IRONHEART: Hierro intravenoso en insuficiencia cardíaca no isquémica (IRONHEART)
Efectos inmediatos de la terapia con hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y deficiencia de hierro evaluados mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca: un estudio prospectivo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un síndrome neuroendocrino en el que los pacientes informan síntomas de dificultad para respirar y letargo acompañados de signos de sobrecarga de líquidos.
La deficiencia de hierro es muy común en la insuficiencia cardíaca y afecta hasta al 50% de los pacientes. Su presencia en esta población se asocia con un empeoramiento de los síntomas y un mayor riesgo de muerte. Los ensayos clínicos en humanos han demostrado que la administración de hierro intravenoso mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio. Las Directrices de la Sociedad Europea dan una recomendación de clase 1A para el reemplazo de hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.
El hierro es un micronutriente esencial necesario en el metabolismo mitocondrial, el manejo de especies reactivas de oxígeno y el metabolismo celular. La insuficiencia cardíaca conduce a un estado proinflamatorio, lo que resulta en una reducción de la absorción gastrointestinal y la inhibición de la movilización de hierro. Los modelos de ratón han mostrado reversión de la fibrosis cardíaca, remodelación cardíaca y reducción del estado proinflamatorio cuando se tratan con hierro intravenoso. De manera similar, los cardiomiocitos humanos con deficiencia de hierro muestran una remodelación adversa y una función alterada que se revierte con la reposición de hierro.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 16 participantes con insuficiencia cardíaca no isquémica, establecidos con una terapia médica óptima, incluida la terapia con SGLT2i, durante cuatro semanas antes del inicio del ensayo. Las investigaciones iniciales de referencia incluirán: resonancia magnética nuclear, prueba de caminata de seis minutos, prueba de fuerza de agarre manual, análisis de sangre de laboratorio y un KCCQ-12. Se administrará derisomaltosa férrica intravenosa como estándar de atención. Estas investigaciones se repetirán a las 24 horas y a los 30 días después de la administración de derisomaltosa férrica intravenosa.
El estudio tiene como objetivo observar cambios antes y después de la administración de derisomaltosa intravenosa en lo siguiente:
- Cambios en la función cardíaca y mediciones paramétricas (T1/T2) evaluadas mediante resonancia magnética cardíaca.
- Cambios en la troponina de alta sensibilidad, el propéptido natriurético cerebral N terminal (NT pro-BNP) y los niveles de fosfato sérico.
- Cambios en la prueba de ejercicio submáximo (caminata de seis minutos) y la prueba de función musculoesquelética (prueba de agarre manual).
- Cambios en los síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados por el cuestionario KCCQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachael Pulham
- Número de teléfono: +442381205044
- Correo electrónico: sponsor@uhs.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Flett
- Número de teléfono: +442381205906
- Correo electrónico: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Número de teléfono: +442381205906
- Correo electrónico: andrew.flett@uhs.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado.
- Mayores de 18 años y más.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca y reducción de su fracción de eyección < 40% por cualquier modalidad.
- Miocardiopatía no isquémica determinada mediante resonancia magnética cardíaca inicial.
- Deficiencia de hierro según esta definición: saturaciones de transferrina <20%.
- Establecido en terapia para insuficiencia cardíaca, incluida la terapia con SGLT2i, durante un mínimo de cuatro semanas antes del reclutamiento.
- Puntuación de la New York Heart Association de clase I - III.
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la New York Heart Association Puntuación >IV
- Miocardiopatía isquémica
- Etapa renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
- Requisito de diálisis renal
- Fibrilación auricular/aleteo auricular
- Diagnóstico paliativo no cardíaco y cardíaco.
- Diagnóstico activo de cáncer.
- Valvulopatía cardíaca de moderada a grave
- Dispositivo electrónico cardíaco implantable: terapia de resincronización cardíaca, desfibrilador automático implantable, dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Participantes de trasplantes cardíacos y no cardíacos
- Infarto de miocardio, Intervención Coronaria Percutánea, Cirugía de Injerto de Bypass de Arteria Coronaria en los últimos 30 días
- Cardiopatía congénita compleja
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio observacional IRONHEART
16 participantes, con insuficiencia cardíaca no isquémica, con deficiencia de hierro TSATS <20% e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida <40%. Será necesario establecer una cohorte según las pautas de tratamiento de la insuficiencia cardíaca dirigidas. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a cuestionarios de calidad de vida iniciales, pruebas de agarre manual y pruebas de caminata de seis minutos antes de recibir hierro derisomaltosa por vía intravenosa y repetir estas investigaciones nuevamente después de 24 horas y 30 días, incluida una resonancia magnética cardíaca. |
Ver descripciones de grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección cuantificada mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 días
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Cambios en la fracción de eyección cotizados en (%)
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24 Horas y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo T1 cuantificado en imágenes de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 días
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Cambios en el Mapeo Paramétrico T1 cuantificados en (mseg)
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24 Horas y 30 días
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Mapeo T2 cuantificado en imágenes de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en el Mapeo Paramétrico T2 cuantificados en (mseg)
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24 Horas y 30 Días
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Fracción de volumen extracelular (VEC) cuantificada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Variación del ECV Fracción cotizada en (%)
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24 Horas y 30 Días
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Volúmenes ventriculares cuantificados mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en los volúmenes ventriculares izquierdo y derecho cuantificados en (ml)
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24 Horas y 30 Días
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Volumen ventricular indexado cuantificado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en los volúmenes indexados del ventrículo izquierdo y derecho.
El peso y la altura se combinarán para calcular la superficie corporal (m2).
El volumen del ventrículo izquierdo en (ml) se dividirá por el área de superficie corporal para obtener el valor indexado (ml/m2)
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24 Horas y 30 Días
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Análisis de tensión cuantificado en imágenes de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en la tensión evaluados mediante el seguimiento de características en imágenes por resonancia magnética cardíaca
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24 Horas y 30 Días
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Evaluación de calidad de vida: cuestionario KCCQ-12
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City.
Cuatro subdominios: Limitación física, Frecuencia de síntomas, Calidad de vida y limitaciones sociales.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado cardíaco.
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24 Horas y 30 Días
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Prueba de ejercicio submáximo: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en la distancia recorrida (metros) en seis minutos
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24 Horas y 30 Días
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Prueba de función musculoesquelética: prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Cambios en la fuerza de agarre isométrica en (KG)
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24 Horas y 30 Días
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de sangre de laboratorio
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30 dias
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Troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Análisis de sangre de laboratorio
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24 Horas y 30 Días
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Fosfato
Periodo de tiempo: 24 Horas y 30 Días
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Análisis de sangre de laboratorio
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24 Horas y 30 Días
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Péptido natriurético tipo pro B N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de sangre de laboratorio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHMCAR0640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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