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임신 체중 관리 모바일 건강 앱

2024년 8월 7일 업데이트: Seda ÇETİN AVCI

임신 중 체중 관리를 위한 이론 기반 모바일 건강 앱 개발 및 테스트: 무작위 대조 시험

본 연구는 임신 중 체중관리를 위한 IMB(Information-Motivation-Behavioral Skills) 모델과 사회 인지 이론을 기반으로 모바일 건강 애플리케이션을 개발하고 모바일 건강 애플리케이션의 효과를 검증하기 위한 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 임신 중 체중 관리에 대한 응용 프로그램입니다. 주요 목표는 IOM(Institute of Medicine) 지침에 따라 임신 중 체중 증가를 달성하는 것입니다. 이차 목표에는 임신 중 건강한 식습관에 대한 태도 개선, 신체 활동 수준 증가, 산모(임신, 출산 및 산후 기간) 및 태아(체중 등) 건강 결과 향상이 포함됩니다.

연구의 가설은 다음과 같습니다.

  1. H1 가설: 모바일 애플리케이션을 사용하는 중재 그룹은 IOM 지침 권장 사항에 따라 대조군에 비해 임신 중 체중 증가율이 더 높을 것입니다(단측 H1 가설).
  2. H1 가설: 모바일 애플리케이션을 사용하는 중재 그룹은 대조군에 비해 건강한 식습관 척도에서 더 높은 점수를 가질 것입니다(단측 H1 가설).
  3. H1 가설: 모바일 애플리케이션을 사용하는 중재 그룹은 통제 그룹에 비해 신체 활동 수준이 더 높을 것입니다(단측 H1 가설).
  4. H1 가설: 개입 그룹은 이전에 비해 모바일 애플리케이션을 사용한 후 건강한 식습관 척도에서 더 높은 점수를 가질 것입니다(단측 H1 가설).
  5. H1 가설: 중재 그룹은 이전에 비해 모바일 애플리케이션을 사용한 후 신체 활동 수준이 더 높아질 것입니다(단측 H1 가설).
  6. H1 가설: 임신 중 적절한 체중 증가를 보이는 여성은 임신 중 체중 증가가 과도한 여성보다 주산기 위험률이 더 낮을 것입니다(단측 H1 가설).

참가자 수:

  • 18~45세 사이의 연령
  • 싱글톤 임신
  • 터키어 읽기
  • 재태 기간 ≤ 12주
  • 임신 전/임신 체질량지수(BMI) 18.5~39.9 kg/m²(정상, 과체중, 비만 개인)
  • 스마트폰의 소유권

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

데이터 수집 단계에서 임산부는 먼저 등록 기준 및 예비 등록 양식을 작성하여 기록을 작성하고 포함 및 제외 참가자를 결정합니다. 예비 테스트 후 참가자는 BMI를 기반으로 한 계층화된 무작위 배정을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 정상 BMI, 과체중, 비만 BMI 범주로 분류됩니다. 포함 기준을 충족하는 임산부에게는 연구에 대한 일반적인 정보가 제공되며 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 임산부는 임신 12주 및/또는 그 이전까지 연구에 포함될 예정이며, 이들의 정보와 예비 검사가 수집된 후 중재 그룹에 속한 사람들은 임신 12주차에 도달하면 모바일 애플리케이션을 사용하기 시작합니다.

연구를 위한 데이터는 임산부에 대한 사회인구학적 정보가 포함된 임신 소개 양식, 중간 및 최종 추적 정보가 포함된 추적 양식, 임신에 대한 태도를 측정하기 위해 개발된 건강한 식생활 태도 척도를 사용하여 수집됩니다. 건강한 식습관 및 신체 활동 수준을 결정하기 위한 국제 신체 활동 설문지. 임신 24주차에 두 그룹의 임산부에 대한 중간추적조사를 실시하며, 이 기간 동안 추적조사서, 건강한 식습관 척도, 국제 신체활동 설문지를 실시하고 현재 체중과 신장을 기록한다. . 마찬가지로 마지막 산전 검진(임신 38주)에도 최종 추적검사를 실시하며, 동일한 형태와 측정을 반복하게 된다. 연구가 끝나면 중재군 참가자를 객관적으로 평가하기 위해 모바일 애플리케이션 평가 척도(uMARS)의 사용자 버전을 출생 후 첫 주 이내에 적용하여 모바일 애플리케이션을 평가할 것입니다.

대조군은 터키 보건부의 산전 관리 관리 지침에 따라 정기적인 관리를 받게 됩니다. 대조군 참여자들의 순응도를 높이기 위해 건강한 식습관, 신체활동, 체중관리와 관련 없는 산전 건강정보를 매주 전화로 제공할 예정이다. 중간 후속 조치는 임신 24주차 정기 검진(OGTT의 경우) 시 대면으로 진행되며, 이 기간 동안 후속 조치 양식, 건강한 식생활 태도 척도 및 국제 신체 활동 설문지-간단 양식을 작성합니다. 현재 체중은 연구자가 가지고 오는 표준간이저울(동일저울)로 측정하여 기록한다. 최종 추적조사는 임신 38주차 마지막 산전검진 시 대면으로 진행되며, 추적조사서, 건강한 식생활 태도 척도, 국제신체활동 설문지-간단양식을 실시하게 됩니다. 다시 누르면 현재 무게가 (동일한 눈금으로) 측정됩니다.

터키 보건부의 산전 관리 지침에 따라 제공되는 일상적인 진료 외에도 중재 그룹은 모바일 애플리케이션 중재를 받게 됩니다. 중재(모바일 애플리케이션)는 임신 12주차에 시작됩니다. 중재 그룹의 참가자는 임신 12주차부터 모바일 애플리케이션을 사용하기 시작하여 임신 기간 내내 계속 사용하게 됩니다. 모바일 애플리케이션의 콘텐츠에는 임신 중 건강한 영양 및 운동에 대한 정보는 물론 모니터링 및 알림도 포함됩니다. 임산부는 모바일 애플리케이션을 통해 건강한 영양과 운동을 지도하고 격려하며 모니터링하게 됩니다.

임신 24주차에는 중재 그룹 참가자를 대상으로 중간 평가가 실시됩니다. 이러한 평가에는 추적 양식, 건강한 영양에 대한 태도 척도, 정기 검진 중 대면으로 실시되는 국제 신체 활동 설문지의 약식 등이 포함됩니다. 연구자가 가져온 표준 저울(동일 저울)을 이용하여 참가자의 현재 체중을 측정하고, 그 데이터를 기록한다.

그룹에 대한 최종 평가는 마지막 산전 검진(임신 38주차) 중에 실시되며 추적 양식, 건강한 영양에 대한 태도 척도, 국제 신체 활동 설문지 약식을 실시합니다. 동일한 체중계로 현재 체중을 측정합니다.

연구가 끝나면, 출산 후 첫 주 이내에 중재 그룹의 참가자는 모바일 애플리케이션 평가 척도(uMARS)의 사용자 버전을 사용하여 모바일 애플리케이션을 평가하도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조
        • Izmir Katip Celebi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이
  • 싱글톤 임신
  • 터키어를 읽고 쓸 수 있습니다
  • 재태 기간이 12주 이하인 임산부
  • 임신 전/시작 BMI 18.5~39.9kg/m²(정상 체중, 과체중, 비만인 개인 포함)
  • 스마트폰을 소유하세요

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 임신 전/시작 BMI <18.5kg/m²(저체중) 또는 BMI >40kg/m²(병적 비만)(전문 영양/운동 상담 필요로 인해)
  • 불임 치료 후 임신
  • 임신 전 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 섭식 및 영양 장애 진단을 받았거나 병력이 있는 경우
  • 비만 수술 병력이 있는 경우
  • 갑상선 질환 및/또는 부신 질환 진단을 받은 경우
  • 정신질환을 앓고 있거나 정신질환 병력이 있는 경우
  • 신체 장애가 있음
  • 연구에 참여하고 싶지 않은 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
대조군은 터키 보건부의 산전 관리 관리 지침에 따라 정기적인 관리를 받게 됩니다. 대조군 참여자들의 순응도를 높이기 위해 건강한 식습관, 신체활동, 체중관리와 관련 없는 산전 건강정보를 매주 전화로 제공할 예정이다.
실험적: 개입 그룹
터키 보건부의 산전 관리 지침에 따라 제공되는 일상적인 진료 외에도 중재 그룹은 모바일 애플리케이션 중재를 받게 됩니다. 중재(모바일 애플리케이션)는 임신 12주차에 시작됩니다. 중재 그룹의 참가자는 임신 12주차부터 모바일 애플리케이션을 사용하기 시작하여 임신 기간 내내 계속 사용하게 됩니다. 모바일 애플리케이션의 콘텐츠에는 임신 중 건강한 영양 및 운동에 대한 정보는 물론 모니터링 및 알림도 포함됩니다. 임산부는 모바일 애플리케이션을 통해 건강한 영양과 운동을 지도하고 격려하며 모니터링하게 됩니다.
사회인지이론(SCT)과 정보-동기-행동기술(IMB) 모델을 기반으로 한 모바일 건강 애플리케이션이 개발되었습니다. 모바일 건강 애플리케이션의 설계는 SCT, IMB 모델, 행동 변화 개입 및 기술을 기반으로 합니다. 모바일 애플리케이션의 내용은 '임신을 위한 건강한 체중 증가 가이드'를 기반으로 합니다. 이 애플리케이션은 임산부를 위한 건강한 영양, 신체 활동 및 최적의 임신 체중 증가를 위한 자가 모니터링, 피드백, 형성 정보, 목표 설정, 계획 및 보상 기술을 사용하여 증거 기반 권장 사항을 제공하는 포괄적인 프로그램을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 관리에 대한 모바일 애플리케이션의 효율성 및 사용성
기간: 38주차
주요 결과는 IMB 지침에 따라 임산부의 임신 중 체중 관리를 보장하는 것입니다.
38주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식습관에 대한 태도에 미치는 영향
기간: 24주와 38주에
임산부의 건강한 식습관 비율은 건강한 식생활 척도에 대한 태도로 결정됩니다. 건강한 식생활 척도에 대한 태도는 건강한 식습관을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 21개 항목으로 구성된다. 척도에서 얻을 수 있는 총점의 범위는 21점부터 105점까지입니다. 총점이 높을수록 건강한 식생활에 대한 태도가 더 긍정적이라는 것을 의미합니다. 21점은 매우 낮은 태도, 23~42점은 낮은 태도, 43~63점은 보통 태도, 64~84점은 높은 태도, 85~105점은 건강한 식습관에 대한 이상적인 또는 최적의 태도를 나타냅니다.
24주와 38주에
신체 활동 수준에 미치는 영향,
기간: 24주와 38주에
임산부의 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 결정됩니다. 이 양식은 7개의 질문으로 구성되며, 이에 대한 응답은 기초 대사율에 해당하는 MET로 변환됩니다. 그런 다음 총 신체 활동 점수(MET-분/주)가 계산됩니다. 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire)가 정한 기준에 따르면, 600 MET 이하의 점수는 비활동적(낮은) 신체 활동 수준을 나타내고, 600~3000 MET 점수는 최소 활동(중간 정도의 심한) 수준을 나타냅니다. 3000 MET 이상의 점수는 매우 활동적인(매우 심각한) 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
24주와 38주에
산모의 건강 결과에 미치는 영향
기간: 태어날 때
설문지는 출산까지 임산부의 건강 결과를 평가합니다. 임신성 당뇨병, 자간전증, 제왕절개 등 산모의 건강은 척도를 사용하여 평가되지 않습니다. 오히려 설문지에 포함된 질문에 대한 답변을 통해 평가됩니다. 당뇨병, 전자간증, 절박한 조산의 존재 여부 및 분만 방식은 이러한 요인에 대해 문의하여 결정됩니다.
태어날 때
태아 건강 결과에 미치는 영향
기간: 태어날 때
설문지는 출생 시 태아의 건강 결과를 평가합니다. 태아 체중. 태아 건강은 저울로 평가되지 않습니다. 설문지의 질문(출생체중 및 임신주수)으로 평가합니다.
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Zeynep D Zeynep DAŞIKAN, Assoc. Prof., Ege university
  • 수석 연구원: Seda Ç ÇETİN AVCI, M.S., Izmir Katip Celebi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-8.1T/7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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