- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06542679
Application mobile de santé pour la gestion du poids pendant la grossesse
Développement et test d'une application mobile de santé basée sur la théorie pour la gestion du poids pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en simple aveugle pour développer une application de santé mobile basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB) et la théorie cognitive sociale pour la gestion du poids gestationnel et pour examiner l'effet du mobile application sur la gestion du poids pendant la grossesse. L'objectif principal est d'obtenir une prise de poids gestationnelle conformément aux directives de l'Institute of Medicine (IOM). Les objectifs secondaires comprennent l'amélioration des attitudes à l'égard d'une alimentation saine pendant la grossesse, l'augmentation des niveaux d'activité physique et l'amélioration des résultats en matière de santé maternelle (grossesse, accouchement et post-partum) et fœtale (poids, etc.).
Les hypothèses de l’étude sont les suivantes :
- Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un taux de prise de poids gestationnel plus élevé selon les recommandations des lignes directrices de l'IOM par rapport au groupe témoin (hypothèse H1 unilatérale).
- Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un score plus élevé sur l'échelle d'attitude alimentaire saine par rapport au groupe témoin (hypothèse unilatérale H1).
- Hypothèse H1 : le groupe d'intervention utilisant l'application mobile aura un niveau d'activité physique plus élevé que le groupe témoin (hypothèse H1 unilatérale).
- Hypothèse H1 : le groupe d'intervention aura un score plus élevé sur l'échelle d'attitude alimentaire saine après avoir utilisé l'application mobile par rapport à avant (hypothèse H1 unilatérale).
- Hypothèse H1 : le groupe d'intervention aura un niveau d'activité physique plus élevé après avoir utilisé l'application mobile qu'avant (hypothèse H1 unilatérale).
- Hypothèse H1 : les femmes ayant une prise de poids gestationnelle appropriée auront un taux de risque périnatal inférieur à celui des femmes ayant une prise de poids gestationnelle excessive (hypothèse unilatérale H1).
Population participante :
- Âge entre 18 et 45 ans
- Grossesse unique
- Alphabétiser en turc
- Âge gestationnel ≤ 12 semaines
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse/grossesse compris entre 18,5 et 39,9 kg/m² (individus normaux, en surpoids et obèses)
- Posséder un smartphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la phase de collecte de données, les femmes enceintes rempliront d'abord les critères d'inscription et le formulaire d'inscription préliminaire pour créer leurs dossiers, déterminant les participants inclus et exclus. Après des tests préliminaires, les participants seront divisés en groupes d'intervention et témoins en utilisant une randomisation stratifiée en fonction de leur IMC. Les participants seront stratifiés en catégories d'IMC normal, de surpoids et d'obésité. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion recevront des informations générales sur l'étude et leur consentement écrit et verbal sera obtenu. Les femmes enceintes seront incluses dans l'étude à la 12e semaine de grossesse et/ou avant, et une fois leurs informations et tests préliminaires collectés, celles du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile lorsqu'elles atteindront la 12e semaine de grossesse.
Les données de l'étude seront collectées à l'aide du formulaire d'introduction à la grossesse, qui comprend des informations sociodémographiques sur les femmes enceintes, le formulaire de suivi, qui comprend des informations sur les suivis intermédiaires et finaux, l'échelle d'attitude alimentaire saine développée pour mesurer l'attitude envers une alimentation saine et le Questionnaire international sur l'activité physique pour déterminer les niveaux d'activité physique. Des suivis intermédiaires des femmes enceintes des deux groupes seront effectués à la 24e semaine de grossesse, au cours de laquelle le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique seront administrés, et le poids et la taille actuels seront enregistrés. . De même, le suivi final sera réalisé lors du dernier contrôle prénatal (38ème semaine de grossesse), où les mêmes formulaires et mesures seront répétés. À la fin de l'étude, pour évaluer objectivement les participants au groupe d'intervention, la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS) sera appliquée dans la première semaine après la naissance pour évaluer l'application mobile.
