IRONHEART: 비허혈성 심부전의 정맥 철분 투여 (IRONHEART)
심장자기공명영상촬영으로 평가한 수축기 심부전 및 철분 결핍 환자에 대한 정맥 철분 요법의 즉각적인 효과: 관찰적 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
심부전은 환자가 체액 과부하 징후와 함께 호흡 곤란 및 무기력 증상을 호소하는 신경 내분비 증후군입니다.
철분 결핍은 심부전 환자의 최대 50%에게 영향을 미칠 정도로 매우 흔합니다. 이 집단에서 이의 존재는 증상 악화 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 인간을 대상으로 한 임상 시험에서는 정맥 철분 투여가 삶의 질과 운동 내성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 유럽 학회 지침은 증상이 있는 심부전 환자의 정맥 철분 대체에 대한 1A 등급 권장 사항을 제공합니다.
철분은 미토콘드리아 대사, 활성 산소종 처리 및 세포 대사에 필요한 필수 미량 영양소입니다. 심부전은 전염증성 상태로 이어져 위장관 흡수가 감소하고 철분 동원이 억제됩니다. 마우스 모델은 정맥 철분으로 치료할 때 심장 섬유증의 역전, 심장 재형성 및 전 염증 상태의 감소를 보여주었습니다. 마찬가지로 철분 결핍 인간 심근 세포는 철분 결핍으로 역전된 역전된 리모델링 및 변경된 기능을 보여줍니다.
연구자들은 임상시험 시작 전 4주 동안 SGLT2i 치료법을 포함한 최적의 의료 치료법을 바탕으로 확립된 비허혈성 심부전 환자 16명을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 초기 기본 조사에는 cMRI, 6분 걷기 테스트, 손 악력 테스트, 실험실 혈액 테스트 및 KCCQ-12가 포함됩니다. 정맥 내 철 데리소말토스가 표준 치료로 투여됩니다. 이러한 조사는 데리소말토스 제2철 정맥 투여 후 24시간 및 30일에 반복됩니다.
본 연구의 목표는 다음과 같은 정맥 데리소말토스 투여 전후의 변화를 관찰하는 것입니다.
- 심장 자기공명영상으로 평가한 심장 기능 및 매개변수 측정(T1/T2)의 변화.
- 고감도 트로포닌, N 말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT pro-BNP) 및 혈청 인산염 수치의 변화.
- 최대하 운동 테스트(6분 걷기)와 근골격 기능 테스트(손 악력 테스트)의 변화.
- KCCQ 설문지로 평가한 심부전 증상의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachael Pulham
- 전화번호: +442381205044
- 이메일: sponsor@uhs.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Flett
- 전화번호: +442381205906
- 이메일: andrew.flett@uhs.nhs.uk
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- 전화번호: +442381205906
- 이메일: andrew.flett@uhs.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 18세 이상.
- 심부전으로 진단되고 박출률이 40% 미만으로 감소한 경우.
- 기준선 심장 자기공명영상으로 판단한 비허혈성 심근병증.
- 이 정의에 따른 철 결핍: 트랜스페린 포화도 < 20%.
- 모집 전 최소 4주 동안 SGLT2i 치료를 포함한 심부전 치료에 대해 확립되었습니다.
- 뉴욕심장협회 점수 I~III 등급.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회 분류 점수 >IV
- 허혈성 심근병증
- 만성 신장 단계: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30
- 신장 투석 요구 사항
- 심방세동/심방조동
- 비심장 및 심장 완화 진단
- 적극적인 암진단
- 중등도 내지 중증 판막 심장 질환
- 심장 전자 이식형 장치: 심장 재동기화 요법, 이식형 심장율동전환-제세동기, 좌심실 보조 장치
- 심장 및 비심장 이식 참가자
- 최근 30일 이내 심근경색, 경피관상동맥중재술, 관상동맥 우회술 수술
- 복합 선천성 심장병
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IRONHEART 관찰 연구 그룹
16명의 참가자는 비허혈성 심부전, 철분 결핍 TSATS <20% 및 박출률 감소 심부전 <40%를 앓고 있습니다. 코호트는 지침에 따른 심부전 치료에 대해 확립되어야 합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 철분 데리소말토스를 정맥 주사하기 전에 기본 삶의 질 설문지, 손 그립 테스트 및 6분 걷기 테스트를 받고 심장 자기 공명 영상을 포함하여 24시간 및 30일 후에 이러한 조사를 다시 반복하게 됩니다. |
그룹 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기공명영상에서 정량화된 박출률
기간: 24시간 30일
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(%)로 표시된 배출율의 변화
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24시간 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상에서 정량화된 T1 매핑
기간: 24시간 30일
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(msec) 단위로 정량화된 T1 파라메트릭 매핑의 변화
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24시간 30일
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심장 자기공명영상에서 정량화된 T2 매핑
기간: 24시간 30일
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(msec) 단위로 정량화된 T2 매개변수 매핑의 변화
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24시간 30일
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심장 자기공명영상에서 정량화된 세포외 부피(ECV) 분율
기간: 24시간 30일
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(%)로 표시된 ECV 비율의 변화
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24시간 30일
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심장 자기 공명 영상으로 정량화된 심실 용적
기간: 24시간 30일
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(ml) 단위로 정량화된 좌심실 및 우심실 용적의 변화
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24시간 30일
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심장 자기 공명 영상으로 정량화된 색인 심실 용적
기간: 24시간 30일
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색인된 좌심실 및 우심실 용적의 변화.
체중과 신장을 결합하여 신체 표면적(m2)을 계산합니다.
좌심실 용적(ml)을 신체 표면적으로 나누어 지수 값(ml/m2)을 제공합니다.
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24시간 30일
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심장 자기 공명 영상에서 정량화된 변형률 분석
기간: 24시간 30일
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심장 자기공명영상의 특징 추적을 통해 평가된 스트레인의 변화
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24시간 30일
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삶의 질 평가: KCCQ-12 설문지
기간: 24시간 30일
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캔자스시티 심근병증 설문지의 변경 사항.
4가지 하위 영역: 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 심장 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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24시간 30일
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최대하 운동 테스트: 6분 걷기 테스트
기간: 24시간 30일
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6분 동안 걸은 거리(미터)의 변화
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24시간 30일
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근골격계 기능 검사 : 손 악력 검사
기간: 24시간 30일
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(KG)의 등각 그립력 변화
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24시간 30일
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헤모글로빈
기간: 30 일
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실험실 혈액 검사
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30 일
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고감도 트로포닌
기간: 24시간 30일
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실험실 혈액 검사
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24시간 30일
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인산염
기간: 24시간 30일
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실험실 혈액 검사
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24시간 30일
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)
기간: 30 일
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실험실 혈액 검사
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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