IRONHEART: Ferro intravenoso na insuficiência cardíaca não isquêmica (IRONHEART)
Efeitos imediatos da terapia intravenosa com ferro em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e deficiência de ferro, conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca: um estudo prospectivo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma síndrome neuroendócrina na qual os pacientes relatam sintomas de falta de ar e letargia acompanhados de sinais de sobrecarga de líquidos.
A deficiência de ferro é muito comum na insuficiência cardíaca, afetando até 50% dos pacientes. Sua presença nesta população está associada ao agravamento dos sintomas e ao aumento do risco de morte. Ensaios clínicos em humanos demonstraram que a administração intravenosa de ferro melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício. As Diretrizes da Sociedade Europeia fornecem uma recomendação de classe 1A para reposição intravenosa de ferro em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca.
O ferro é um micronutriente essencial necessário no metabolismo mitocondrial, no manejo de espécies reativas de oxigênio e no metabolismo celular. A insuficiência cardíaca leva a um estado pró-inflamatório, resultando em absorção gastrointestinal reduzida e inibição da mobilização de ferro. Modelos de camundongos mostraram reversão da fibrose cardíaca, remodelamento cardíaco e redução do estado pró-inflamatório quando tratados com ferro intravenoso. Da mesma forma, os cardiomiócitos humanos com deficiência de ferro apresentam remodelação adversa e função alterada revertida com a reposição de ferro.
Os investigadores pretendem recrutar 16 participantes com insuficiência cardíaca não isquêmica, estabelecidos em terapia médica ideal, incluindo terapia com SGLT2i, durante quatro semanas antes do início do ensaio. As investigações iniciais incluirão: cMRI, teste de caminhada de seis minutos, teste de força de preensão manual, exames de sangue laboratoriais e um KCCQ-12. A derisomaltose férrica intravenosa será administrada como tratamento padrão. Essas investigações serão repetidas 24 horas e 30 dias após a administração de derisomaltose férrica intravenosa.
O estudo tem como objetivo observar alterações pré e pós-administração de derisomaltose intravenosa nos seguintes:
- Alterações na função cardíaca e medidas paramétricas (T1/T2) avaliadas por ressonância magnética cardíaca.
- Alterações na troponina de alta sensibilidade, peptídeo natriurético pró-cérebro N Terminal (NT pró-BNP) e níveis séricos de fosfato.
- Alterações no teste de esforço submáximo (caminhada de seis minutos) e teste de função musculoesquelética (teste de preensão manual).
- Mudanças nos sintomas de insuficiência cardíaca avaliadas pelo Questionário KCCQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachael Pulham
- Número de telefone: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Flett
- Número de telefone: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Número de telefone: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de dar consentimento informado.
- Maiores de 18 anos.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção < 40% por qualquer modalidade.
- Cardiomiopatia não isquêmica determinada por ressonância magnética cardíaca basal.
- Deficiência de ferro de acordo com esta definição: saturações de transferrina <20%.
- Estabelecido em terapia para insuficiência cardíaca, incluindo terapia com SGLT2i, por um mínimo de quatro semanas antes do recrutamento.
- Pontuação da New York Heart Association de classe I - III.
Critério de exclusão:
- Pontuação de classificação da New York Heart Association >IV
- Cardiomiopatia isquêmica
- Estágio renal crônico: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30
- Necessidade de diálise renal
- Fibrilação atrial/flutter atrial
- Diagnóstico paliativo não cardíaco e cardíaco
- Diagnóstico ativo de câncer
- Doença cardíaca valvular moderada a grave
- Dispositivo implantável eletrônico cardíaco: terapia de ressincronização cardíaca, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Participantes de transplante cardíaco e não cardíaco
- Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 30 dias
- Cardiopatia congênita complexa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo Observacional IRONHEART
16 participantes, com insuficiência cardíaca não isquêmica, com deficiência de ferro TSATS <20% e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida <40%. A coorte terá que ser estabelecida com base na terapia para insuficiência cardíaca orientada por diretrizes. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a questionários básicos de qualidade de vida, testes de preensão manual e testes de caminhada de seis minutos antes de receber derisomaltose de ferro intravenoso e repetir essas investigações novamente após 24 horas e 30 dias, incluindo uma ressonância magnética cardíaca. |
Veja as descrições dos grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção quantificada em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças na fração de ejeção citada em (%)
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24 horas e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapeamento T1 quantificado em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças no mapeamento paramétrico T1 quantificadas em (ms)
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24 horas e 30 dias
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Mapeamento T2 quantificado em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças no mapeamento paramétrico T2 quantificadas em (ms)
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24 horas e 30 dias
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Fração do volume extracelular (ECV) quantificada em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças na fração do ECV cotada em (%)
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24 horas e 30 dias
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Volumes Ventriculares Quantificados em Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Alterações nos volumes ventriculares esquerdo e direito quantificados em (ml)
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24 horas e 30 dias
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Volume ventricular indexado quantificado em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Alterações nos volumes indexados dos ventrículos esquerdo e direito.
Peso e altura serão combinados para calcular a área de superfície corporal (m2).
O volume ventricular esquerdo em (ml) será dividido pela área de superfície corporal para fornecer o valor indexado (ml/m2)
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24 horas e 30 dias
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Análise de tensão quantificada em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças na tensão avaliadas pelo rastreamento de recursos na ressonância magnética cardíaca
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24 horas e 30 dias
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Avaliação da qualidade de vida: questionário KCCQ-12
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Quatro subdomínios: Limitação física, Frequência de sintomas, Qualidade de vida e limitações sociais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor estado cardíaco.
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24 horas e 30 dias
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Teste de exercício submáximo: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças na distância percorrida (metros) em seis minutos
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24 horas e 30 dias
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Teste de função musculoesquelética: teste de preensão manual
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Mudanças na força de preensão isométrica em (KG)
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24 horas e 30 dias
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Hemoglobina
Prazo: 30 dias
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Exame de sangue laboratorial
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30 dias
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Troponina de alta sensibilidade
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Exame de sangue laboratorial
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24 horas e 30 dias
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Fosfato
Prazo: 24 horas e 30 dias
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Exame de sangue laboratorial
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24 horas e 30 dias
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Peptídeo natriurético tipo pro B N-terminal (NTproBNP)
Prazo: 30 dias
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Exame de sangue laboratorial
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHMCAR0640
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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