Le groupe témoin recevra des soins de routine conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé de la République de Turquie. Pour améliorer l'observance parmi les participants du groupe témoin, des informations hebdomadaires sur la santé prénatale sans rapport avec une alimentation saine, l'activité physique et la gestion du poids seront fournies par téléphone. Des suivis intermédiaires seront effectués en face-à-face lors des contrôles de routine (pour OGTT) à la 24e semaine de grossesse, au cours desquels le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court seront être administré et les poids actuels seront mesurés avec une balance simple standard apportée par le chercheur (même échelle) et enregistrée. Le suivi final sera effectué en face-à-face lors du dernier contrôle prénatal à la 38e semaine de grossesse, où le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude alimentaire saine et le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court seront administrés. encore une fois, et les poids actuels seront mesurés (avec la même balance).
En plus des soins de routine fournis conformément aux directives de gestion des soins prénatals du ministère turc de la Santé, le groupe d'intervention recevra une intervention d'application mobile. L'intervention (application mobile) débutera à la 12ème semaine de grossesse. Les participantes du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile à la 12e semaine de grossesse et continueront à l'utiliser tout au long de leur grossesse. Le contenu de l'application mobile comprend des informations sur une alimentation saine et l'exercice physique pendant la grossesse, ainsi qu'un suivi et des notifications. Les femmes enceintes seront guidées, encouragées et surveillées pour une alimentation saine et de l'exercice via l'application mobile.
À la 24e semaine de grossesse, des évaluations intermédiaires seront effectuées pour les participantes du groupe d'intervention. Ces évaluations comprendront le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude envers une nutrition saine et le formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique, administrés en face-à-face lors des contrôles de routine. Le poids actuel des participants sera mesuré à l'aide d'une balance standard (la même balance) apportée par le chercheur, et les données seront enregistrées.
L'évaluation finale du groupe sera réalisée lors du dernier contrôle prénatal (à la 38e semaine de grossesse), où le formulaire de suivi, l'échelle d'attitude envers une alimentation saine et le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique seront administrés. face à face, et le poids actuel sera mesuré à l'aide de la même balance.
À la fin de l'étude, au cours de la première semaine après l'accouchement, les participants du groupe d'intervention seront invités à évaluer l'application mobile à l'aide de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 45 ans
- Grossesse unique
- Capable de lire et d'écrire en turc
- Femmes enceintes avec un âge gestationnel ≤ 12 semaines
- IMC avant la grossesse/début compris entre 18,5 et 39,9 kg/m² (y compris les individus de poids normal, en surpoids et obèses)
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Avoir une grossesse multiple
- IMC avant la grossesse/début <18,5 kg/m² (insuffisance pondérale) ou IMC >40 kg/m² (obésité morbide) (en raison de la nécessité de conseils spécialisés en matière de nutrition/d'exercice)
- Enceinte après un traitement de fertilité
- Avoir un diagnostic de diabète avant la grossesse
- Avoir un diagnostic ou des antécédents de troubles de l'alimentation et de la nutrition
- Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique
- Ayant diagnostiqué une maladie thyroïdienne et/ou une maladie surrénalienne
- Avoir une maladie psychiatrique ou des antécédents de maladie psychiatrique
- Avoir un handicap physique
- Femmes enceintes qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé de la République de Turquie.
Pour améliorer l'observance parmi les participants du groupe témoin, des informations hebdomadaires sur la santé prénatale sans rapport avec une alimentation saine, l'activité physique et la gestion du poids seront fournies par téléphone.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins de routine fournis conformément aux directives de gestion des soins prénatals du ministère turc de la Santé, le groupe d'intervention recevra une intervention d'application mobile.
L'intervention (application mobile) débutera à la 12ème semaine de grossesse.
Les participantes du groupe d'intervention commenceront à utiliser l'application mobile à la 12e semaine de grossesse et continueront à l'utiliser tout au long de leur grossesse.
Le contenu de l'application mobile comprend des informations sur une alimentation saine et l'exercice physique pendant la grossesse, ainsi qu'un suivi et des notifications.
Les femmes enceintes seront guidées, encouragées et surveillées pour une alimentation saine et de l'exercice via l'application mobile.
|
Une application mobile de santé basée sur la théorie sociale cognitive (SCT) et le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) a été développée.
La conception de l'application mobile de santé est fondée sur le SCT, le modèle IMB et les interventions et techniques de changement de comportement.
Le contenu de l'application mobile est basé sur le « Guide de gain de poids sain pour la grossesse ».
L'application propose un programme complet qui fournit des recommandations fondées sur des données probantes utilisant des techniques d'auto-surveillance, de rétroaction, de mise en forme d'informations, d'établissement d'objectifs, de planification et de récompense pour une alimentation saine, une activité physique et une prise de poids gestationnelle optimale pour les femmes enceintes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et convivialité de l'application mobile sur la gestion du poids pendant la grossesse
Délai: A 38 semaines
|
Le résultat principal est d'assurer la gestion du poids gestationnel chez les femmes enceintes conformément aux directives de l'IMB.
|
A 38 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur les attitudes envers une alimentation saine
Délai: À 24 et 38 semaines
|
Les pourcentages d'alimentation saine chez les femmes enceintes seront déterminés à l'aide de l'échelle des attitudes envers une alimentation saine. L'échelle des attitudes envers une alimentation saine sera utilisée pour évaluer une alimentation saine.
L'échelle comprend 21 items.
Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle varie de 21 à 105.
Un score total plus élevé indique une attitude plus positive envers une alimentation saine.
Un score de 21 indique une attitude très faible, 23-42 une attitude faible, 43-63 une attitude modérée, 64-84 une attitude élevée et 85-105 une attitude idéale ou optimale envers une alimentation saine.
|
À 24 et 38 semaines
|
|
Effet sur le niveau d'activité physique,
Délai: À 24 et 38 semaines
|
Les niveaux d'activité physique des femmes enceintes seront déterminés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Le formulaire comprend sept questions dont les réponses sont converties en MET correspondant au métabolisme de base.
Le score total d'activité physique (MET-min/semaine) est ensuite calculé.
Selon les critères établis par le Questionnaire international sur l'activité physique, un score de 600 MET ou moins indique un niveau d'activité physique inactif (faible), un score compris entre 600 et 3 000 MET indique un niveau d'activité physique minime (modérément sévère). d'activité physique, et un score de plus de 3 000 MET indique un niveau d'activité physique très actif (très sévère).
|
À 24 et 38 semaines
|
|
Effet sur les résultats en matière de santé maternelle
Délai: à la naissance
|
Le questionnaire évaluera les résultats de santé des femmes enceintes jusqu'à l'accouchement, par ex.
diabète gestationnel, prééclampsie, césarienne, etc. La santé maternelle ne sera pas évaluée à l'aide d'une échelle ; il sera plutôt évalué à travers les réponses fournies aux questions incluses dans le questionnaire.
La présence de diabète sucré, de pré-éclampsie, de menace de travail prématuré et le mode d'accouchement seront déterminés en s'enquérant de ces facteurs.
|
à la naissance
|
|
Effet sur les résultats en matière de santé fœtale
Délai: à la naissance
|
Le questionnaire évaluera les résultats de santé du fœtus à la naissance, par ex.
poids fœtal. La santé fœtale ne sera pas évaluée avec une balance.
Il sera évalué par les questions du questionnaire (poids à la naissance et âge gestationnel).
|
à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
- Chercheur principal: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitaker KM, Becker C, Healy H, Wilcox S, Liu J. Women's Report of Health Care Provider Advice and Gestational Weight Gain: A Systematic Review. J Womens Health (Larchmt). 2021 Jan;30(1):73-89. doi: 10.1089/jwh.2019.8223. Epub 2020 Apr 27.
- Tinius R, Duchette C, Beasley S, Blankenship M, Schoenberg N. Obstetric Patients and Healthcare Providers Perspectives to Inform Mobile App Design for Physical Activity and Weight Control During Pregnancy and Postpartum in a Rural Setting. Int J Womens Health. 2021 Apr 29;13:405-432. doi: 10.2147/IJWH.S296310. eCollection 2021.
- Syed H, Slayman T, DuChene Thoma K. ACOG Committee Opinion No. 804: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;137(2):375-376. doi: 10.1097/AOG.0000000000004266. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-8.1T/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .