IRONHEART : Fer intraveineux dans l'insuffisance cardiaque non ischémique (IRONHEART)
Effets immédiats de la thérapie par le fer intraveineux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique et de carence en fer, évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un syndrome neuro-endocrinien dans lequel les patients signalent des symptômes d'essoufflement et de léthargie accompagnés de signes de surcharge hydrique.
La carence en fer est très fréquente en cas d’insuffisance cardiaque et touche jusqu’à 50 % des patients. Sa présence dans cette population est associée à une aggravation des symptômes et à un risque accru de décès. Des essais cliniques sur des humains ont montré que l'administration de fer par voie intraveineuse améliore la qualité de vie et la tolérance à l'exercice. Les lignes directrices de la Société européenne donnent une recommandation de classe 1A pour le remplacement du fer par voie intraveineuse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Le fer est un micronutriment essentiel nécessaire au métabolisme mitochondrial, à la manipulation des espèces réactives de l’oxygène et au métabolisme cellulaire. L'insuffisance cardiaque entraîne un état pro-inflammatoire, entraînant une réduction de l'absorption gastro-intestinale et une inhibition de la mobilisation du fer. Des modèles murins ont montré une inversion de la fibrose cardiaque, un remodelage cardiaque et une réduction de l'état pro-inflammatoire lorsqu'ils sont traités avec du fer intraveineux. De même, les cardiomyocytes humains déficients en fer présentent un remodelage défavorable et une fonction altérée inversée par la réplétion en fer.
Les enquêteurs visent à recruter 16 participants atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique, établis selon un traitement médical optimal, y compris le traitement SGLT2i, pendant quatre semaines avant le début de l'essai. Les investigations de base initiales comprendront : une IRMc, un test de marche de six minutes, un test de force de préhension de la main, des analyses de sang en laboratoire et un KCCQ-12. Le dérisomaltose ferrique intraveineux sera administré comme norme de soins. Ces investigations seront répétées 24 heures et 30 jours après l'administration de dérisomaltose ferrique intraveineux.
L'étude vise à observer les changements avant et après l'administration de dérisomaltose intraveineux dans les domaines suivants :
- Modifications de la fonction cardiaque et des mesures paramétriques (T1/T2) évaluées par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
- Modifications de la troponine à haute sensibilité, du peptide natriurétique pro-cerveau N terminal (NT pro-BNP) et des taux de phosphate sérique.
- Modifications du test d'effort sous-maximal (six minutes de marche) et du test de la fonction musculo-squelettique (test de préhension).
- Modifications des symptômes d'insuffisance cardiaque évaluées par le questionnaire KCCQ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachael Pulham
- Numéro de téléphone: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Flett
- Numéro de téléphone: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Numéro de téléphone: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants capables de donner leur consentement éclairé.
- Âgé de 18 ans et plus.
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque et une réduction de leur fraction d'éjection <40% par n'importe quelle modalité.
- Cardiomyopathie non ischémique déterminée par imagerie par résonance magnétique cardiaque de base.
- Carence en fer selon cette définition : saturations en transferrine < 20 %.
- Établi sur le traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris le traitement SGLT2i pendant au moins quatre semaines avant le recrutement.
- Score de la New York Heart Association de classe I à III.
Critère d'exclusion:
- Score de classification de la New York Heart Association > IV
- Cardiomyopathie ischémique
- Stade rénal chronique : taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30
- Nécessité d'une dialyse rénale
- Fibrillation auriculaire / flutter auriculaire
- Diagnostic palliatif non cardiaque et cardiaque
- Diagnostic actif du cancer
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
- Dispositif implantable électronique cardiaque : Thérapie de resynchronisation cardiaque, défibrillateur automatique implantable, dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Participants à une transplantation cardiaque et non cardiaque
- Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien au cours des 30 derniers jours
- Cardiopathie congénitale complexe
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude observationnelle IRONHEART
16 participants, atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique, avec une carence en fer TSATS <20 % et une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite <40 %. Une cohorte devra être établie sur un traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par des lignes directrices. Les participants répondant aux critères d'éligibilité subiront des questionnaires de qualité de vie de base, des tests de préhension et des tests de marche de six minutes avant de recevoir du fer dérisomaltose par voie intraveineuse et de répéter ces investigations après 24 heures et 30 jours, y compris une imagerie par résonance magnétique cardiaque. |
Voir les descriptions des groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection quantifiée en imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications de la fraction d'éjection indiquées en (%)
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24 heures et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie T1 quantifiée en Imagerie par Résonance Magnétique Cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications du mappage paramétrique T1 quantifiées en (msec)
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24 heures et 30 jours
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Cartographie T2 quantifiée en Imagerie par Résonance Magnétique Cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications du mappage paramétrique T2 quantifiées en (msec)
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24 heures et 30 jours
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Fraction du volume extracellulaire (ECV) quantifiée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications de la fraction ECV indiquées en (%)
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24 heures et 30 jours
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Volumes ventriculaires quantifiés en imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications des volumes ventriculaires gauche et droit quantifiées en (ml)
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24 heures et 30 jours
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Volume ventriculaire indexé quantifié en imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications des volumes ventriculaires gauche et droit indexés.
Le poids et la taille seront combinés pour calculer la surface corporelle (m2).
Le volume ventriculaire gauche en (ml) sera divisé par la surface corporelle pour donner une valeur indexée (ml/m2)
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24 heures et 30 jours
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Analyse de contrainte telle que quantifiée en imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications de la contrainte évaluées par le suivi des caractéristiques sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
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24 heures et 30 jours
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Évaluation de la qualité de vie : questionnaire KCCQ-12
Délai: 24 heures et 30 jours
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Changements dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
Quatre sous-domaines : limitation physique, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitations sociales.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un meilleur état cardiaque.
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24 heures et 30 jours
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Test d'effort sous-maximal : test de marche de six minutes
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications de la distance parcourue (mètres) en six minutes
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24 heures et 30 jours
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Test de la fonction musculo-squelettique : Test de préhension
Délai: 24 heures et 30 jours
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Modifications de la force de préhension isométrique en (KG)
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24 heures et 30 jours
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Hémoglobine
Délai: 30 jours
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Test sanguin de laboratoire
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30 jours
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Troponine de haute sensibilité
Délai: 24 heures et 30 jours
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Test sanguin de laboratoire
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24 heures et 30 jours
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Phosphate
Délai: 24 heures et 30 jours
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Test sanguin de laboratoire
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24 heures et 30 jours
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Peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NTproBNP)
Délai: 30 jours
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Test sanguin de laboratoire
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHMCAR0640
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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