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Application mobile de santé pour la gestion du poids pendant la grossesse

7 août 2024 mis à jour par: Seda ÇETİN AVCI

Développement et test d'une application mobile de santé basée sur la théorie pour la gestion du poids pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en simple aveugle pour développer une application de santé mobile basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB) et la théorie cognitive sociale pour la gestion du poids gestationnel et pour examiner l'effet du mobile application sur la gestion du poids pendant la grossesse. L'objectif principal est d'obtenir une prise de poids gestationnelle conformément aux directives de l'Institute of Medicine (IOM). Les objectifs secondaires comprennent l'amélioration des attitudes à l'égard d'une alimentation saine pendant la grossesse, l'augmentation des niveaux d'activité physique et l'amélioration des résultats en matière de santé maternelle (grossesse, accouchement et post-partum) et fœtale (poids, etc.).

Les hypothèses de l’étude sont les suivantes :

  1. Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un taux de prise de poids gestationnel plus élevé selon les recommandations des lignes directrices de l'IOM par rapport au groupe témoin (hypothèse H1 unilatérale).
  2. Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un score plus élevé sur l'échelle d'attitude alimentaire saine par rapport au groupe témoin (hypothèse unilatérale H1).
  3. Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un niveau d'activité physique plus élevé que le groupe témoin (hypothèse H1 unilatérale).
  4. Hypothèse H1 : le groupe d'intervention aura un score plus élevé sur l'échelle d'attitude alimentaire saine après avoir utilisé l'application mobile par rapport à avant (hypothèse H1 unilatérale).
  5. Hypothèse H1 : le groupe d'intervention aura un niveau d'activité physique plus élevé après avoir utilisé l'application mobile qu'avant (hypothèse H1 unilatérale).
  6. Hypothèse H1 : les femmes ayant une prise de poids gestationnelle appropriée auront un taux de risque périnatal inférieur à celui des femmes ayant une prise de poids gestationnelle excessive (hypothèse unilatérale H1).

Population participante :

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Grossesse unique
  • Alphabétiser en turc
  • Âge gestationnel ≤ 12 semaines
  • Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse/grossesse compris entre 18,5 et 39,9 kg/m² (individus normaux, en surpoids et obèses)
  • Posséder un smartphone

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la phase de collecte de données, les femmes enceintes rempliront d'abord les critères d'inscription et le formulaire d'inscription préliminaire pour créer leurs dossiers, déterminant les participants inclus et exclus. Après des tests préliminaires, les participants seront divisés en groupes d'intervention et témoins en utilisant une randomisation stratifiée en fonction de leur IMC. Les participants seront stratifiés en catégories d'IMC normal, de surpoids et d'obésité. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion recevront des informations générales sur l'étude et leur consentement écrit et verbal sera obtenu. Les femmes enceintes seront incluses dans l'étude à la 12e semaine de grossesse et/ou avant, et une fois leurs informations et tests préliminaires collectés, celles du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile lorsqu'elles atteindront la 12e semaine de grossesse.

Les données de l'étude seront collectées à l'aide du formulaire d'introduction à la grossesse, qui comprend des informations sociodémographiques sur les femmes enceintes, le formulaire de suivi, qui comprend des informations sur les suivis intermédiaires et finaux, l'échelle d'attitude alimentaire saine développée pour mesurer l'attitude envers une alimentation saine et le Questionnaire international sur l'activité physique pour déterminer les niveaux d'activité physique. Des suivis intermédiaires des femmes enceintes des deux groupes seront effectués à la 24e semaine de grossesse, au cours de laquelle le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique seront administrés, et le poids et la taille actuels seront enregistrés. . De même, le suivi final sera réalisé lors du dernier contrôle prénatal (38ème semaine de grossesse), où les mêmes formulaires et mesures seront répétés. À la fin de l'étude, pour évaluer objectivement les participants au groupe d'intervention, la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS) sera appliquée dans la première semaine après la naissance pour évaluer l'application mobile.

Le groupe témoin recevra des soins de routine conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé de la République de Turquie. Pour améliorer l'observance parmi les participants du groupe témoin, des informations hebdomadaires sur la santé prénatale sans rapport avec une alimentation saine, l'activité physique et la gestion du poids seront fournies par téléphone. Des suivis intermédiaires seront effectués en face-à-face lors des contrôles de routine (pour OGTT) à la 24e semaine de grossesse, au cours desquels le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court seront être administré et les poids actuels seront mesurés avec une balance simple standard apportée par le chercheur (même échelle) et enregistrée. Le suivi final sera effectué en face-à-face lors du dernier contrôle prénatal à la 38e semaine de grossesse, où le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court seront administrés. encore une fois, et les poids actuels seront mesurés (avec la même balance).

En plus des soins de routine fournis conformément aux directives de gestion des soins prénatals du ministère turc de la Santé, le groupe d'intervention recevra une intervention d'application mobile. L'intervention (application mobile) débutera à la 12ème semaine de grossesse. Les participantes du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile à la 12e semaine de grossesse et continueront à l'utiliser tout au long de leur grossesse. Le contenu de l'application mobile comprend des informations sur une alimentation saine et l'exercice physique pendant la grossesse, ainsi qu'un suivi et des notifications. Les femmes enceintes seront guidées, encouragées et surveillées pour une alimentation saine et de l'exercice via l'application mobile.

À la 24e semaine de grossesse, des évaluations intermédiaires seront effectuées pour les participantes du groupe d'intervention. Ces évaluations comprendront le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude envers une nutrition saine et le formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique, administrés en face-à-face lors des contrôles de routine. Le poids actuel des participants sera mesuré à l'aide d'une balance standard (la même balance) apportée par le chercheur, et les données seront enregistrées.

L'évaluation finale du groupe sera réalisée lors du dernier contrôle prénatal (à la 38e semaine de grossesse), où le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude envers une alimentation saine et le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique seront administrés. face à face, et le poids actuel sera mesuré à l'aide de la même balance.

À la fin de l'étude, au cours de la première semaine après l'accouchement, les participants du groupe d'intervention seront invités à évaluer l'application mobile à l'aide de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie
        • Izmir Katip Celebi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 et 45 ans
  • Grossesse unique
  • Capable de lire et d'écrire en turc
  • Femmes enceintes avec un âge gestationnel ≤ 12 semaines
  • IMC avant la grossesse/début compris entre 18,5 et 39,9 kg/m² (y compris les individus de poids normal, en surpoids et obèses)
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Avoir une grossesse multiple
  • IMC avant la grossesse/début <18,5 kg/m² (insuffisance pondérale) ou IMC >40 kg/m² (obésité morbide) (en raison de la nécessité de conseils spécialisés en matière de nutrition/d'exercice)
  • Enceinte après un traitement de fertilité
  • Avoir un diagnostic de diabète avant la grossesse
  • Avoir un diagnostic ou des antécédents de troubles de l'alimentation et de la nutrition
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique
  • Ayant diagnostiqué une maladie thyroïdienne et/ou une maladie surrénalienne
  • Avoir une maladie psychiatrique ou des antécédents de maladie psychiatrique
  • Avoir un handicap physique
  • Femmes enceintes qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé de la République de Turquie. Pour améliorer l'observance parmi les participants du groupe témoin, des informations hebdomadaires sur la santé prénatale sans rapport avec une alimentation saine, l'activité physique et la gestion du poids seront fournies par téléphone.
Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins de routine fournis conformément aux directives de gestion des soins prénatals du ministère turc de la Santé, le groupe d'intervention recevra une intervention d'application mobile. L'intervention (application mobile) débutera à la 12ème semaine de grossesse. Les participantes du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile à la 12e semaine de grossesse et continueront à l'utiliser tout au long de leur grossesse. Le contenu de l'application mobile comprend des informations sur une alimentation saine et l'exercice physique pendant la grossesse, ainsi qu'un suivi et des notifications. Les femmes enceintes seront guidées, encouragées et surveillées pour une alimentation saine et de l'exercice via l'application mobile.
Une application mobile de santé basée sur la théorie sociale cognitive (SCT) et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) a été développée. La conception de l'application mobile de santé est fondée sur le SCT, le modèle IMB et les interventions et techniques de changement de comportement. Le contenu de l'application mobile est basé sur le « Guide de gain de poids sain pour la grossesse ». L'application propose un programme complet qui fournit des recommandations fondées sur des données probantes utilisant des techniques d'auto-surveillance, de rétroaction, de mise en forme d'informations, d'établissement d'objectifs, de planification et de récompense pour une alimentation saine, une activité physique et une prise de poids gestationnelle optimale pour les femmes enceintes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et convivialité de l'application mobile sur la gestion du poids pendant la grossesse
Délai: A 38 semaines
Le résultat principal est d'assurer la gestion du poids gestationnel chez les femmes enceintes conformément aux directives de l'IMB.
A 38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les attitudes envers une alimentation saine
Délai: À 24 et 38 semaines
Les pourcentages d'alimentation saine chez les femmes enceintes seront déterminés à l'aide de l'échelle des attitudes envers une alimentation saine. L'échelle des attitudes envers une alimentation saine sera utilisée pour évaluer une alimentation saine. L'échelle comprend 21 items. Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle varie de 21 à 105. Un score total plus élevé indique une attitude plus positive envers une alimentation saine. Un score de 21 indique une attitude très faible, 23-42 une attitude faible, 43-63 une attitude modérée, 64-84 une attitude élevée et 85-105 une attitude idéale ou optimale envers une alimentation saine.
À 24 et 38 semaines
Effet sur le niveau d'activité physique,
Délai: À 24 et 38 semaines
Les niveaux d'activité physique des femmes enceintes seront déterminés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Le formulaire comprend sept questions dont les réponses sont converties en MET correspondant au métabolisme de base. Le score total d'activité physique (MET-min/semaine) est ensuite calculé. Selon les critères établis par le Questionnaire international sur l'activité physique, un score de 600 MET ou moins indique un niveau d'activité physique inactif (faible), un score compris entre 600 et 3 000 MET indique un niveau d'activité physique minime (modérément sévère). d'activité physique, et un score de plus de 3 000 MET indique un niveau d'activité physique très actif (très sévère).
À 24 et 38 semaines
Effet sur les résultats en matière de santé maternelle
Délai: à la naissance
Le questionnaire évaluera les résultats de santé des femmes enceintes jusqu'à l'accouchement, par ex. diabète gestationnel, prééclampsie, césarienne, etc. La santé maternelle ne sera pas évaluée à l'aide d'une échelle ; il sera plutôt évalué à travers les réponses fournies aux questions incluses dans le questionnaire. La présence de diabète sucré, de pré-éclampsie, de menace de travail prématuré et le mode d'accouchement seront déterminés en s'enquérant de ces facteurs.
à la naissance
Effet sur les résultats en matière de santé fœtale
Délai: à la naissance
Le questionnaire évaluera les résultats de santé du fœtus à la naissance, par ex. poids fœtal. La santé fœtale ne sera pas évaluée avec une balance. Il sera évalué par les questions du questionnaire (poids à la naissance et âge gestationnel).
à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
  • Chercheur principal: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-8.1T/7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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