IRONHEART: intraveneus ijzer bij niet-ischemisch hartfalen (IRONHEART)
Onmiddellijke effecten van intraveneuze ijzertherapie bij patiënten met systolisch hartfalen en ijzertekort, zoals geëvalueerd door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: een observationeel prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een neuro-endocrien syndroom waarbij patiënten symptomen van kortademigheid en lethargie rapporteren, vergezeld van tekenen van vochtoverbelasting.
IJzergebrek komt zeer vaak voor bij hartfalen en treft tot 50% van de patiënten. De aanwezigheid ervan in deze populatie gaat gepaard met verergering van de symptomen en een verhoogd risico op overlijden. Klinische onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat het toedienen van intraveneus ijzer de kwaliteit van leven en de inspanningstolerantie verbetert. De European Society Guidelines geven een klasse 1A-aanbeveling voor intraveneuze ijzervervanging bij patiënten met symptomatisch hartfalen.
IJzer is een essentiële micronutriënt die nodig is voor het mitochondriale metabolisme, de verwerking van reactieve zuurstofsoorten en het cellulaire metabolisme. Hartfalen leidt tot een pro-inflammatoire toestand, resulterend in verminderde gastro-intestinale absorptie en remming van de ijzermobilisatie. Muismodellen hebben een omkering van cardiale fibrose, cardiale remodellering en vermindering van de pro-inflammatoire toestand aangetoond bij behandeling met intraveneus ijzer. Op soortgelijke wijze vertonen menselijke hartspiercellen met een tekort aan ijzer een ongunstige hermodellering en een veranderde functie die wordt omgekeerd door ijzerrepletie.
De onderzoekers streven ernaar om 16 deelnemers te rekruteren met niet-ischemisch hartfalen, gebaseerd op optimale medische therapie, inclusief SGLT2i-therapie, gedurende vier weken voorafgaand aan de start van de studie. De eerste basisonderzoeken omvatten: cMRI, zes minuten looptest, handknijpkrachttest, laboratoriumbloedtesten en een KCCQ-12. Intraveneuze ijzerderisomaltose wordt standaard gegeven. Deze onderzoeken zullen 24 uur en 30 dagen na de toediening van intraveneuze ijzerderisomaltose worden herhaald.
Het onderzoek heeft tot doel veranderingen vóór en na toediening van intraveneuze derisomaltose in het volgende waar te nemen:
- Veranderingen in de hartfunctie en parametrische metingen (T1/T2) zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming van het hart.
- Veranderingen in hooggevoelige troponine-, N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NT pro-BNP) en serumfosfaatniveaus.
- Veranderingen in de submaximale inspanningstest (zes minuten lopen) en de musculoskeletale functietest (handgreeptest).
- Veranderingen in symptomen van hartfalen zoals beoordeeld door de KCCQ-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachael Pulham
- Telefoonnummer: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Flett
- Telefoonnummer: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Telefoonnummer: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met hartfalen en een vermindering van hun ejectiefractie < 40% bij welke modaliteit dan ook.
- Niet-ischemische cardiomyopathie zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline.
- IJzergebrek volgens deze definitie: Transferrineverzadigingen < 20%.
- Vastgesteld op basis van hartfalentherapie inclusief SGLT2i-therapie gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan de rekrutering.
- New York Heart Association-score van klasse I - III.
Uitsluitingscriteria:
- Classificatie van de New York Heart Association Score >IV
- Ischemische cardiomyopathie
- Chronisch nierstadium: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
- Vereiste voor nierdialyse
- Atriale fibrillatie / atriale flutter
- Niet-cardiale en hartpalliatieve diagnose
- Actieve kankerdiagnose
- Matige tot ernstige hartklepziekte
- Cardiaal elektronisch implanteerbaar apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie, Implanteerbare cardioverter-defibrillator, linkerventrikelhulpapparaat
- Deelnemers aan hart- en niet-harttransplantaties
- Myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Complexe aangeboren hartziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IRONHEART Observationele Studiegroep
16 deelnemers, met niet-ischemisch hartfalen, met ijzertekort TSATS <20% en hartfalen met een verminderde ejectiefractie <40%. Er zal een cohort moeten worden samengesteld op basis van richtlijngerichte therapie voor hartfalen. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen basisvragenlijsten over de kwaliteit van leven ondergaan, handgreeptests en zes minuten looptesten voordat ze intraveneuze ijzerderisomaltose krijgen en deze onderzoeken na 24 uur en 30 dagen opnieuw herhalen, inclusief een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming. |
Zie groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ejectiefractie gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in de ejectiefractie vermeld in (%)
|
24 uur en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1-mapping gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in T1-parametrische mapping gekwantificeerd in (msec)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
T2-mapping gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in T2-parametrische mapping gekwantificeerd in (msec)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Extracellulaire volume (ECV) fractie gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in ECV-fractie genoteerd in (%)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Ventriculaire volumes gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in linker- en rechterventrikelvolumes gekwantificeerd in (ml)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Geïndexeerd ventriculair volume gekwantificeerd op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in geïndexeerde linker- en rechterventrikelvolumes.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om het lichaamsoppervlak (m2) te berekenen.
Het linkerventrikelvolume in (ml) wordt gedeeld door het lichaamsoppervlak om een geïndexeerde waarde te verkrijgen (ml/m2)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Spanningsanalyse zoals gekwantificeerd op Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in spanning zoals beoordeeld door het volgen van kenmerken op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven: KCCQ-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst.
Vier subdomeinen: Fysieke beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van leven en sociale beperkingen.
Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een betere hartstatus weerspiegelen.
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Submaximale inspanningstest: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in gelopen afstand (meters) in zes minuten
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Musculoskeletale functietest: Handgreeptest
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Veranderingen in isometrische grijpkracht in (KG)
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Laboratorium bloedonderzoek
|
30 dagen
|
|
Troponine met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Laboratorium bloedonderzoek
|
24 uur en 30 dagen
|
|
Fosfaat
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
Laboratorium bloedonderzoek
|
24 uur en 30 dagen
|
|
N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Laboratorium bloedonderzoek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHMCAR0640
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .