IRONHEART: 非虚血性心不全における静脈内鉄剤 (IRONHEART)
心臓磁気共鳴画像法で評価した収縮期心不全および鉄欠乏患者における静脈内鉄療法の即時効果：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
心不全は神経内分泌症候群であり、患者は体液過剰の兆候を伴う息切れや倦怠感の症状を訴えます。
鉄欠乏は心不全で非常に一般的であり、患者の最大 50% が罹患しています。 この集団におけるその存在は、症状の悪化と死亡リスクの増加に関連しています。 人体への臨床試験では、鉄の静脈内投与により生活の質と運動耐性が改善されることが示されています。 欧州学会ガイドラインでは、症候性心不全患者に対する静脈内鉄補充について 1A クラスを推奨しています。
鉄は、ミトコンドリアの代謝、活性酸素種の処理、および細胞の代謝に必要な必須の微量栄養素です。 心不全は炎症促進状態を引き起こし、その結果胃腸での吸収が低下し、鉄の動員が阻害されます。 マウスモデルは、静脈内鉄剤で治療すると、心臓線維症の逆転、心臓リモデリング、および炎症促進状態の減少を示しました。 同様に、鉄欠乏のヒト心筋細胞は、鉄の補充により逆転する有害なリモデリングと機能の変化を示します。
研究者らは、試験開始前の4週間にSGLT2i療法を含む最適な薬物療法を確立した非虚血性心不全の参加者16人を募集することを目指している。 最初のベースライン検査には、cMRI、6 分間の歩行テスト、握力テスト、臨床検査血液検査、および KCCQ-12 が含まれます。 標準治療として、デリソマルトース第二鉄の静脈内投与が行われます。 これらの調査は、デリソマルトース第二鉄の静脈内投与後 24 時間後と 30 日後に繰り返されます。
この研究は、デリソマルトースの静脈内投与前後の以下の変化を観察することを目的としています。
- 心臓磁気共鳴画像法によって評価された心機能およびパラメトリック測定値 (T1/T2) の変化。
- 高感度トロポニン、N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT pro-BNP)、および血清リン酸レベルの変化。
- 最大下運動テスト（6 分間の歩行）と筋骨格機能テスト（ハンドグリップテスト）の変化。
- KCCQ アンケートによって評価された心不全症状の変化。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachael Pulham
- 電話番号：+442381205044
- メール：sponsor@uhs.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flett
- 電話番号：+442381205906
- メール：andrew.flett@uhs.nhs.uk
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- 電話番号：+442381205906
- メール：andrew.flett@uhs.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者。
- 18歳以上。
- 心不全と診断され、いずれかの治療法による駆出率の低下が40%未満である。
- ベースライン心臓磁気共鳴画像法によって判定される非虚血性心筋症。
- この定義による鉄欠乏: トランスフェリン飽和度 < 20%。
- 採用前に少なくとも 4 週間、SGLT2i 療法を含む心不全療法について確立されている。
- ニューヨーク心臓協会のスコアは I ～ III クラスです。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会分類スコア >IV
- 虚血性心筋症
- 慢性腎臓病期: 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
- 腎透析の要件
- 心房細動・心房粗動
- 非心臓および心臓の緩和診断
- 積極的ながん診断
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- 心臓電子植込み型機器：心臓再同期療法、植込み型除細動器、左室補助装置
- 心臓移植および非心臓移植参加者
- 過去30日以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術を受けた
- 複雑な先天性心疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アイアンハート観察研究会
参加者は16名で、鉄欠乏TSATS<20%、駆出率低下が40%未満の非虚血性心不全の心不全を患っている。 コホートは、ガイドラインに基づいた心不全治療法に基づいて確立される必要がある。 適格基準を満たす参加者は、静脈内鉄デリソマルトースを受ける前に、ベースラインのQOLアンケート、ハンドグリップテスト、6分間の歩行テストを受け、24時間後と30日後に心臓磁気共鳴画像法を含むこれらの調査を再度繰り返します。 |
グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法で定量化された駆出率
時間枠：24時間30日
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駆出率の変化 (%)
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24時間30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法で定量化された T1 マッピング
時間枠：24時間30日
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T1 パラメトリック マッピングの変化 (ミリ秒) で定量化
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24時間30日
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心臓磁気共鳴画像法で定量化された T2 マッピング
時間枠：24時間30日
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T2 パラメトリック マッピングの変化 (ミリ秒) で定量化
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24時間30日
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心臓磁気共鳴画像法で定量化された細胞外体積（ECV）画分
時間枠：24時間30日
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ECV 割合の変化 (%)
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24時間30日
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心臓磁気共鳴画像法で定量化された心室容積
時間枠：24時間30日
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左心室容積と右心室容積の変化を (ml) で定量化します。
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24時間30日
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心臓磁気共鳴画像法で定量化されたインデックス付き心室容積
時間枠：24時間30日
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インデックス付きの左心室容積と右心室容積の変化。
体重と身長を組み合わせて体表面積（m2）を計算します。
左心室容積（ml）を体表面積で割って指数化した値（ml/m2）を算出します。
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24時間30日
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心臓磁気共鳴画像法で定量化されたひずみ解析
時間枠：24時間30日
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心臓磁気共鳴画像上の特徴追跡によって評価される緊張の変化
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24時間30日
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生活の質の評価: KCCQ-12 アンケート
時間枠：24時間30日
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カンザスシティ心筋症アンケートの変更。
4 つのサブドメイン: 身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど心臓の状態が良好であることを示します。
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24時間30日
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最大下運動テスト: 6 分間の歩行テスト
時間枠：24時間30日
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6分間の歩行距離（メートル）の変化
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24時間30日
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筋骨格系機能検査：ハンドグリップ検査
時間枠：24時間30日
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等尺性グリップ力の変化（KG）
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24時間30日
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ヘモグロビン
時間枠：30日
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臨床検査血液検査
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30日
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高感度トロポニン
時間枠：24時間30日
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臨床検査血液検査
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24時間30日
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リン酸塩
時間枠：24時間30日
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臨床検査血液検査
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24時間30日
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）
時間枠：30日
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臨床検査血液検査
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew S Flett, MBBS BSc MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。