IRONHEART: Dożylne podawanie żelaza w niewydolności serca niezwiązanej z niedokrwieniem (IRONHEART)
Natychmiastowe skutki dożylnej terapii żelazem u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i niedoborem żelaza w ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego serca: obserwacyjne badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to zespół neuroendokrynny, w którym pacjenci zgłaszają objawy duszności i letargu, którym towarzyszą objawy przeciążenia płynami.
Niedobór żelaza występuje bardzo często w niewydolności serca i dotyka nawet 50% pacjentów. Jej obecność w tej populacji wiąże się z nasileniem objawów i zwiększonym ryzykiem zgonu. Badania kliniczne na ludziach wykazały, że dożylne podawanie żelaza poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku. Wytyczne Towarzystwa Europejskiego podają zalecenie klasy 1A dotyczące dożylnej terapii zastępczej żelazem u pacjentów z objawową niewydolnością serca.
Żelazo jest niezbędnym mikroelementem niezbędnym w metabolizmie mitochondriów, obsłudze reaktywnych form tlenu i metabolizmie komórkowym. Niewydolność serca prowadzi do stanu prozapalnego, co skutkuje zmniejszonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego i zahamowaniem mobilizacji żelaza. Modele mysie wykazały odwrócenie zwłóknienia serca, przebudowę serca i zmniejszenie stanu prozapalnego po leczeniu dożylnym żelazem. Podobnie ludzkie kardiomiocyty z niedoborem żelaza wykazują niekorzystną przebudowę i zmienioną funkcję, odwróconą w wyniku uzupełnienia żelaza.
Celem badaczy jest zrekrutowanie 16 uczestników z niewydolnością serca inną niż niedokrwienna, u których zastosowano optymalną terapię medyczną, w tym terapię SGLT2i, na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wstępne badania podstawowe będą obejmować: cMRI, sześciominutowy test marszu, test siły uścisku dłoni, laboratoryjne badania krwi i KCCQ-12. Standardowym leczeniem będzie podawanie dożylnej derizomaltozy żelaza. Badania te zostaną powtórzone po 24 godzinach i 30 dniach od podania dożylnej derizomaltozy żelaza.
Celem badania jest obserwacja zmian przed i po podaniu dożylnej derizomaltozy w następujących przypadkach:
- Zmiany w czynności serca i pomiarach parametrycznych (T1/T2) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
- Zmiany w wysokiej czułości troponiny, N-terminalnego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT pro-BNP) i poziomów fosforanów w surowicy.
- Zmiany w submaksymalnej próbie wysiłkowej (6-minutowy spacer) i badaniu funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (test uścisku dłoni).
- Zmiany w objawach niewydolności serca oceniane kwestionariuszem KCCQ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachael Pulham
- Numer telefonu: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flett
- Numer telefonu: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Numer telefonu: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Zdiagnozowano niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej < 40% dowolną metodą.
- Kardiomiopatia inna niż niedokrwienna określona na podstawie wyjściowego obrazowania rezonansu magnetycznego serca.
- Niedobór żelaza zgodnie z tą definicją: nasycenie transferyny < 20%.
- Zalecono terapię niewydolności serca, w tym terapię SGLT2i, przez co najmniej cztery tygodnie przed rekrutacją.
- Wynik New York Heart Association w klasie I - III.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w klasyfikacji New York Heart Association >IV
- Kardiomiopatia niedokrwienna
- Przewlekły stan nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30
- Zapotrzebowanie na dializę nerek
- Migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków
- Diagnostyka paliatywna niekardiologiczna i kardiologiczna
- Aktywna diagnostyka raka
- Umiarkowana do ciężkiej zastawkowej choroby serca
- Elektroniczne wszczepialne urządzenie kardiologiczne: terapia resynchronizująca serce, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenie wspomagające lewą komorę
- Uczestnicy przeszczepów serca i osób niekardiologicznych
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Złożona wrodzona choroba serca
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badań obserwacyjnych IRONHEART
16 uczestników z nieniedokrwienną niewydolnością serca, z niedoborem żelaza TSATS <20% i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową <40%. Konieczne będzie utworzenie kohorty w oparciu o wytyczne w zakresie ukierunkowanej terapii niewydolności serca. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani podstawowym kwestionariuszom jakości życia, testom ściskania dłoni i sześciominutowym testom chodu przed otrzymaniem dożylnej derizomaltozy żelaza i powtórzeniem tych badań ponownie po 24 godzinach i 30 dniach, łącznie z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego serca. |
Zobacz opisy grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa określona ilościowo na obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany frakcji wyrzutowej podawane w (%)
|
24 godziny i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie T1 określone ilościowo na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany w mapowaniu parametrycznym T1 wyrażone ilościowo w (ms)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Mapowanie T2 określone ilościowo na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany w mapowaniu parametrycznym T2 wyrażone ilościowo w (ms)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) oznaczona ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany frakcji ECV podane w (%)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Objętość komór określona ilościowo na obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany objętości lewej i prawej komory wyrażone ilościowo w (ml)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Indeksowana objętość komór określona ilościowo na obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany indeksowanych objętości lewej i prawej komory.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby obliczyć powierzchnię ciała (m2).
Objętość lewej komory w (ml) zostanie podzielona przez powierzchnię ciała w celu uzyskania indeksowanej wartości (ml/m2)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Analiza odkształcenia określona ilościowo na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany obciążenia oceniane na podstawie śledzenia cech w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Ocena jakości życia: kwestionariusz KCCQ-12
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City.
Cztery poddomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan serca.
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Submaksymalny test wysiłkowy: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany przebytej odległości (w metrach) w ciągu sześciu minut
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Test funkcji układu mięśniowo-szkieletowego: Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Zmiany izometrycznej siły chwytu w (KG)
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Laboratoryjne badanie krwi
|
30 dni
|
|
Troponina o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Laboratoryjne badanie krwi
|
24 godziny i 30 dni
|
|
Fosforan
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
|
Laboratoryjne badanie krwi
|
24 godziny i 30 dni
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B (NTproBNP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Laboratoryjne badanie krwi
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHMCAR0640
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .