IRONHEART: Suonensisäinen rauta ei-iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (IRONHEART)
Laskimonsisäisen rautaterapian välittömät vaikutukset potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute sydämen magneettikuvauksella arvioituna: Havainnoiva tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on neuroendokriininen oireyhtymä, jossa potilaat raportoivat hengenahdistuksen ja letargian oireista, joihin liittyy nesteen ylikuormituksen merkkejä.
Raudanpuute on hyvin yleinen sydämen vajaatoiminnassa, ja sitä esiintyy jopa 50 prosentilla potilaista. Sen esiintyminen tässä populaatiossa liittyy oireiden pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen raudan antaminen parantaa elämänlaatua ja liikunnan sietokykyä. European Society Guidelines antaa 1A-luokan suosituksen suonensisäiseen raudankorvaushoitoon potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta.
Rauta on välttämätön hivenravinne, jota tarvitaan mitokondrioiden aineenvaihdunnassa, reaktiivisten happilajien käsittelyssä ja solujen aineenvaihdunnassa. Sydämen vajaatoiminta johtaa tulehdusta edistävään tilaan, mikä heikentää ruoansulatuskanavan imeytymistä ja estää raudan mobilisaatiota. Hiirimallit ovat osoittaneet sydänfibroosin kääntymistä, sydämen uudelleenmuotoilua ja tulehdusta edistävän tilan vähenemistä, kun niitä on hoidettu suonensisäisellä raudalla. Samoin ihmisen raudanpuutteiset sydänlihassolut osoittavat haitallista uudelleenmuotoilua ja muuttuneita toimintoja, jotka kääntyvät päinvastaiseksi raudan lisääntyessä.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 16 osallistujaa, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja jotka on perustettu optimaaliseen lääkehoitoon, mukaan lukien SGLT2i-hoito, neljän viikon ajan ennen tutkimuksen alkua. Ensimmäiset perustutkimukset sisältävät: cMRI:n, kuuden minuutin kävelytestin, käden otteen vahvuustestin, laboratorioverikokeet ja KCCQ-12:n. Suonensisäistä ferriderisomaltoosia annetaan tavallisena hoitona. Nämä tutkimukset toistetaan 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua suonensisäisen ferriderisomaltoosin annon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia ennen ja jälkeen suonensisäisen derisomaltoosin antoa seuraavissa:
- Muutokset sydämen toiminnassa ja parametrimittauksissa (T1/T2) sydämen magneettikuvauksella arvioituna.
- Muutokset herkän troponiinin, N-terminaalisen pro-Brain-natriureettisen peptidin (NT pro-BNP) ja seerumin fosfaattitasoissa.
- Muutokset submaksimaalisessa rasitustestissä (kuuden minuutin kävely) ja tuki- ja liikuntaelimistön toimintatestissä (käden pitotesti).
- Muutokset sydämen vajaatoiminnan oireissa KCCQ-kyselyllä arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachael Pulham
- Puhelinnumero: +442381205044
- Sähköposti: sponsor@uhs.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flett
- Puhelinnumero: +442381205906
- Sähköposti: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Puhelinnumero: +442381205906
- Sähköposti: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Heillä on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja heidän ejektiofraktion pieneneminen < 40 % millä tahansa tavalla.
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka on määritetty sydämen magneettiresonanssikuvauksella.
- Raudanpuute tämän määritelmän mukaan: Transferriinin saturaatiot < 20 %.
- Perustettu sydämen vajaatoiminnan hoidolle, mukaan lukien SGLT2i-hoito vähintään neljän viikon ajan ennen värväystä.
- New York Heart Associationin pisteet I - III luokka.
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokittelupisteet >IV
- Iskeeminen kardiomyopatia
- Krooninen munuaisvaihe: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30
- Munuaisdialyysin tarve
- Eteisvärinä / eteislepatus
- Ei-sydämen ja sydämen palliatiivinen diagnoosi
- Aktiivinen syöpädiagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Sydämen elektroninen implantoitava laite: sydämen uudelleensynkronointihoito, istutettava kardiovertteri-defibrillaattori, vasemman kammion apulaite
- Sydänsiirron ja muiden kuin sydämensiirtojen osallistujat
- Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IRONHEART-havaintotutkimusryhmä
16 osallistujaa, joilla oli ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, raudanpuute TSATS <20 % ja sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio oli pienempi kuin 40 %. Kohortti on muodostettava suuntaa-antavalle sydämen vajaatoiminnan hoidolle. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, läpäisevät elämänlaatukyselyt, kädensijatestit ja kuuden minuutin kävelytestit ennen suonensisäisen rautaderisomaltoosin saamista ja toistavat nämä tutkimukset uudelleen 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua, mukaan lukien sydämen magneettikuvaus. |
Katso ryhmäkuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejektiofraktio mitattu sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset poistofraktiossa (%)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1-kartoitus kvantifioitu sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset T1-parametrisessa kartoituksessa kvantitatiivisesti (ms)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
T2-kartoitus kvantifioitu sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset T2-parametrisessa kartoituksessa kvantitatiivisesti (ms)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV) -fraktio mitattu sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset ECV-osuudessa (%)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Sydämen magneettikuvauksella mitatut kammioiden tilavuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset vasemman ja oikean kammion tilavuudessa kvantitatiivisesti (ml)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Indeksoitu kammiotilavuus mitattuna sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset indeksoidussa vasemman ja oikean kammion tilavuudessa.
Paino ja pituus yhdistetään kehon pinta-alan (m2) laskemiseksi.
Vasemman kammion tilavuus (ml) jaetaan kehon pinta-alalla, jolloin saadaan indeksoitu arvo (ml/m2)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Venymäanalyysi sydämen magneettikuvauksella kvantifioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset jännityksessä mitattuna sydämen magneettikuvauksen piirteiden seurannasta
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi: KCCQ-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn muutokset.
Neljä alialuetta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa sydämen tilaa.
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Submaksimaalinen harjoitustesti: kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Muutokset kävellyssä matkassa (metreissä) kuudessa minuutissa
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten toimintatesti: Käden pitotesti
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Isometrisen pitovoiman muutokset (kg)
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laboratorioveritesti
|
30 päivää
|
|
Erittäin herkkä troponiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Laboratorioveritesti
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
Laboratorioveritesti
|
24 tuntia ja 30 päivää
|
|
N-terminaalinen pro B -tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laboratorioveritesti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHMCAR0640
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .