmotnosti u těhotných žen v souladu s doporučeními IMB.
|
Ve 38 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na postoje ke zdravému stravování
Časové okno: Ve 24 a 38 týdnech
|
Procento zdravé výživy těhotných žen bude určeno pomocí Škály postojů ke zdravému stravování. Škála postojů ke zdravému stravování bude využita k posouzení zdravé výživy.
Stupnice obsahuje 21 položek.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje od 21 do 105.
Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější vztah ke zdravému stravování.
Skóre 21 znamená velmi nízký postoj, 23-42 nízký postoj, 43-63 umírněný postoj, 64-84 vysoký postoj a 85-105 ideální nebo optimální postoj ke zdravému stravování.
|
Ve 24 a 38 týdnech
|
|
Vliv na úroveň fyzické aktivity,
Časové okno: Ve 24 a 38 týdnech
|
Úroveň fyzické aktivity těhotných žen bude stanovena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Formulář obsahuje sedm otázek, jejichž odpovědi jsou převedeny na MET odpovídající bazálnímu metabolismu.
Poté se vypočítá celkové skóre fyzické aktivity (MET-min/týden).
Podle kritérií stanovených Mezinárodním dotazníkem o fyzické aktivitě skóre 600 METs nebo méně svědčí o neaktivní (nízké) úrovni fyzické aktivity, skóre mezi 600 a 3000 MET svědčí o minimálně aktivní (středně těžké) úrovni. fyzické aktivity a skóre více než 3 000 MET svědčí o velmi aktivní (vysoce těžké) úrovni fyzické aktivity.
|
Ve 24 a 38 týdnech
|
|
Vliv na výsledky zdraví matek
Časové okno: při narození
|
Dotazník posoudí zdravotní výsledky těhotných žen až do porodu, např.
těhotenská cukrovka, preeklampsie, císařský řez atd. Zdraví matky nebude hodnoceno pomocí stupnice; spíše bude hodnocena prostřednictvím odpovědí poskytnutých na otázky zahrnuté v dotazníku.
Přítomnost diabetes mellitus, preeklampsie, hrozící předčasný porod a způsob porodu budou určeny dotazem na tyto faktory.
|
při narození
|
|
Vliv na výsledky zdraví plodu
Časové okno: při narození
|
Dotazník posoudí zdravotní výsledky plodu při porodu, např.
váha plodu. Zdraví plodu nebude hodnoceno na stupnici.
Posoudí se podle otázek v dotazníku (porodní váha a gestační věk).
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., İzmir Katip Çelebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-8.1T/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .